陕西省药品监督管理统计报告

2020年四季度季报

（数据来源于《2020年定期统计制度》第四季度报表，报告期为2020年10月1日至2020年12月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一全省药品监督管理

（一）全省行政受理情况

2020年四季度，省局受理药品补充审批申请18件，药品补充备案申请202件，再注册申请331件。

表1-1 省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
药品补充审批申请	12	6	0
药品补充备案申请	119	83	0
再注册申请	68	263	0

2020年四季度，省局药品再注册申请批准331件。

表1-2 国产药品再注册申请的审批情况

省局药品补充申请审批事项批准18件；药品补充申请备案事项批准202件。

表1-3 省局受理的药品补充申请审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品补充申请审批事项
批准	12	6	0	18
未批准	0	0	0	0
药品补充申请备案事项
批准	119	83	0	202
未批准	0	0	0	0

截至2020年四季度末，省局审批互联网药品信息服务机构实有430家。

（二）全省药品经营企业情况

截至2020年四季度末，全省实有药品经营批发企业541家，药品经营零售企业14392家。

表1-4药品经营批发企业情况

表1-5药品经营零售企业情况

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2020年四季度，全省共检查药品生产企业238家次，同比增长145.4%。发现违法的生产企业9家次，占3.8%；发现违规的生产企业5家次，占2.1%，完成整改的生产企业15家次。

表1-6药品生产企业日常监管情况

项 目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	238
发现违法的生产企业	家次	9
发现违规的生产企业	家次	5
完成整改的生产企业	家次	15

（四）全省药品经营企业日常监管情况

2020年四季度，全省检查药品经营批发企业779家次，同比增长107.2%。发现违法违规的经营企业46家次，占5.9%。完成整改的经营企业54家次。

表1-7药品批发企业日常监管情况

项 目	计量单位	批发企业
检查经营企业家次	家次	779
发现违法违规的经营企业	家次	46
完成整改的经营企业	家次	54

2020年四季度，全省检查药品经营零售企业13533家次，同比增长62.4%。发现违法违规的经营企业705家次，占5.2%，完成整改的经营企业782家次。

表1-8药品零售企业日常监管情况

项 目	计量单位	零售企业
检查经营企业家次	家次	13533
发现违法违规的经营企业	家次	705
完成整改的经营企业	家次	782

2020年四季度，西安市检查药品经营零售企业3074家次。存在违法违规254家次，占西安检查企业总数8.3%；完成整改242家次。

西咸新区检查药品经营零售企业1309家次。存在违法违规11家次，占西安检查企业总数0.8%；完成整改10家次。

宝鸡市检查药品零售经营企业922家次。存在违法违规20家次，占宝鸡检查企业总数2.2%；完成整改31家次。

咸阳市检查药品经营零售企业770家次。存在违法违规99家次，占咸阳检查企业总数12.9%；完成整改101家次。

铜川市检查药品经营零售企业122家次。存在违法违规10家次，占铜川检查企业总数8.2%；完成整改10家次。

渭南市检查药品经营零售企业2234家次。存在违法违规92家次，占渭南检查企业总数4.1%；完成整改96家次。

韩城市检查药品经营零售企业78家次。存在违法违规11家次，占韩城检查企业总数14.1%；完成整改11家次。

延安市检查药品经营零售企业2534家次。存在违法违规71家次，占延安检查企业总数2.8%；完成整改73家次。

榆林市检查药品经营零售企业515家次。存在违法违规8家次，占榆林检查企业总数1.6%；完成整改10家次。

汉中市检查药品经营零售企业1004家次。存在违法违规25家次，占汉中检查企业总数2.5%；完成整改26家次。

安康市检查药品经营零售企业507家次。存在违法违67家次，占安康检查企业总数13.2%；完成整改78家次。

商洛市检查药品经营零售企业308家次。存在违法违规37家次，占商洛检查企业总数12%；完成整改93家次。

杨凌示范区检查药品经营零售企业156家次，完成整改1家次。

（五）全省地方药品抽检

2020年四季度，全省抽检药品6260批次，不合格40批次，不合格率0.6%。（详见附表1）

（六）全省药品案件查处情况

2020年四季度，全省查处药品违法案件1232件，同比增长38.9%，货值金额677万元，同比增长26.6%。全省查处药品案件排名靠前的市：西安623件，咸阳174件，渭南121件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的74.5%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的30.7%。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件1223件，占全省药品案件总数的99.3%，20万-50万的案件1件，50万-1000万元的案件8件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件703件（占比57%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件1009件（占比为82%）。查处结果：捣毁制假售假窝点1个，吊销许可证1件，移送司法机关案件7件。（详见附表2）

