• 信息名称

    陕西省药品监督管理2023年第三季度统计报告

  • 索引号

    yjj/2023-00126

  • 文号

  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2023年11月20日 10:12

陕西省药品监督管理2023年第三季度统计报告
发布时间 : 2023年11月20日 10:12    点击量:

(数据来源于《2023年定期统计制度》第三季度报表,报告期为2023年7月1日至2023年9月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析,供参考使用)

一全省药品监督管理

(一)省局药品注册受理及审批情况

1.受理

2023年三季度,省局接受药品上市后变更备案319件。再注册申请受理162件。

受理2表 省局行政受理事项情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

再注册申请受理

106

56

0

药品上市后变更备案接收

158

161

0

药品上市后变更报告接收

  1. 审批

    2023年三季度省局批准再注册申请162件,批准药品上市后变更备案288件。

    药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况

类别

批准国产

中药天然药物

106

化学药品

56

生物制品

0

合计

162

药注15表附表 省局受理/接收事项审批情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

药品上市后变更备案

批准

150

138

0

288

未批准

8

23

0

31

(二)全省药品生产企业情况

截至2023年三季度末,全省实有药品生产企业256家。

药监管2表 药品生产许可核发情况

项目

上期末实有

本期末实有

药品生产许可证数量

250

256


其中:基本药物

生产企业数量

114

114

实施生产企业质量受权人企业数量

114

114

生产

企业

数量

原料药和制剂

208

212


生产制剂企业

169

173


化学药制剂

122

123

中药制剂

131

134

生物制品

2

2

生产原料药企业

39

39


化学药原料药

36

36

中药原料药

6

6

生产化学药企业小计

137

138

生产中药企业小计(不含饮片)

134

137

生产中药企业小计(含饮片)

177

180

中药饮片

52

52

疫苗生产企业

0

0

血液制品生产企业

2

1

按药品管理的体外诊断试剂

0

0

医用气体

24

26

药用辅料

12

12

空心胶囊

4

4

特殊药品

9

9

其他

2

2

(三)全省药品生产企业日常监管情况

2023年三季度,全省共检查药品生产企业94家次,同比下降52.5%,环比下降29.9%。发现违法违规的生产企业6家次,占6.4%。完成整改的生产企业26家次。

药监管4表 药品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

94


其中:疫苗生产企业

家次

0

麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业

家次

3

含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业

家次

16

出动检查人次

家次

288

发现违法的生产企业

家次

3

发现违规的生产企业

家次

3

完成整改的生产企业

家次

26

立案查处的生产企业

家次

3

(四)全省药品经营企业情况

截至2023年三季度末,全省实有药品经营批发企业575家,药品经营零售企业18661家。全省实有互联网药品信息服务机构904家。

药监管5表A 药品经营批发企业情况

项目

合计

法人批发

非法人批发

零售连锁总部数量

本期末实有企业数量

575

426

37

112

其中:生物制品

275

252

23

0

其中:专营药品类体外诊断试剂

35

35

0

0

其中:专营中药材、中药饮片

34

34

0

0

药监管5表B 药品经营零售企业情况

项目

合计

零售连锁门店数量

零售

本期末实有企业数量

18,661

7,539

11122

其中:专营乙类OTC

2

0

2

指标名称

代码

数量

信息服务审批期末实有

01

904

药品网络交易服务第三方平台期末实有

02

0

药监管9表 药品网络交易服务第三方平台备案及

互联网药品信息服务机构审批情况

(五)全省药品经营企业日常监管情况

2023年三季度,全省检查药品经营批发企业219家次,同比下降11.7%,环比下降47%。发现违法违规的经营企业22家次,占10%。完成整改的经营企业20家次。

药监管7表A 药品批发企业日常监管情况

项 目

计量单位

批发企业

药品网络交易服务第三方平台

合计

检企业家次

家次

187

32

219

发现违法违规的经营企业

家次

20

2

22

严重违反GSP

家次

0

-

0

涉及假药

家次

1

0

1

涉及劣药

家次

1

0

1

无照经营

家次

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

0

0

0

其他

家次

18

2

20

完成整改的经营企业

家次

18

2

20

立案查处企业

家次

1

0

1

2023年三季度,全省检查药品经营零售企业及使用单位13468家次,同比下降44.9%,环比下降13.2%。发现违法违规的经营企业528家次,占3.9%。完成整改的经营企业523家次。

