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信息名称
陕西省药品监督管理2023年年度统计报告
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索引号
yjj/2024-00033
- 文号
-
状态
有效
-
发布时间
2024年02月23日 15:20
陕西省药品监督管理2023年年度统计报告
发布时间 : 2024年02月23日 15:20 点击量：
（数据来源于《2023年定期统计制度》全年报表，报告期为2023年1月1日至2023年12月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）
第一部分全省药品监督管理
一、省局药品注册
（一）药品再注册
2023年省局共批准国产药品再注册443件。
药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况
类别 |
批准国产 |
中药天然药物 |
234 |
化学药品 |
208 |
生物制品 |
1 |
合计 |
443 |
（二）药品补充申请
2023年省局药品补充申请备案事项批准750件。
药注15表附表 省局受理/接收事项审批情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
合计 |
药品补充申请备案事项 |
||||
批准 |
366 |
384 |
0 |
750 |
未批准 |
45 |
50 |
0 |
90 |
二、全省药品生产企业及日常监管
（一）全省药品生产企业许可
2023年12月底，全省实有生产企业许可证257个，同比增长4.2%。其中，生产原料药和制剂的企业189个，同比下降7.2%。
药化监管2表 药品生产许可核发情况
项目 |
上期末实有 |
本期末实有 |
|||
药品生产许可证数量 |
246 |
257 |
|||
其中：基本药物 |
生产企业数量 |
114 |
114 |
||
实施生产企业质量受权人企业数量 |
114 |
114 |
|||
生产 企业 数量 |
原料药和制剂 |
204 |
189 |
||
生产制剂企业 |
165 |
177 |
|||
化学药制剂 |
120 |
126 |
|||
中药制剂 |
129 |
139 |
|||
生物制品 |
2 |
2 |
|||
生产原料药企业 |
39 |
40 |
|||
化学药原料药 |
36 |
37 |
|||
中药原料药 |
6 |
3 |
|||
生产化学药企业小计 |
135 |
137 |
|||
生产中药企业小计（不含饮片） |
132 |
140 |
|||
生产中药企业小计（含饮片） |
175 |
183 |
|||
中药饮片 |
52 |
53 |
|||
疫苗生产企业 |
0 |
0 |
|||
血液制品生产企业 |
2 |
1 |
|||
按药品管理的体外诊断试剂 |
0 |
2 |
|||
医用气体 |
24 |
25 |
|||
药用辅料 |
12 |
12 |
|||
空心胶囊 |
4 |
4 |
|||
特殊药品 |
9 |
10 |
|||
其他 |
2 |
2 |
|||
（二）全省药品生产企业日常监管
2023年全省各级监管机构共检查药品生产企业405家次，同比下降26.2%。发现违法违规的生产企业29家次，占7.2%。
药监管4表 药品生产企业日常监管情况
指标名称 |
计量单位 |
数量 |
检查生产企业家次 |
家次 |
405 |
其中:疫苗生产企业 |
家次 |
1 |
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业 |
家次 |
18 |
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业 |
家次 |
55 |
出动检查人次 |
人次 |
1232 |
发现违法的生产企业 |
家次 |
6 |
发现违规的生产企业 |
家次 |
23 |
完成整改的生产企业 |
家次 |
97 |
立案查处的生产企业 |
家次 |
6 |
三、全省药品经营企业及日常监管
（一）全省药品批发企业和零售企业
截至2023年12月底，全省实有药品经营企业19742家，同比增长8.2%。其中批发企业（含零售连锁总部）573家，药品经营零售企业19169家。
药监管5表A 药品经营批发企业情况
项目 |
合计 |
法人批发 |
非法人批发 |
零售连锁总部数量 |
本期末实有企业数量 |
573 |
434 |
30 |
109 |
其中：生物制品 |
279 |
261 |
18 |
0 |
其中：专营药品类体外诊断试剂 |
37 |
37 |
0 |
0 |
其中：专营中药材、中药饮片 |
34 |
34 |
0 |
0 |
药监管5表B 药品经营零售企业情况
项目 |
合计 |
零售连锁门店数量 |
零售 |
本期末实有企业数量 |
19169 |
7,213 |
11956 |
其中：专营乙类OTC |
2 |
0 |
2 |
（二）全省药品经营企业日常监管
2023年全省各级监管机构共检查药品批发企业897家次，同比下降31.3%；发现违法违规的经营企业41家次，占4.6%。
药监管7表A 药品批发企业日常监管情况
指标名称 |
计量单位 |
批发企业 |
药品网络交易服务 第三方平台 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
773 |
124 |
897 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
34 |
7 |
41 |
严重违反GSP |
家次 |
0 |
- |
0 |
涉及假药 |
家次 |
2 |
0 |
2 |
涉及劣药 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
其他 |
家次 |
31 |
7 |
38 |
完成整改的经营企业 |
家次 |
36 |
6 |
42 |
立案查处的经营企业 |
家次 |
2 |
0 |
2 |