2020年四季度，药品监管部门查办生产销售假药立案6件，查办生产销售劣药立案57件，药品行政处罚案件信息公开21件，符合公开条件的行政处罚案件21件。（详见附表3）

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2020年四季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1264件。

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有
境内第一类医疗器械	273	1264

截至2020年四季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册664件。

表2-2 境内二类医疗器械审批情况

类别	首次注册		延续注册		许可事项变更		登记事项变更受理	注销/ 撤销	期末 实有
	受理	批准	受理	批准	受理	批准
境内第二类医疗器械	48	44	35	18	22	20	13	0	664

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2020年四季度末，全省实有医疗器械生产企业587家。

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

项 目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	322
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	240
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	25
	生产企业总数	家	587

（三）全省医疗器械经营企业情况

2020年四季度，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有9家。全省共有二、三类医疗器械经营企业24247家。

表2-4 医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目		计量单位	数量
经营 企业 情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	13493
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2460
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	8294

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2020年四季度，全省共检查医疗器械生产企业167家次，同比增长103.7%。

表2-5 医疗器械生产日常监管情况

项 目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	167
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	36
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	5
	第三类医疗器械的生产企业	家次	16
医疗器械生产企业 飞行检查	省级及以下组织	家次	15
	停产整改	家次	2

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2020年四季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位11975家次，同比增长27.2%。存在违法违规的企业或单位337家次，占2.8%，完成整改的企业或单位418家次。

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

项 目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	11975
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	107
存在违法违规的企业或单位	家次	337
完成整改的企业或单位	家次	418

四季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位1687家次；存在违法违规的企业或单位10家次，占西安检查企业和单位总数0.6%；完成整改的企业或单位16家次。

西咸新区检查医疗器械经营企业和使用单位616家次；存在违法违规的企业或单位34家次，占西安检查企业和单位总数2.5%；完成整改的企业或单位32家次。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位929家次；存在违法违规的企业或单位29家次，占宝鸡检查企业和单位总数3.1%；完成整改的企业或单位41家次。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位549家次；存在违法违规的企业或单位36家次，占咸阳检查企业和单位总数6.6%；完成整改的企业或单位44家次。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位61家次；存在违法违规的企业或单位15家次，占铜川检查企业和单位总数24.6%；完成整改的企业或单位14家次。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位2099家次；存在违法违规的企业或单位58家次，占渭南检查企业和单位总数2.8%；完成整改的企业或单位61家次。

韩城市检查医疗器械经营企业和使用单位86家次；存在违法违规的企业或单位6家次，占韩城检查企业和单位总数7%；完成整改的企业或单位6家次。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位2058家次；存在违法违规的企业或单位19家次，占延安检查企业和单位总数0.9%；完成整改的企业或单位21家次。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位288家次；存在违法违规的企业或单位12家次，占榆林检查企业和单位总数4.2%；完成整改的企业或单位16家次。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位1241家次；存在违法违规的企业或单位5家次，占汉中检查企业和单位总数0.4%；完成整改的企业或单位25家次。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位1130家次；存在违法违规的企业或单位82家次，占安康检查企业和单位总数7.3%；完成整改的企业或单位88家次。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位320家次；存在违法违规的企业或单位31家次，占商洛检查企业和单位总数9.7%；完成整改的企业或单位49家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位183家次，完成整改的企业或单位1家次。

（六）全省地方医疗器械抽检

2020年四季度，全省抽检医疗器械174批次，不合格31批次。（详见附表4）

（七）全省医疗器械案件查处情况

2020年四季度，全省查处医疗器械违法案件346件，同比增长174.6%，货值金额123.15万元，同比增长304%。查处医疗器械案件排名靠前的市：渭南102件、西安84件、安康43件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的66.2%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的51.3%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件342件，占全省医疗器械案件总数的99%。货值5万-20万元的案件2件。货值20万-50万元的案件2件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件181件（占比52%）。从案件的违法主体看，来源于医疗机构的案件55件（占比55%），来源于医疗器械经营企业的案件151件（占比44%）。查处结果：移送司法机关案件3件。（详见附表5）

2020年四季度，药品监管部门查办生产销售不符合标准的医疗器械立案36件，医疗器械行政处罚信息公开13件，符合公开条件的行政处罚案件14件。（详见附表3）

三全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产日常监管情况

2020年四季度，全省检查化妆品生产企业46家次，同比增长17.9%。

表3-1 化妆品生产企业日常监管情况

项 目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	46
抽验化妆品批次	批次	0
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	1
责令暂停生产企业家次	家次	0

（二）全省化妆品案件查处情况

2020年四季度，全省查处化妆品违法案件174件，同比增长152.2%，货值金额6.95万元，同比增长22.1%。全省查处化妆品案件排名靠前的市：安康38件，汉中34件，咸阳34件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的60.9%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的43.6%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件174件，占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件125件（占比74%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件79件（占比45%）。（详见附表6）

