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信息名称
陕西省药品监督管理2022年第一季度统计报告
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索引号
yjj/2022-00034
- 文号
-
状态
有效
-
发布时间
2022年05月07日 15:15
陕西省药品监督管理2022年第一季度统计报告
发布时间 : 2022年05月07日 15:15 点击量：
（数据来源于《2022年定期统计制度》第一季度报表，报告期为2022年1月1日至2022年3月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）
一全省药品监督管理
（一）全省行政受理情况
2022年一季度，省局接受药品上市后变更备案173件。再注册申请受理33件，审批8件。
表1-1 省局行政受理事项情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
再注册申请受理 |
13 |
20 |
0 |
药品上市后变更备案接收 |
103 |
70 |
0 |
药品上市后变更报告接收 |
0 |
0 |
0 |
表1-2 国产药品再注册申请的审批情况
类别 |
批准国产 |
中药天然药物 |
4 |
化学药品 |
4 |
生物制品 |
0 |
合计 |
8 |
2022年一季度省局批准药品上市后变更备案71件。
表1-3 省局受理/接收事项审批情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
合计 |
药品上市后变更备案 |
||||
批准 |
50 |
21 |
0 |
71 |
未批准 |
37 |
33 |
0 |
70 |
截至2022年一季度末，省局审批互联网药品信息服务机构实有681家。
（二）全省药品生产企业日常监管情况
截至2022年一季度末，全省实有药品生产企业238家。
表1-4 药品生产许可核发情况
项目 |
上期末实有 |
本期末实有 |
|||
药品生产许可证数量 |
236 |
238 |
|||
其中：基本药物 |
生产企业数量 |
114 |
114 |
||
实施生产企业质量受权人企业数量 |
114 |
114 |
|||
生产 企业 数量 |
原料药和制剂 |
170 |
167 |
||
生产制剂企业 |
158 |
127 |
|||
化学药制剂 |
115 |
115 |
|||
中药制剂 |
120 |
122 |
|||
生物制品 |
1 |
1 |
|||
生产原料药企业 |
40 |
40 |
|||
化学药原料药 |
36 |
36 |
|||
中药原料药 |
6 |
6 |
|||
生产化学药企业小计 |
151 |
115 |
|||
生产中药企业小计（不含饮片） |
120 |
122 |
|||
生产中药企业小计（含饮片） |
167 |
176 |
|||
中药饮片 |
53 |
54 |
|||
疫苗生产企业 |
1 |
1 |
|||
血液制品生产企业 |
0 |
0 |
|||
按药品管理的体外诊断试剂 |
0 |
0 |
|||
医用气体 |
24 |
24 |
|||
药用辅料 |
8 |
12 |
|||
空心胶囊 |
4 |
4 |
|||
特殊药品 |
9 |
9 |
|||
其他 |
2 |
2 |
|||
2022年一季度，全省共检查药品生产企业71家次，同比下降35.5%。发现违规的生产企业6家次，占8.5%，完成整改的生产企业9家次。
表1-5药品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查生产企业家次 |
家次 |
71 |
发现违法的生产企业 |
家次 |
0 |
发现违规的生产企业 |
家次 |
6 |
完成整改的生产企业 |
家次 |
9 |
（三）全省药品经营企业情况
截至2022年一季度末，全省实有药品经营批发企业555家，药品经营零售企业16,820家。
表1-6药品经营批发企业情况
项目 |
合计 |
法人批发 |
非法人批发 |
零售连锁总部数量 |
本期末实有企业数量 |
555 |
401 |
52 |
102 |
其中：生物制品 |
273 |
245 |
28 |
0 |
其中：专营药品类体外诊断试剂 |
38 |
38 |
0 |
0 |
其中：专营中药材、中药饮片 |
39 |
39 |
0 |
0 |
表1-7药品经营零售企业情况
项 目 |
合计 |
零售连锁门店数量 |
零售 |
本期末实有企业数量 |
16,820 |
6,753 |
10,067 |
2 |
0 |
2 |
（四）全省药品经营企业日常监管情况
2022年一季度，全省检查药品经营批发企业275家次，同比下降46.4%。发现违法违规的经营企业6家次，占2.2%。完成整改的经营企业2家次。
表1-8药品批发企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
批发企业 |
药品网络交易服务第三方平台 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
230 |
45 |
275 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
5 |
1 |
6 |
涉及假药 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
涉及劣药 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
其他 |
家次 |
5 |
1 |
6 |
完成整改的经营企业 |
家次 |
1 |
1 |
2 |
立案查处企业 |
家次 |
3 |
0 |
3 |
2022年一季度，全省检查药品经营零售企业38923家次，同比增长129.5%。发现违法违规的经营企业561家次，占1.4%，完成整改的经营企业592家次。
表1-9药品零售企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
零售企业 |
使用单位 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
33753 |
5170 |
38923 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
402 |
159 |
561 |
严重违反GSP |
家次 |
26 |
0 |
26 |
涉及假药 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
涉及劣药 |
家次 |
4 |
8 |
12 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
8 |
1 |
9 |
其他 |
家次 |
364 |
150 |
514 |
完成整改的经营企业、使用单位 |
家次 |
429 |
163 |
592 |
立案查处企业、单位 |
家次 |
22 |
10 |
32 |
（五）全省地方药品抽检
2022年一季度，全省抽检药品395批次。
表1-10地方药品抽验情况
类 别 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按药品 类别分 |
化学药品 |
158 |
159 |
0 |
中成药 |
154 |
154 |
0 |
|
中药材、中药饮片 |
81 |
82 |
0 |
|
生物制品 |
0 |
0 |
0 |
|
药品包装材料 |
0 |
0 |
0 |
|
药用辅料 |
0 |
0 |
0 |
|
按抽验 环节分 |
生产环节 |
56 |
56 |
0 |
经营环节 |
255 |
257 |
0 |
|
使用环节 |
82 |
82 |
0 |
|
合计 |
393 |
395 |
0 |
|
（六）全省药品案件查处情况
2022年一季度，全省查处药品违法案件127件，同比下降13%，货值金额231.02万元，同比增长48%。全省查处药品案件排名靠前的市：西安27件，咸阳19件，宝鸡18件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的50.4%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的96.3%。
