陕西省药品监督管理2023年第四季度统计报告-陕西省药品监督管理局

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陕西省药品监督管理2023年第四季度统计报告
索引号
yjj/2024-00032
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有效
发布时间
2024年02月23日 15:17

陕西省药品监督管理2023年第四季度统计报告

发布时间 : 2024年02月23日 15:17 点击量：

（数据来源于《2023年定期统计制度》第四季度报表，报告期为2023年10月1日至2023年12月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用。）

一全省药品监督管理

（一）省局药品注册受理及审批情况

1.受理

2023年四季度，省局接受药品上市后变更备案301件。再注册申请受理213件。

受理2表省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	100	113	1
药品上市后变更备案接收	166	135	0
药品上市后变更报告接收	无	无	无

审批
2023年四季度省局批准再注册申请190件，批准药品上市后变更备案292件。
药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
类别	批准国产
中药天然药物	97
化学药品	92
生物制品	1
合计	190

药注15表附表省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	162	130	0	292
未批准	4	5	0	9

（二）全省药品生产企业情况及日常监管情况

截至2023年四季度末，全省实有药品生产企业257家。2023年四季度，全省共检查药品生产企业94家次，同比下降35.2%，环比持平。发现违法违规的生产企业8家次，占8.5%。完成整改的生产企业30家次。

药监管2表药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				256	257
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产企业数量	原料药和制剂			212	189
		生产制剂企业		173	177
			化学药制剂	123	126
			中药制剂	134	139
			生物制品	2	2
		生产原料药企业		39	40
			化学药原料药	36	37
			中药原料药	6	3
	生产化学药企业小计			138	137
	生产中药企业小计（不含饮片）			137	140
	生产中药企业小计（含饮片）			180	183
	中药饮片			52	53
	疫苗生产企业			0	0
	血液制品生产企业			1	1
	按药品管理的体外诊断试剂			0	2
	医用气体			26	25
	药用辅料			12	12
	空心胶囊			4	4
	特殊药品			9	10
	其他			2	2

药监管4表药品生产企业日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	94
	其中：疫苗生产企业	家次	0
	麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业	家次	8
	含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业	家次	10
出动检查人次		家次	249
发现违法的生产企业		家次	0
发现违规的生产企业		家次	8
完成整改的生产企业		家次	30
立案查处的生产企业		家次	0

（三）全省药品经营企业情况及日常监管情况

截至2023年四季度末，全省实有药品经营批发企业573家，互联网药品信息服务机构925家。

2023年四季度，全省检查药品经营批发企业267家次，同比增长21.9%，环比增长36.2%。发现违法违规的经营企业6家次，占2.2%。完成整改的经营企业8家次。

药监管5表A 药品经营批发企业情况

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	573	434	30	109
其中：生物制品	279	261	18	0
其中：专营药品类体外诊断试剂	37	37	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	34	34	0	0

药监管9表药品网络交易服务第三方平台备案及

互联网药品信息服务机构审批情况

指标名称	代码	数量
信息服务审批期末实有	01	925
药品网络交易服务第三方平台期末实有	02	3

药监管7表A 药品批发企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	零售连锁企业总部	药品网络交易服务第三方平台	合计
检企业家次	家次	242	0	25	267
发现违法违规的经营企业	家次	6	0	0	6
严重违反GSP	家次	0	0	0	0
涉及假药	家次	0	0	0	0
涉及劣药	家次	0	0	0	0
无照经营	家次	0	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	0	0	0	0
其他	家次	6	0	0	6
完成整改的经营企业	家次	8	0	0	8
立案查处企业	家次	0	0	0	0

截至2023年四季度末，全省实有药品经营零售企业19169家。

2023年四季度，全省检查药品经营零售企业及使用单位11401家次，同比下降44.3%，环比下降15.4%。发现违法违规的经营企业512家次，占4.5%。完成整改的经营企业452家次。

药监管5表B 药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售	药品网络零售
本期末实有企业数量	19169	7,213	11956	0
其中：专营乙类OTC	2	0	2	-