药监管7表B 药品零售企业日常监管情况

项 目

计量单位

零售企业

使用单位

合计

检查经营企业家次

家次

9446

4023

13469

发现违法违规的经营企业

家次

340

188

528

严重违反GSP

家次

14

-

14

涉及假药

家次

2

0

2

涉及劣药

家次

17

30

47

无照经营

家次

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

3

8

11

其他

家次

304

151

455

完成整改的经营企业、使用单位

家次

345

178

523

立案查处企业、单位

家次

83

42

125

(六)全省地方药品抽检

2023年三季度,全省抽检药品3493批次,不合格率0.3%。

质1-4表 地方药品抽验情况

类 别

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按药品

类别分

化学药品

549

1,637

1

中成药

400

985

1

中药材、中药饮片

323

808

10

生物制品

0

0

0

药品包装材料

16

32

0

药用辅料

15

31

0

按抽验

环节分

生产环节

96

781

0

经营环节

422

1,584

9

使用环节

306

1,128

3

合计

824

3,493

12

(七)全省药品案件查处情况

2023年三季度,全省查处药品违法案355件,同比下降15.3%,货值金额87.19万元,同比下降90.4%。罚款金额193.47万元,没收违法所得17.03万元,捣毁制假售假窝点1个,移送司法机关案件34件。

从货值划分来看,货值10万元以下的案件354件,占全省药品案件总数的99.7%;10万-20万元的案件1件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件260件(占比73%)。从案件的违法主体看,来源于药品经营企业的案件230件(占比为65%)。

2023年三季度,全省查办生产销售和使用假劣药64件,货值金额47.43万元,移送司法机关24件。

稽查2表 违法药品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

306

49

355

其中:涉及互联网

3

0

3

案件来源

投诉举报

24

0

24

监督抽验

16

1

17

执法检验

6

0

6

日常监管和专项检查

214

46

260

其他部门通报

16

0

16

其他

30

2

32

货值

10万元以下

305

49

354

10万-20万元

1

-

1

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

10

0

10

经营企业

194

36

230

医疗机构

93

13

106

其他

9

0

9

货值金额

万元

87.19

0

87.19

罚款金额

万元

190.31

3.16

193.47

没收违法所得金额

万元

17.03

-

17.03

责令关闭

0

-

0

捣毁制假售假窝点

1

-

1

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

制剂许可证

0

-

0

送司法机关案件数

34

-

34

刑事判决数

1

-

1

刑事处罚

1

-

1

处罚到人案件数

6

-

6

处罚到人的人数

人次

3

-

3

行政处罚案件信息公开数

125

-

125

涉及疫苗案件数

2

0

2

涉及疫苗案件货值金额

万元

0

0

0

涉及药包材案件数

0

0

0

涉及药包材案件货值金额

万元

0

0

0

二全省医疗器械监督管理

(一)全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2023年三季度末,全省实有境内第一类医疗器械备案1239件。

器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况

类别

本期备案

期末实有

境内第一类医疗器械

76

1239

截至2023年三季度末,全省实有境内第二类医疗器械注册1038件。

器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

75

51

18

2

30

2

30

5

1,038

(二)全省医疗器械生产企业情况

截至2023年三季度末,全省实有医疗器械生产企业680家。

器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况

项 目

计量单位

数量

生产企业情况

生产一类医疗器械产品的企业数量

338

生产二类医疗器械产品的企业数量

303

生产三类医疗器械产品的企业数量

39

生产企业总数

680

(三)全省医疗器械生产企业日常监管情况

2023年三季度,全省共检查医疗器械生产企业120家次,同比下降20.5%,环比增长33.3%,其中全面检查高风险企业42家次,飞行检查7家次。

器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

120

全面检查高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

家次

35

含植入性医疗器械的生产企业

家次

2

第三类医疗器械的生产企业

家次

5

医疗器械生产企业

飞行检查

省级及以下组织

家次

7

停产整改

家次

0

(四)全省医疗器械经营企业情况

截至2023年三季度末,全省共有二、三类医疗器械经营企业35835家。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有21家。

器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目

计量单位

数量

经营

企业

情况

仅从事第二类医疗器械经营的企业

20127

仅从事第三类医疗器械经营的企业

2714

同时从事第二、三类医疗器械经营的企业

12,994

器械监管7表A 医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

项 目

计量单位

数量

提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业

21

(五)全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2023年三季度,全省检查医疗器械经营企业和使用单位7912家次,同比下降19.6%,环比下降9.6%,飞行检查21家次。存在违法违规的企业或单位239家次,占3%,完成整改的企业或单位294家次。

