陕西省药品监督管理2022年第四季度统计报告-陕西省药品监督管理局

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陕西省药品监督管理2022年第四季度统计报告
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yjj/2023-00014
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有效
发布时间
2023年02月06日 14:28

陕西省药品监督管理2022年第四季度统计报告

发布时间 : 2023年02月06日 14:28 点击量：

（数据来源于《2022年定期统计制度》第四季度报表，报告期为2022年10月1日至2022年12月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一全省药品监督管理

（一）省局药品注册受理及审批情况

1.2022年四季度，省局接受药品上市后变更备案221件。再注册申请受理760件，审批760件。

表1-1 省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	123	637	0
药品上市后变更备案接收	107	114	0
药品上市后变更报告接收	无	无	无

表1-2 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
类别	批准国产
中药天然药物	123
化学药品	637
生物制品	0
合计	760

2022年四季度省局批准药品上市后变更备案221件。
表1-3 省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	107	114	0	221
未批准	7	15	0	22

（二）全省药品生产企业情况

截至2022年四季度末，全省实有药品生产企业246家。

表1-4 药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				238	246
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产企业数量	原料药和制剂			168	168
		生产制剂企业		127	127
			化学药制剂	116	117
			中药制剂	127	130
			生物制品	1	1
		生产原料药企业		40	40
			化学药原料药	36	38
			中药原料药	6	6
	生产化学药企业小计			115	115
	生产中药企业小计（不含饮片）			122	122
	生产中药企业小计（含饮片）			176	176
	中药饮片			54	55
	疫苗生产企业			1	1
	血液制品生产企业			0	1
	按药品管理的体外诊断试剂			0	0
	医用气体			24	24
	药用辅料			12	12
	空心胶囊			4	4
	特殊药品			9	9
	其他			2	2

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2022年四季度，全省共检查药品生产企业145家次，同比上涨2.8%，环比下降26.8%。完成整改的生产企业39家次。

表1-5药品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	145
发现违法的生产企业	家次	2
发现违规的生产企业	家次	9
完成整改的生产企业	家次	39

（四）全省药品经营企业情况

截至2022年四季度末，全省实有药品经营批发企业564家，药品经营零售企业17681家。全省实有互联网药品信息服务机构814家。

表1-6药品经营批发企业情况

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	564	400	50	114
其中：生物制品	272	244	28	0
其中：专营药品类体外诊断试剂	37	37	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	39	39	0	0

表1-7药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	17681	7215	10466
其中：专营乙类OTC	2	0	2

（五）全省药品经营企业日常监管情况

2022年四季度，全省检查药品经营批发企业196家次，同比下降61%，环比下降52.5%。发现违法违规的经营企业6家次，占3.1%。完成整改的经营企业7家次。

表1-8药品批发企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	药品网络交易服务第三方平台	合计
检查经营企业家次	家次	170	26	196
发现违法违规的经营企业	家次	3	3	6
涉及假药	家次	0	0	0
涉及劣药	家次	0	0	0
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	0	0	0
其他	家次	3	3	6
完成整改的经营企业	家次	7	0	7
立案查处企业	家次	0	0	0

2022年四季度，全省检查药品经营零售企业及使用单位20480家次，同比增长5%，环比下降16.3%。发现违法违规的经营企业720家次，占3.5%，完成整改的经营企业754家次。

表1-9药品零售企业日常监管情况

项目	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	15703	4777	20480
发现违法违规的经营企业	家次	543	177	720
严重违反GSP	家次	56	0	56
涉及假药	家次	2	1	3
涉及劣药	家次	7	8	15
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	7	1	8
其他	家次	473	167	640
完成整改的经营企业、使用单位	家次	566	188	754
立案查处企业、单位	家次	157	39	196

（六）全省地方药品抽检

2022年四季度，全省抽检药品3631批次，不合格率0.96%。

表1-10地方药品抽验情况

类别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品类别分	化学药品	541	1,607	0
	中成药	416	1,100	3
	中药材、中药饮片	338	877	31
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	16	33	0
	药用辅料	9	14	1
按抽验环节分	生产环节	101	518	0
	经营环节	422	1,724	23
	使用环节	311	1,389	12
合计		834	3,631	35

（七）全省药品案件查处情况

2022年四季度，全省查处药品违法案624件，同比下降39.2%，货值金额167.87万元，同比下降71.8%。罚款金额477.11万元，没收违法所得42.84万元，责令关闭1户，移送司法机关案件129件。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件621件，占全省药品案件总数的99.5%，货值10万元-20万元的案件2件，货值50万-1000万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件470件（占比75%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件452件（占比为72%）。

2022年四季度，全省查办生产销售和使用假劣药95件，货值金额30.28万元，移送司法机关71件。

表1-11违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	553	71	624
案件来源	投诉举报	件	58	13	71
	监督抽验	件	22	2	24
	执法检验	件	4	5	9
	日常监管和专项检查	件	423	47	470
	其他部门通报	件	23	0	23
	其他	件	23	4	27
货值	10万元以下	件	550	71	621
	10万－20万元	件	2	-	2
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	1	-	1
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	5	0	5
	经营企业	件	385	67	452
	医疗机构	件	82	4	86
	其他	件	81	0	81
货值金额		万元	167.80	0.07	167.87
罚款金额		万元	474.32	2.79	477.11
没收违法所得金额		万元	42.84	-	42.84
责令关闭		户	1	-	1
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	129	-	129
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	277	-	277
符合公开条件的行政处罚案件		件	296	-	296
涉及疫苗案件数		件	1	0	1
涉及疫苗案件货值金额		万元	0.00	0.00	0
涉及药包材案件数		件	1	0	1
涉及药包材案件货值金额		万元	0.00	0.00	0

