陕西省药品监督管理2021年年度统计报告-陕西省药品监督管理局

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陕西省药品监督管理2021年年度统计报告
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yjj/2022-00002
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有效
发布时间
2022年02月15日 10:12

陕西省药品监督管理2021年年度统计报告

发布时间 : 2022年02月15日 10:12 点击量：

陕西省药品监督管理统计报告

2021年年报

（报告所用数据来源于《2021年定期统计制度》报表，报告期为2021年1月1日至2021年12月31日，分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

第一部分全省药品监督管理

一、省局药品注册审批情况

（一）药品再注册申请的审批情况

2021年省局共批准国产药品再注册80件。其中，中药天然药物27件，化学药品53件。

表1-1 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
类别	批准国产
中药天然药物	27
化学药品	53
生物制品	0
合计	80

（二）药品补充申请的审批情况

2021年省局药品补充申请备案事项批准631件。

表1-2 省局受理的药品补充申请审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品补充申请备案事项
批准	427	204	0	631
未批准	170	108	0	278

二、全省药品生产企业情况

2021年12月底，全省实有生产企业许可证236个，同比增长0.4%。其中，生产原料药和制剂的企业170个，同比增长26%。

表1-3 药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				235	236
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产企业数量	原料药和制剂			143	170
		生产制剂企业		134	158
			化学药制剂	104	115
			中药制剂	117	120
			生物制品	1	1
		生产原料药企业		40	40
			化学药原料药	36	36
			中药原料药	6	6
	生产化学药企业小计			114	151
	生产中药企业小计（不含饮片）			115	120
	生产中药企业小计（含饮片）			167	167
	中药饮片			52	53
	疫苗生产企业			1	1
	血液制品生产企业			0	0
	按药品管理的体外诊断试剂			0	0
	医用气体			25	24
	药用辅料			8	8
	空心胶囊			4	4
	特殊药品			9	9
	其他			2	2

三、全省药品经营企业情况

截至2021年12月底，全省实有药品经营企业16944家，同比增长13.5%。其中批发企业（含零售连锁总部）556家，药品经营零售企业16388家。

表1-4药品经营批发企业情况

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	556	397	57	102
其中：生物制品	270	270	0	0
其中：专营药品类体外诊断试剂	40	40	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	39	39	0	0

表1-5药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	16,388	6,449	9,939
其中：专营乙类OTC	2	0	2

四、全省药品日常监管情况

（一）全省药品生产企业日常监管情况

2021年全省各级监管机构共检查药品生产企业593家次，同比下降38.9%。发现违规的生产企业20家次，占3.4%。

表1-6药品生产企业日常监管情况

指标名称	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	593
其中:疫苗生产企业	家次	1
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业	家次	40
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业	家次	97
出动检查人次	人次	1,738
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	20
完成整改的生产企业	家次	23
立案查处的生产企业	家次	1

（二）全省药品经营企业日常监管情况

2021年全省各级监管机构共检查药品批发企业2105家次，同比下降70%；发现违法违规的经营企业79家次，占3.8%。

表1-7药品批发企业日常监管情况

指标名称	计量单位	批发企业	药品网络交易服务第三方平台	合计
检查经营企业家次	家次	2,093	12	2,105
发现违法违规的经营企业	家次	78	1	79
涉及假药	家次	0	0	0
涉及劣药	家次	0	0	0
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	0	0	0
其他	家次	78	1	79
完成整改的经营企业	家次	82	0	82
立案查处的经营企业	家次	0	1	1

检查零售企业78777家次，同比下降2.4%，发现违法违规2937家次，占3.7%。

表1-8药品零售企业日常监管情况

指标名称	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	65,817	12,960	78,777
发现违法违规的经营企业	家次	2,452	485	2,937
严重违反GSP	家次	187	0	187
涉及假药	家次	1	0	1
涉及劣药	家次	69	21	90
无照经营	家次	1	0	1
非法渠道购进药品	家次	4	3	7
其他	家次	2,192	461	2,653
完成整改的经营企业	家次	2,764	463	3,227
立案查处企业	家次	451	44	495

五、全省地方药品抽检情况

2021年全省共抽检各类药品6252批次，同比下降20.3%，不合格29批次，不合格率0.5%。按产品类别看，不合格药品中中药材、中药饮片占比最多，占不合格药品的82.8%；从抽样环节看，从使用环节抽取的不合格样品占比最多，占不合格药品的51.7%。

表1-9地方药品抽验情况

类别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品类别分	化学药品	828	2990	0
	中成药	720	1752	5
	中药材、中药饮片	501	1439	24
	生物制品	1	1	0
	药品包装材料	10	36	0
	药用辅料	14	34	0
按抽验环节分	生产环节	218	1417	3
	经营环节	943	2997	11
	使用环节	492	1838	15
合计		1653	6252	29