药监管7表B 药品零售企业日常监管情况

项目	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	7990	3411	11401
发现违法违规的经营企业	家次	383	129	512
严重违反GSP	家次	18	-	18
涉及假药	家次	1	1	2
涉及劣药	家次	17	31	48
无照经营	家次	3	1	4
非法渠道购进药品	家次	3	5	8
其他	家次	343	91	434
完成整改的经营企业、使用单位	家次	341	111	452
立案查处企业、单位	家次	218	63	281

（四）全省地方药品抽检

2023年四季度，全省抽检药品2207批次，不合格率0.4%。

质1-4表地方药品抽验情况

类别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品类别分	化学药品	366	1,006	1
	中成药	265	647	0
	中药材、中药饮片	203	512	7
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	14	21	0
	药用辅料	9	21	0
按抽验环节分	生产环节	96	595	1
	经营环节	319	952	3
	使用环节	192	660	4
合计		607	2,207	8

（五）全省药品案件查处情况

2023年四季度，全省查处药品违法案1068件，同比增长71.2%，货值金额10356.75万元，同比大幅增长。罚款金额276.19万元，没收违法所得34.45万元，责令关闭1户，捣毁制假售假窝点2个，责令停产停业3户，移送司法机关案件100件。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件1064件，占全省药品案件总数的99.6%；10万-20万元的案件1件，50万-1000万元的案件2件，1亿元以上的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件898件（占比84%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件778件（占比为73%）。

2023年四季度，全省查办生产销售和使用假劣药84件，货值金额10275.43万元，移送司法机关19件。

稽查2表违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	929	139	1068
其中：涉及互联网		件	2	0	2
案件来源	投诉举报	件	49	2	51
	监督抽验	件	39	0	39
	执法检验	件	18	1	19
	日常监管和专项检查	件	768	130	898
	其他部门通报	件	24	2	26
	其他	件	31	4	35
货值	10万元以下	件	925	139	1064
	10万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	2	-	2
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	1	-	1
主要违法主体	生产企业	件	5	0	5
	经营企业	件	694	84	778
	医疗机构	件	152	22	174
	其他	件	78	33	111
货值金额		万元	10356.74	0.01	10356.75
罚款金额		万元	272.45	3.74	276.19
没收违法所得金额		万元	34.45	-	34.45
责令关闭		户	1	-	1
捣毁制假售假窝点		个	2	-	2
责令停产停业		户	3	-	3
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	3	-	3
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	100	-	100
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	7	-	7
处罚到人的人数		人次	1	-	1
行政处罚案件信息公开数		件	354	-	354
涉及疫苗案件数		件	1	1	2
涉及疫苗案件货值金额		万元	0	0	0
涉及药包材案件数		件	0	0	0
涉及药包材案件货值金额		万元	0	0	0

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2023年四季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1236件。

器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有

境内第一类医疗器械	212	1236

截至2023年四季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册1078件。

器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

1,078

（二）全省医疗器械生产企业情况及日常监管情况

截至2023年四季度末，全省实有医疗器械生产企业680家。2023年四季度，全省共检查医疗器械生产企业109家次，同比下降32.3%，环比下降9.2%，其中全面检查高风险企业28家次，飞行检查6家次。

器械监管4表医疗器械生产企业许可及备案情况

项目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	338
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	303
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	39
	生产企业总数	家	680

器械监管5表医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	109
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	10
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	4
	创新医疗器械生产企业	家次	0
	第三类医疗器械的生产企业	家次	14
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	6
医疗器械生产企业飞行检查	停产整改	家次	0

（三）全省医疗器械经营企业情况及日常监管情况

截至2023年四季度末，全省共有二、三类医疗器械经营企业36963家。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有21家。

2023年四季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位7134家次，同比下降21.2%，环比下降9.8%，飞行检查50家次。存在违法违规的企业或单位155家次，占2.2%，完成整改的企业或单位160家次。