从货值划分来看，货值10万元以下的案件125件，占全省药品案件总数的98.4%，货值10万元-20万元的案件1件，货值50万-1000万元的案件1件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件89件（占比70%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件98件（占比为77%）。查处结果：吊销许可证2件，移送司法机关案件2件。
表1-11违法药品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
93 |
34 |
127 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
4 |
1 |
5 |
监督抽验 |
件 |
11 |
0 |
11 |
|
执法检验 |
件 |
2 |
1 |
3 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
59 |
30 |
89 |
|
其他部门通报 |
件 |
7 |
2 |
9 |
|
其他 |
件 |
10 |
0 |
10 |
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
91 |
34 |
125 |
10万－20万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万－1000万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
0 |
0 |
0 |
经营企业 |
件 |
68 |
30 |
98 |
|
医疗机构 |
件 |
23 |
4 |
27 |
|
其他 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
货值金额 |
万元 |
231.02 |
0.00 |
231.02 |
|
罚款金额 |
万元 |
76.67 |
3.36 |
80.03 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
0.80 |
- |
0.8 |
|
责令关闭 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
送司法机关案件数 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
0 |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
30 |
0 |
30 |
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
33 |
0 |
33 |
|
涉及疫苗案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及疫苗案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及药包材案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及药包材案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|
2022年一季度，药品监管部门查办生产销售劣药立案12件，药品行政处罚案件信息公开3件，符合公开条件的行政处罚案件3件。
二全省医疗器械监督管理
（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况
截至2022年一季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1312件。
表2-1 境内一类医疗器械备案情况
类别 |
本期备案 |
期末实有 |
境内第一类医疗器械 |
185 |
1312 |
截至2022年一季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册839件。
表2-2 境内二类医疗器械审批情况
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
变更注册 |
登记事项变更备案 |
注销/ 撤销 |
期末 实有 |
|||
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
境内第二类医疗器械 |
33 |
48 |
22 |
25 |
9 |
7 |
3 |
0 |
839 |
（二）全省医疗器械生产企业情况
截至2022年一季度末，全省实有医疗器械生产企业625家。
表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
生产企业情况 |
生产一类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
328 |
生产二类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
267 |
|
生产三类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
30 |
|
生产企业总数 |
家 |
625 |
|
（三）全省医疗器械经营企业情况
2022年一季度，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有11家。全省共有二、三类医疗器械经营企业29537家。
表2-4 医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
经营 企业 情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
16855 |
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
2752 |
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
9930 |
|
（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况
2022年一季度，全省共检查医疗器械生产企业110家次，同比下降34.9%。
表2-5 医疗器械生产日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
110 |
|
全面检查高风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
52 |
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
2 |
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
2 |
|
医疗器械生产企业 飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
3 |
停产整改 |
家次 |
0 |
|
（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况
2022年一季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位12310家次，同比增长7.9%。存在违法违规的企业或单位225家次，占1.8%，完成整改的企业或单位209家次。
表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查经营企业、使用单位家次 |
家次 |
12310 |
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
1 |
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