六、全省药品案件查处情况

2021年查处药品案件1654件，同比下降17.5%。查处药品案件货值金额849.08万元，同比下降13.2%。

从货值划分看，货值10万元以下的案件1645件，占药品案件总数的99.5%。货值10万-20万的案件1件，货值20万-50万的案件1件，货值50万-1000万的案件7件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件1340件，占总数的81%。从违法主体看，来源于经营企业的案件1361件，占总数的82%。查处结果，责令停产停业15户，吊销许可证1件，移送司法机关案件29件。

表1-10 违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	1239	415	1654
案件来源	投诉举报	件	46	10	56
	监督抽验	件	64	1	65
	执法检验	件	30	19	49
	日常监管和专项检查	件	969	371	1340
	其他部门通报	件	45	7	52
	其他	件	85	7	92
货值	10万元以下	件	1230	415	1645
	10万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	1	-	1
	50万－1000万元	件	7	-	7
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	9	2	11
	经营企业	件	992	369	1361
	医疗机构	件	147	43	190
	其他	件	91	1	92
货值金额		万元	843.06	6.02	849.08
罚款金额		万元	1318.00	23.59	1341.59
没收违法所得金额		万元	733.13	-	733.13
责令关闭		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	15	-	15
其中：生产企业		户	1	-	1
经营企业		户	14	-	14
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	1	-	1
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	1	-	1
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	29	-	29
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	581	-	581
符合公开条件的行政处罚案件		件	589	-	589
涉及药包材案件数		件	0	0	0
涉及药包材案件货值金额		万元	0.00	0.00	0

第二部分全省医疗器械监督管理

一、全省医疗器械注册管理情况

截至2021年12月底，全省实有境内第一类医疗器械备案1378件，同比增长9%。

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有

境内第一类医疗器械	522	1378

截至2021年12月底，全省实有境内第二类医疗器械注册810件，同比增长22%。

表2-2境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

许可事项变更

登记事项变更受理

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

108

236

187

143

810

二、全省医疗器械生产企业情况

截至2021年12月底，全省实有医疗器械生产企业总数645家，同比增长9.9%。

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

项目			计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量		家	335
	生产二类医疗器械产品的企业数量		家	294
	生产三类医疗器械产品的企业数量		家	29
	生产企业总数		家	645
		其中：仅无菌	家	95
		仅植入性	家	1
		无菌/植入性	家	4
		体外诊断试剂（IVD）	家	10
		定制式义齿	家	72
监管企业情况	重点监管企业总数		家	81
		其中：国家重点监管企业	家	30
		省重点监管企业	家	81

三、全省医疗器械经营企业情况

截至2021年12月底，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有10家。全省共有二、三类医疗器械经营企业29412家，同比增长21.3%。

表2-4 医疗器械经营企业许可、备案情况

项目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	16,897
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	3,454
	同时从事第二类、三类医疗器械经营的企业	家	9,061
	医疗器械批发企业	家	9,253
	医疗器械零售企业	家	14,212
	仅从事无菌医疗器械经营的企业	家	5,208
	仅从事植入性医疗器械经营的企业	家	76
	同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业	家	5,338
	从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业	家	3,541
	为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业	家	10
	从事医疗器械网络销售的企业	家	2,267

四、全省医疗器械日常监管

（一）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2021年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业699家次，同比下降23.5%。存在违法违规的生产企业14家次，占2%。

表2-5 医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	699
其中：含一类医疗器械产品的生产企业		家次	281
其中：未通过检查		家次	2
其中：含二类医疗器械产品的生产企业		家次	382
其中：未通过检查		家次	7
其中：含三类医疗器械产品的生产企业		家次	42
其中：未通过检查		家次	2
重点企业	国家重点监管企业	家次	30
重点企业	省重点监管企业	家次	80
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	212
	其中：未通过检查	家次	6
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	9
	其中：未通过检查	家次	0
	第三类医疗器械的生产企业	家次	65
	其中：未通过检查	家次	1
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	11
医疗器械生产企业飞行检查	停产整改	家次	0
存在违法违规的生产企业		家次	14
完成整改的生产企业		家次	151
立案查处的生产企业		家次	3

（二）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2021年全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位45979家次，同比下降29.2%。存在违法违规的企业或单位1204家次，占2.6%。其中，检查经营企业28520家次，存在违法违规677家次，占2.4%；检查使用单位17309家次，存在违法违规516家次，占3%；检查进驻医疗器械网络交易服务第三方平台的经营企业150家次，存在违法违规11家次，占7.3%。