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2022年四季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1216件。

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有

境内第一类医疗器械	500	1216

截至2022年四季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册972件。

表2-2 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

972

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2022年四季度末，全省实有医疗器械生产企业652家。

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

项目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	324
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	292
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	36
	生产企业总数	家	652

（三）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2022年四季度，全省共检查医疗器械生产企业161家次，飞行检查5家次，同比下降36.1%，环比增长1.2%。

表2-4 医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	161
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	65
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	4
	第三类医疗器械的生产企业	家次	12
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	5
医疗器械生产企业飞行检查	停产整改	家次	3

（四）全省医疗器械经营企业情况

截至2022年四季度末，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有16家。全省共有二、三类医疗器械经营企业32240家。

表2-5 医疗器械经营企业许可、备案情况

项目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	18119
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2527
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	11594

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2022年四季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位9051家次，飞行检查40家次，同比下降22.9%，环比下降8.2%。存在违法违规的企业或单位278家次，占3.1%，完成整改的企业或单位287家次。

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	9051
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	40
存在违法违规的企业或单位	家次	278
完成整改的企业或单位	家次	287

（六）全省地方医疗器械抽检

2022年四季度，全省抽检医疗器械844批次，不合格率6.3%。

表2-7 地方医疗器械抽验情况

项目		抽验主体数	抽验批次	不合格批次
按类别分	一类	12	25	0
	二类	454	608	51
	三类	156	211	1
按环节分	生产环节	56	100	10
	经营环节	184	324	29
	使用环节	382	420	13
合计		622	844	52

（七）全省医疗器械案件查处情况

2022年四季度，全省查处医疗器械违法案件246件，同比下降44.5%，货值金额14827.06万元，同比大幅增长20458.9%。罚款金额283.58万元，没收违法所得1.9万元，取缔无证经营2户，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业1户，移送司法机关案件数6件。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件240件，占全省医疗器械案件总数的97.6%，货值5万-20万元的案件3件，货值50万-1000万元的案件2件，货值1亿元以上1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件195件（占比79%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件118件（占比48%），来源于与医疗机构的案件110件（占比45%）。

2022年四季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件77件，货值金额82.99万元，移送司法机关1件。

表2-8 违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	238	8	246
案件来源	投诉举报	件	11	0	11
	监督抽验	件	7	0	7
	执法检验	件	0	0	0
	日常监管和专项检查	件	187	8	195
	其他部门通报	件	19	0	19
	其他	件	14	0	14
货值	5万元以下	件	232	8	240
	5万－20万元	件	3	-	3
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	2	-	2
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	1	-	1
主要违法主体	生产企业	件	9	0	9
	经营企业	件	113	5	118
	医疗机构	件	107	3	110
	其他	件	9	0	9
货值金额		万元	14827.06	0.00	14827.06
罚款金额		万元	283.58	0.00	283.58
没收违法所得金额		万元	1.9	-	1.9
取缔无证经营		户	2	-	2
捣毁制假售假窝点		个	1	-	1
责令停产停业		户	1	-	1
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	1	-	1
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	6	-	6
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	118	-	118
符合公开条件的行政处罚案件		件	126	-	126

三全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况

截至2022年四季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业51家。

（二）全省化妆品生产日常监管情况

2022年四季度，全省检查化妆品生产企业29家次，同比下降42%，环比增长222.2%。

表3-1 化妆品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	29
抽验化妆品批次	批次	18
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	0
责令暂停生产企业家次	家次	0

（三）全省化妆品案件查处情况

2022年四季度，全省查处化妆品违法案件158件，同比下降23.7%，货值金额5.38万元，同比下降52.7%。罚款金额71.74万元，没收违法所得1.31万元，移送司法机关案件1件。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件158件，占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件125件（占比79%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件92件（占比58%），来源于美容美发机构的案件41件（占比26%）。

2022年四季度，全省查处生产销售假冒化妆品案件2件，移送司法机关2件。

表3-2 违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	157	1	158
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件来源	投诉举报	件	6	0	6
	监督抽验	件	12	0	12
	执法检验	件	2	1	3
	日常监管和专项检查	件	125	0	125
	其他部门通报	件	1	0	1
	其他	件	11	0	11
货值	2万元以下	件	157	1	158
	2万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	0	0	0
	经营企业	件	91	1	92
	美容美发机构	件	41	0	41
	其他	件	25	0	25
货值金额		万元	5.38	0.00	5.38
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	71.74	0.00	71.74
没收违法所得金额		万元	1.31	-	1.31
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	1	-	1
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	70	-	70
符合公开条件的行政处罚案件		件	71	-	71

上一条：陕西省药品监督管理2022年年度统计报告

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