225 |
完成整改的企业或单位 |
家次 |
209 |
（六）全省地方医疗器械抽检
2022年一季度，全省抽检医疗器械188批次，不合格率5.9%。
表2-7 地方医疗器械抽验情况
项目 |
抽验主体数 |
抽验批次 |
不合格批次 |
|
按类别分 |
一类 |
0 |
0 |
0 |
二类 |
80 |
188 |
11 |
|
三类 |
0 |
0 |
0 |
|
按环节分 |
生产环节 |
10 |
27 |
1 |
经营环节 |
49 |
115 |
6 |
|
使用环节 |
21 |
46 |
4 |
|
合计 |
80 |
188 |
11 |
|
（七）全省医疗器械案件查处情况
2022年一季度，全省查处医疗器械违法案件51件，同比增长2%，货值金额33.38万元，同比增长193.8%。查处医疗器械案件排名靠前的市：西安15件、安康5件、宝鸡5件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的49%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的27.5%。
从货值划分来看，货值5万元以下的案件47件，占全省医疗器械案件总数的88.2%，货值5万-20万元的案件4件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件23件（占比45%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件29件（占比57%）。查处结果：取缔无证经营2件。
表2-8 违法医疗器械案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
48 |
3 |
51 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
1 |
0 |
1 |
监督抽验 |
件 |
18 |
0 |
18 |
|
执法检验 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
20 |
3 |
23 |
|
其他部门通报 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
其他 |
件 |
7 |
0 |
7 |
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
44 |
3 |
47 |
5万－20万元 |
件 |
4 |
- |
4 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
4 |
0 |
4 |
经营企业 |
件 |
29 |
0 |
29 |
|
医疗机构 |
件 |
15 |
3 |
18 |
|
其他 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
货值金额 |
万元 |
33.38 |
0.00 |
33.38 |
|
罚款金额 |
万元 |
70.4 |
0.06 |
70.46 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
2.77 |
- |
2.77 |
|
取缔无证经营 |
户 |
2 |
- |
2 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
2 |
0 |
2 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
23 |
- |
23 |
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
24 |
- |
24 |
|
2022年一季度，药品监管部门查办生产销售不符合标准的医疗器械立案36件，医疗器械行政处罚信息公开5件，符合公开条件的行政处罚案件5件。
三全省化妆品监督管理
（一）全省化妆品生产日常监管情况
截至2022年一季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业47家。
2022年一季度，全省检查化妆品生产企业2家次，同比下降90%。
表3-1 化妆品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
2 |
抽验化妆品批次 |
批次 |
0 |
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
0 |
责令暂停生产企业家次 |
家次 |
0 |
（二）全省化妆品案件查处情况
2022年一季度，全省查处化妆品违法案件34件，同比增长3%，货值金额17.43万元，同比增长1261.7%。全省查处化妆品案件排名靠前的市：西安9件，安康8件，汉中6件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的67.6%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的29.1%。
从货值划分来看，货值2万元以下的案件31件，占全省化妆品案件总数的91.2%。货值2万-20万元的案件3件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件24件（占比70%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件22件（占比65%）。
表3-2 违法化妆品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
33 |
1 |
34 |
|
其中：涉及互联网 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
3 |
0 |
3 |
监督抽验 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
执法检验 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
23 |
1 |
24 |
|
其他部门通报 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
其他 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
30 |
1 |
31 |
2万－20万元 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
1 |
0 |
1 |
经营企业 |
件 |
22 |
0 |
22 |
|
美容美发机构 |
件 |
7 |
1 |
8 |
|
其他 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
货值金额 |
万元 |
17.43 |
0.00 |
17.43 |
|
其中：涉及互联网 |
万元 |
0.00 |
0.00 |
0 |
|
罚款金额 |
万元 |
51.64 |
0.05 |
51.69 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
3.00 |
- |
3 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
美容美发机构 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
3 |
0 |
3 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
28 |
- |
28 |
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
28 |
- |
28 |
|
2022年一季度，药品监管部门查办生产销售假冒化妆品立案3件，化妆品行政处罚信息公开1件，符合公开条件的行政处罚案件1件。
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