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次		家次	45,979
其中	经营企业	家次	28,520
	使用单位	家次	17,309
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	150
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查		家次	114
存在违法违规的企业或单位		家次	1,204
其中	经营企业	家次	677
	使用单位	家次	516
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	11
完成整改的企业或单位		家次	1,404
其中	经营企业	家次	830
	使用单位	家次	563
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	11
立案查处的企业或单位		家次	163
其中	经营企业	家次	72
	使用单位	家次	91
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	0
移交卫生部门处理的单位		家次	1

五、全省地方医疗器械抽检情况

2021年全省共抽验医疗器械1138批次，不合格90批次，不合格率7.9%。不合格医疗器械按类别看，二类医疗器械占比最多占不合格医疗器械的99%；从抽样环节看，从经营环节抽取的样品占比最多，占不合格医疗器械的67.6%。

表2-7 地方医疗器械抽验情况

项目		抽验主体数	抽验批次	不合格批次
按类别分	一类	28	28	0
	二类	474	973	89
	三类	58	137	1
按环节分	生产环节	92	137	14
	经营环节	294	575	53
	使用环节	174	426	23
合计		560	1138	90

六、全省医疗器械案件查处情况

2021年查处医疗器械案件714件，同比增长23.5%，货值金额252.78万元，同比增长34.3%。

从货值金额看，5万元以下的案件707件，占医疗器械案件总数的99%。货值5万-20万元的案件4件。货值50万-1000万元的案件3件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查417件，占案件总量的58%。从主要违法主体看，来源于经营企业的案件283件，占案件总量的40%。查处结果，取缔无证经营2户，移送司法机关案件数3件。

表2-8 违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	544	170	714
案件来源	投诉举报	件	27	15	42
	监督抽验	件	94	12	106
	执法检验	件	24	5	29
	日常监管和专项检查	件	353	64	417
	其他部门通报	件	25	38	63
	其他	件	21	36	57
货值	5万元以下	件	537	170	707
	5万-20万元	件	4	-	4
	20万-50万元	件	0	-	0
	50万-1000万元	件	3	-	3
	1000万元-1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	38	2	40
	经营企业	件	228	55	283
	医疗机构	件	217	63	280
	其他	件	61	50	111
货值金额		万元	252.71	0.07	252.78
罚款金额		万元	552.02	6.86	558.88
没收违法所得金额		万元	20	-	20
取缔无证经营		户	2	-	2
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	3	-	3
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	247	-	247
符合公开条件的行政处罚案件		件	253	-	253

第三部分全省化妆品监督管理

一、全省化妆品生产企业情况

截至2021年12月底，全省实有化妆品生产企业总数47家，同比下降2.1%。

表3-1 化妆品生产企业生产许可情况

	化妆品生产企业数量	牙膏生产企业数量
期末实有企业数	47	6

二、全省化妆品生产企业监管情况

2021年，全省检查化妆品生产企业127家次，同比下降21.1%。抽验化妆品176批次。

表3-2 化妆品生产企业日常监管情况

指标名称	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	127
出动检查人次	人次	746
抽验化妆品批次	批次	176
检出不合格化妆品批次	批次	0
完成整改的企业	家次	22
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	3
责令暂停生产企业家次	家次	0
完成整改后恢复生产企业家次	家次	22

三、全省化妆品案件查处情况

2021年查处化妆品案件344件，同比增长34.9%，货值金额17.18万元，同比增长16.3%。

从货值金额看，2万元以下的案件343件，占化妆品案件总数的99.7%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查275件，占案件总量的80%。从主要违法主体看，来源于经营企业的案件205件，占案件总量的60%。查处结果，1户企业被责令停业。

表3-3 违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	308	36	344
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件来源	投诉举报	件	18	1	19
	监督抽验	件	8	0	8
	执法检验	件	5	0	5
	日常监管和专项检查	件	252	23	275
	其他部门通报	件	1	0	1
	其他	件	24	12	36
货值	2万元以下	件	307	36	343
	2万—20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万—1000万元	件	0	-	0
	1000万元-1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	0	0	0
	经营企业	件	201	4	205
	美容美发机构	件	55	19	74
	其他	件	52	13	65
货值金额		万元	16.94	0.24	17.18
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	128.52	4.27	132.79
没收违法所得金额		万元	5.77	-	5.77
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	2	-	2
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	2	-	2
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	165	-	165
符合公开条件的行政处罚案件		件	167	-	167

、

第四部分其它

一、科研情况

2021年省局各事业单位科技经费总计56万元，科技项目经费56万。科技项目总数11项。

表4-1 科研情况

指标名称		计量单位	数量
科技经费总计		万元	56.00
科技项目经费合计		万元	56.00
其中：软课题		万元	1.00
科技项目数合计		项	11
其中：软课题		项	0
科技成果情况
成果评价项数		项	0
成果转让项数		项	1
成果转让费合同金额		万元	2.00
成果推广项数		项	1
科技成果获奖情况
获奖数量合计		项	3
其中:软课题		项	0
国家级奖	一等	项	0
	二等	项	0
	小计	项	0
省部级奖	一等	项	0
	二等	项	0
	三等	项	0
	小计	项	0
社会力量奖		项	3
地方级奖		项	3