器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查经营企业、使用单位家次

家次

7912

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

21

存在违法违规的企业或单位

家次

239

完成整改的企业或单位

家次

294

(六)全省地方医疗器械抽检情况

2023年三季度,全省抽检医疗器械380批次,不合格率3.4%。

质1-5表 地方医疗器械抽验情况

项目

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按类别分

一类

28

38

0

二类

136

310

13

三类

31

32

0

按环节分

生产环节

41

72

0

经营环节

56

121

7

使用环节

98

187

6

合计

195

380

13

(七)全省医疗器械案件查处情况

2023年三季度,全省查处医疗器械违法案件191件,同比下降23.6%,货值金额40.28万元,同比下降50.9%。罚款金额203.85万元,没收违法所得3.07万元,取缔无证经营2户,移送司法机关案件数1件。

从货值划分来看,货值5万元以下的案件189件,占全省医疗器械案件总数的99%;5万-20万元的案件2件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件154件(占比81%)。从案件的违法主体看,来源于经营企业的案件71件(占比37%),来源于与医疗机构的案件109件(占比57%)。

2023年三季度,全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件71件,货值金额30.37万元。

稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

165

26

191

案件

来源

投诉举报

10

0

10

监督抽验

3

0

3

执法检验

3

0

3

日常监管和专项检查

130

24

154

其他部门通报

7

0

7

其他

12

2

14

货值

5万元以下

163

26

189

5万-20万元

2

-

2

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

6

0

6

经营企业

66

5

71

医疗机构

90

19

109

其他

3

2

5

货值金额

万元

40.28

0.00

40.28

罚款金额

万元

200.15

3.70

203.85

没收违法所得金额

万元

3.07

-

3.07

取缔无证经营

2

-

2

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

1

-

1

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

89

-

89

三全省化妆品监督管理

(一)全省化妆品生产企业情况

截至2023年三季度末,全省实有化妆品生产许可证获证企业56家。

化监管10表 化妆品生产企业许可情况

项 目

数量

截至本期末化妆品生产企业总数

56

截至本期末牙膏生产企业总数

7

(二)全省化妆品生产日常监管情况

2023年三季度,全省检查化妆品生产企业56家次,同比增长522.2%,环比增长40%。

化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查化妆品生产企业次数

家次

56

抽验化妆品批次

批次

5

飞行检查化妆品生产企业次数

家次

0

责令暂停生产企业家次

家次

0

(三)全省化妆品案件查处情况

2023年三季度,全省查处化妆品违法案件171件,同比增长17.1%,货值金额12.2万元,同比下降8.9%。罚款金额63.02万元,没收违法所得3.1万元。

从货值划分来看,货值2万元以下的案件171件,占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件132件(占比77%)。从案件的违法主体看,来源于化妆品经营企业的案件156件(占比91%),来源于美容美发机构的案件42件(占经营企业案件总数的26.9%),来源于集中交易市场5件(占经营企业案件总数的3.2%)。

稽查3表 违法化妆品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

167

4

171

其中:涉及互联网

1

0

1

案件

来源

投诉举报

12

0

12

监督抽验

15

0

15

执法检验

3

0

3

日常监管和专项检查

128

4

132

其他部门通报

6

0

6

其他

3

0

3

货值

2万元以下

167

4

171

2万-20万元

0

-

0

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要

违法

主体

生产企业

1

0

1

经营企业

153

3

156

其中:美容美发机构

42

0

42

集中市场交易

5

0

5

其他


13

1

14

货值金额

万元

12.19

0.01

12.2

其中:涉及互联网

万元

0.01

0.00

0.01

罚款金额

万元

62.48

0.54

63.02

没收违法所得金额

万元

3.10

-

3.1

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

美容美发机构

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

0

-

0

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

121

-

121


版权所有:陕西省药品监督管理局  未经许可 禁止非法拷贝或镜象   网站标识码:6100000052
地址:陕西省西安市雁塔区高新六路56号    邮编:710065
电话:029-62288000    传真:029-62288004
ICP备案号:陕ICP备11002419号-2陕公网安备:61019002000763

微信公众号

监管业务