检查零售企业54205家次，同比下降51.8%，发现违法违规1883家次，占3.5%。
药监管7表B 药品零售企业日常监管情况
指标名称 |
计量单位 |
零售企业 |
使用单位 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
38567 |
15638 |
54205 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
1262 |
621 |
1883 |
严重违反GSP |
家次 |
40 |
- |
40 |
涉及假药 |
家次 |
4 |
2 |
6 |
涉及劣药 |
家次 |
45 |
90 |
135 |
无照经营 |
家次 |
3 |
1 |
4 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
13 |
17 |
30 |
其他 |
家次 |
1160 |
513 |
1673 |
完成整改的经营企业 |
家次 |
1249 |
572 |
1821 |
立案查处企业 |
家次 |
408 |
174 |
582 |
四、全省地方药品抽检
2023年全省地方药品抽检6733批次，同比增长0.2%，不合格34批次，不合格率0.5%。按产品类别看，不合格药品中中药材、中药饮片占比最多，占不合格药品批次的79.4%；从抽样环节看，从经营环节抽取的不合格样品占比最多，占不合格药品批次的55.9%。
质1-4表 地方药品抽检情况
类 别 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按药品 类别分 |
化学药品 |
1082 |
3102 |
4 |
中成药 |
758 |
1942 |
3 |
|
中药材、中药饮片 |
625 |
1583 |
27 |
|
生物制品 |
0 |
0 |
0 |
|
药品包装材料 |
30 |
53 |
0 |
|
药用辅料 |
25 |
53 |
0 |
|
按抽检环节分 |
生产环节 |
236 |
1702 |
3 |
经营环节 |
840 |
2881 |
19 |
|
使用环节 |
593 |
2150 |
12 |
|
合计 |
1669 |
6733 |
34 |
|
五、全省药品案件查处
2023年查处药品案件1879件，同比增长4.9%。查处药品案件货值金额10618.23万元，同比大幅增长。罚款金额1053.39万元，没收违法所得181.44万元，责令关闭1户，捣毁制假售假窝点3个，责令停产停业3户，移送司法机关案件143件。
从货值划分看，货值10万元以下的案件1870件，占药品案件总数的99.5%。货值10万-20万的案件5件，货值50万-1000万的案件3件，货值1亿元以上的案件1件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件1534件，占总数的81%。从主要违法主体看，来源于经营企业的案件1315件，占总数的70%。
稽查2表 违法药品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
1559 |
320 |
1879 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
91 |
8 |
99 |
监督抽验 |
件 |
68 |
1 |
69 |
|
执法检验 |
件 |
29 |
3 |
32 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
1238 |
296 |
1534 |
|
其他部门通报 |
件 |
67 |
6 |
73 |
|
其他 |
件 |
66 |
6 |
72 |
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
1550 |
320 |
1870 |
10万－20万元 |
件 |
5 |
- |
5 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万－1000万元 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
29 |
0 |
29 |
经营企业 |
件 |
1099 |
216 |
1315 |
|
医疗机构 |
件 |
330 |
70 |
400 |
|
其他 |
件 |
101 |
34 |
135 |
|
货值金额 |
万元 |
10618.15 |
0.08 |
10618.23 |
|
罚款金额 |
万元 |
1042.95 |
10.44 |
1053.39 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
181.44 |
- |
181.44 |
|
责令关闭 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
3 |
- |
3 |
|
责令停产停业 |
户 |
3 |
- |
3 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
3 |
- |
3 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
送司法机关案件数 |
件 |
143 |
- |
143 |
|
刑事判决数 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
刑事处罚 |
人 |
1 |
- |
1 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
15 |
- |
15 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
6 |
- |
6 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
601 |
- |
601 |
|
涉及疫苗案件数 |
件 |
3 |
1 |
4 |
|