二、药品GSP检查员、医疗器械GMP检查员、化妆品检查员情况

2021年全省具有药品GSP检查资格人员406人。药品检查员参加初次培训406人次，继续培训230人次。

表4-2 药品GSP检查员情况

项目		GSP
本年末具有资格人数		406
其中：可从事检查工作的检查员人数		406
按学历划分	硕士研究生及以上	65
	大学本科	184
	大学大专	126
	中专	31
	高中及以下	0
按职称划分	高级	18
	中级	148
	初级	85
按所在单位划分	行政机关	172
	药品检验所	47
	认证中心	95
	其他单位	92
培训情况	检查员初次培训（人次）	406
培训情况	检查员继续培训（人次）	230
本年总检查次数（人次）		1,200

2021年全省具有医疗器械GMP检查资格人员166人，全年参加医疗器械GMP检查600人次。

表4-3医疗器械GMP检查员情况

项目		医疗器械质量管理规范检查
本年末具有资格人数		166
其中：可从事检查工作的检查员人数		166
按学历划分	硕士研究生及以上	30
	大学	123
	大专	12
	中专	0
	高中及以下	1
按职称划分	高级	24
	中级	53
	初级	2
按检查经验分	3年以下检查经验	50
	3年到5年检查经验	71
	5年以上检查经验	45
按所在单位划分	行政机关	60
	检验检测机构	37
	审评中心	3
	检查机构	53
	其他单位	13
本年总检查次数（人次）		600

2021年全省具有化妆品检查资格人员148人，本年总检查120人次。

表4-4 化妆品检查员情况

项目		化妆品质量管理规范检查
本年末具有资格人数		148
其中：可从事现场检查工作的检查员		75
按学历划分	硕士研究生及以上	18
	大学	48
	大专	9
	中专	0
	高中及以下	0
按职称划分	高级	23
	中级	52
	初级	0
按所在单位划分	行政机关	12
	检验检测机构	8
	审评中心	8
	检查机构	39
	其他单位	8
本年总检查次数（人次）		120

三、全省行政复议和行政诉讼

（一）全省“两品一械”监督管理行政复议案件情况

2021年，全省受理行政复议申请8件。其中，药品6件、医疗器械1件、化妆品1件，其它1件。

表4-5 药品监督管理行政复议案件情况

项目		对下级机关进行的复议	被同级政府审理的复议	被本部门审理的复议	合计
申请		3	5	0	8
受理		3	5	0	8
	药品	2	4	0	6
	医疗器械	1	0	0	1
	化妆品	0	1	0	1
	其他	0	0	0	0
中止		0	0	0	0
终止	申请人撤回	0	0	0	0
	达成和解	0	0	0	0
	其他	0	0	0	0
调解		0	0	0	0
复议决定	驳回复议申请	0	0	0	0
	维持	2	4	0	6
	确认违法	0	0	0	0
	撤销、部分撤销	0	0	0	0
	变更	0	0	0	0
	责令限期履行职责	1	0	0	1
	合计	3	4	0	7
	其中：给予赔偿	0	0	0	0

（二）全省“两品一械”监督管理行政诉讼案件情况

2021年，全省受理行政诉讼案件9件。

表4-6 药品监督管理行政诉讼案件情况

指标名称			药品	医疗器械	化妆品	其他	合计
法院受理			8	0	0	1	9
一审	原告撤诉		1	0	0	1	2
	驳回起诉		2	0	0	0	2
	中止、终结		1	0	0	0	1
	判决结果	驳回诉讼请求	2	0	0	0	2
		确认违法、无效	0	0	0	0	0
		撤销、部分撤销	0	0	0	0	0
		变更	1	0	0	0	1
		责令履行职责	0	0	0	0	0
		其他	0	0	0	0	0
		判决合计	3	0	0	0	3
		其中：给予赔偿	0	0	0	0	0
二审	原告撤诉		0	0	0	0	0
	驳回起诉		0	0	0	0	0
	中止、终结		0	0	0	0	0
	判决结果	维持原判	0	0	0	0	0
		改判	0	0	0	0	0
		发回重审	0	0	0	0	0
		判决合计	0	0	0	0	0
		其中：给予赔偿	0	0	0	0	0

上一条：陕西省药品监督管理2022年第一季度统计报告

下一条：陕西省药品监督管理2021年第四季度统计报告

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