器械监管7表A 医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

项目	计量单位	数量
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业	家	21

器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况

项目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	20681
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2711
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	13571

器械监管6表医疗器械经营、使用日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	7134
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	50
存在违法违规的企业或单位	家次	155
完成整改的企业或单位	家次	160

（四）全省地方医疗器械抽检情况

2023年四季度，全省抽检医疗器械738批次，不合格率1.9%。

质1-5表地方医疗器械抽验情况

项目		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按类别分	一类	29	47	4
	二类	224	530	8
	三类	68	161	2
按环节分	生产环节	54	126	6
	经营环节	66	175	5
	使用环节	201	437	3
合计		321	738	14

（五）全省医疗器械案件查处情况

2023年四季度，全省查处医疗器械违法案件205件，同比下降16.7%，货值金额27.03万元，同比下降99.8%。罚款金额157.46万元，没收违法所得1.59万元，取缔无证经营2户，移送司法机关案件数8件。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件204件，占全省医疗器械案件总数的99.5%；5万-20万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件159件（占比78%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件83件（占比41%），来源于与医疗机构的案件111件（占比54%）。

2023年四季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件71件，货值金额17.65万元，移送司法机关1件。

稽查2-1表违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	193	12	205
案件来源	投诉举报	件	9	2	11
	监督抽验	件	7	0	7
	执法检验	件	8	0	8
	日常监管和专项检查	件	151	8	159
	其他部门通报	件	11	0	11
	其他	件	7	2	9
货值	5万元以下	件	192	12	204
	5万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	7	0	7
	经营企业	件	81	2	83
	医疗机构	件	103	8	111
	其他	件	2	2	4
货值金额		万元	26.78	0.25	27.03
罚款金额		万元	157.01	0.45	157.46
没收违法所得金额		万元	1.59	-	1.59
取缔无证经营		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	8	-	8
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	97	-	97
发出协查函收到反馈数量		件	0	0	0
发出协查函为收到反馈数量		件	0	0	0

三全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况及日常监管情况

截至2023年四季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业55家。2023年四季度，全省检查化妆品生产企业15家次，同比下降48.3%，环比下降73.2%。

化监管10表化妆品生产企业许可情况

项目	数量
截至本期末化妆品生产企业总数	55
截至本期末牙膏生产企业总数	6

化监管11表化妆品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	15
抽验化妆品批次	批次	6
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	1
责令暂停生产企业家次	家次	0

（二）全省化妆品案件查处情况

2023年四季度，全省查处化妆品违法案件273件，同比增长72.8%，货值金额23.02万元，同比增长327.9%。罚款金额77.04万元，没收违法所得2.08万元，移送司法机关案件数2件。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件271件，占全省化妆品案件总数的99.3%。2万元-20万元的案件2件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件198件（占比72%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件267件（占比98%），来源于美容美发机构的案件29件（占经营企业案件总数的11%），来源于集中交易市场7件（占经营企业案件总数的3%）。

2023年四季度，全省查办生产销售假冒化妆品9件，货值金额0.87万元，移送司法机关7件。

稽查3表违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	264	9	273
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件来源	投诉举报	件	15	1	16
	监督抽验	件	9	0	9
	执法检验	件	24	0	24
	日常监管和专项检查	件	190	8	198
	其他部门通报	件	19	0	19
	其他	件	7	0	7
货值	2万元以下	件	262	9	271
	2万－20万元	件	2	-	2
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	3	0	3
	经营企业	件	258	9	267
	其中：美容美发机构	件	28	1	29
	集中市场交易	件	7	0	7
	其他		3	0	3
货值金额		万元	23.01	0.01	23.02
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	77.00	0.04	77.04
没收违法所得金额		万元	2.08	-	2.08
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	2	-	2
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	153	-	153
发出协查函收到反馈数量		件	0	0	0
发出协查函为收到反馈数量		件	0	0	0

上一条：陕西省药品监督管理2023年年度统计报告

下一条：陕西省药品监督管理2023年第三季度统计报告

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