2020年四季度，药品监管部门查办生产销售假冒化妆品立案4件。化妆品行政处罚信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

附表

目录

附表1 全省地方药品抽检情况.........................................15

附表2 全省药品案件查处情况.........................................16

附表3 药品监管部门查处查办侵权假冒案件情况......17

附表4 全省地方医疗器械抽检情况................................18

附表5 全省医疗器械案件查处情况................................19

附表6 全省化妆品案件查处情况.....................................20

附表1全省地方药品抽检情况

类 别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品 类别分	化学药品	498	2519	4
	中成药	291	2023	10
	中药材、中药饮片	166	1646	26
	生物制品	2	2	0
	药品包装材料	17	36	0
	药用辅料	14	34	0
按抽验 环节分	生产环节	367	2031	6
	经营环节	427	2480	14
	使用环节	194	1749	20
合计		988	6260	40

附表2全省药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	961	271	1232
案件来源	投诉举报	件	157	4	161
	监督抽验	件	67	5	72
	执法检验	件	198	28	226
	日常监管和专项检查	件	485	218	703
	其他部门通报	件	14	8	22
	其他	件	40	8	48
货值	10万元以下	件	952	271	1223
	10万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	1	-	1
	50万－1000万元	件	8	-	8
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	7	0	7
	经营企业	件	801	208	1009
	医疗机构	件	71	56	127
	其他	件	82	7	89
货值金额		万元	676.59	0.41	677
罚款金额		万元	686.3	7.23	693.53
没收违法所得金额		万元	315.25	-	315.25
责令关闭		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	1	-	1
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	1	-	1
其中：生产许可证		件	1	-	1
经营许可证		件	0	-	0
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	7	-	7
刑事判决数		件	2	-	2
刑事处罚		人	1	-	1
行政处罚案件信息公开数		件	700	-	700
符合公开条件的行政处罚案件		件	700	-	700
涉及药包材案件数		件	2	0	2
涉及药包材案件货值金额		万元	0.37	0	0.37

附表3药品监管部门查处查办侵权假冒案件情况

案件类别	立案数（件）	办结案件		移送司法机关		捣毁制假售假窝点（个）	行政处罚 案件信息 公开数 （件）	符合公开条 件的行政处 罚案件数 （件）
		案件数（件）	货值金额（万元）	案件数（件）	货值金额（万元）
生产销售假药	6	12	0.45	0	1.28	0	6	6
生产销售劣药	57	79	192.53	0	0.01	0	15	15
生产销售不符合标准的医疗器械	36	83	85.62	2	26.59	0	13	14
生产销售假冒 化妆品	4	2	1.00	0	0	0	2	2

附表4全省地方医疗器械抽检情况

项目		抽验主体数	抽验批次	不合格批次
按类别分	一类	42	28	0
	二类	102	134	31
	三类	3	12	0
按环节分	生产环节	4	30	4
	经营环节	111	124	25
	使用环节	32	20	2
合计		147	174	31

附表5全省医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	288	58	346
案件 来源	投诉举报	件	34	0	34
	监督抽验	件	49	8	57
	执法检验	件	46	0	46
	日常监管和专项检查	件	139	42	181
	其他部门通报	件	0	1	1
	其他	件	20	7	27
货值	5万元以下	件	284	58	342
	5万－20万元	件	2	-	2
	20万—50万元	件	2	-	2
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	13	1	14
	经营企业	件	130	21	151
	医疗机构	件	68	21	89
	其他	件	77	15	92
货值金额		万元	122.73	0.42	123.15
罚款金额		万元	276.4	0.44	276.84
没收违法所得金额		万元	19.75	-	19.75
取缔无证经营		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	3	-	3
刑事判决数		件	2	-	2
刑事处罚		人	1	-	1
行政处罚案件信息公开数		件	162	-	162
符合公开条件的行政处罚案件		件	162	-	162

附表6全省化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	125	49	174
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件 来源	投诉举报	件	6	0	6
	监督抽验	件	1	0	1
	执法检验	件	8	0	8
	日常监管和专项检查	件	99	26	125
	其他部门通报	件	2	0	2
	其他	件	9	23	32
货值	2万元以下	件	125	49	174
	2万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要 违法 主体	生产企业	件	1	0	1
	经营企业	件	76	3	79
	美容美发机构	件	26	4	30
	其他	件	22	42	64
货值金额		万元	6.44	0.51	6.95
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	16.98	0.72	17.7
没收违法所得金额		万元	1.42	-	1.42
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	85	-	85
符合公开条件的行政处罚案件		件	84	-	84