涉及疫苗案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及药包材案件数 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
涉及药包材案件货值金额 |
万元 |
10.21 |
0 |
10.21 |
|
第二部分全省医疗器械监督管理
一、全省医疗器械注册
截至2023年12月底，全省实有境内第一类医疗器械备案1236件，同比增长1.6%。
器械注1表B 境内一类医疗器械备案情况
类别 |
本期备案 |
期末实有 |
境内第一类医疗器械 |
656 |
1236 |
截至2023年12月底，全省实有境内第二类医疗器械注册1078件，同比增长10.9%。
器械注1表A 境内二类医疗器械审批情况
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
许可事项变更 |
登记事项变更受理 |
注销/ 撤销 |
期末 实有 |
|||
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
境内第二类医疗器械 |
283 |
128 |
65 |
31 |
118 |
27 |
93 |
15 |
1078 |
二、全省医疗器械生产企业及日常监管
（一）全省医疗器械生产企业
截至2023年12月底，全省实有医疗器械生产企业总数653家，同比增长1.1%。
器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况
项目 |
计量单位 |
数量 |
||
生产企业情况 |
一类医疗器械生产备案凭证数量 |
张 |
315 |
|
仅生产二类医疗器械产品生产许可证数量 |
张 |
303 |
||
仅生产三类医疗器械产品生产许可证数量 |
张 |
16 |
||
同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证数量 |
张 |
39 |
||
生产企业总数 |
家 |
653 |
||
可生产一类医疗器械企业数量 |
家 |
286 |
||
可生产二类医疗器械企业数量 |
家 |
329 |
||
可生产三类医疗器械企业数量 |
家 |
42 |
||
其中：仅无菌 |
家 |
115 |
||
仅植入性 |
家 |
6 |
||
无菌/植入性 |
家 |
6 |
||
体外诊断试剂（IVD） |
家 |
29 |
||
定制式义齿 |
家 |
75 |
||
监管企业情况 |
重点监管企业总数 |
家 |
105 |
|
其中：国家重点监管企业 |
家 |
16 |
||
省重点监管企业 |
家 |
89 |
||
（二）全省医疗器械生产企业日常监管
2023年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业483家次，同比下降16.6%。存在违法违规的生产企业25家次，占5.2%。
器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况
项目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
483 |
|
其中：含一类医疗器械产品的生产企业 |
家次 |
260 |
|
其中：要求停产整改 |
家次 |
2 |
|
其中：含二类医疗器械产品的生产企业 |
家次 |
214 |
|
其中：要求停产整改 |
家次 |
13 |
|
其中： 含三类医疗器械产品的生产企业 |
家次 |
48 |
|
其中：要求停产整改 |
家次 |
4 |
|
其中：含体外诊断试剂医疗器械产品的生产企业 |
家次 |
10 |
|
其中：要求停产整改 |
家次 |
1 |
|
重点企业 |
国家重点监管企业 |
家次 |
16 |
全面检查高 风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
121 |
其中：要求停产整改 |
家次 |
10 |
|
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
12 |
|
其中：要求停产整改 |
家次 |
0 |
|
创新医疗器械生产企业 |
家次 |
6 |
|
其中：要求停产整改 |
家次 |
0 |
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
34 |
|
其中：要求停产整改 |
家次 |
4 |
|
检查委托 生产企业 |
注册人 |
家次 |
11 |
其中：要求停产整改 |
家次 |
1 |
|
受托生产企业 |
家次 |
10 |
|
其中：要求停产整改 |
家次 |
0 |
|
检查集中带量 采购中选产品 生产企业 |
国家集中带量采购中选产品生产企业 |
家次 |
1 |
其中：要求停产整改 |
家次 |
0 |
|
省级和省级联盟集中带量采购中选产品生产企业 |
家次 |
3 |
|
其中：要求停产整改 |
家次 |
0 |
|
医疗器械生产企业飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
16 |
停产整改 |
家次 |
4 |
|
存在违法违规的生产企业 |
家次 |
25 |
|
完成整改的生产企业 |
家次 |
147 |
|
立案查处的生产企业 |
家次 |
7 |
|
三、全省医疗器械经营企业及日常监管
（一）全省医疗器械经营企业、使用单位
截至2023年12月底，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有21家。全省共有二、三类医疗器械经营企业36963家，同比增长14.6%。
器械监管7表 医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
经营企业情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
20,681 |
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
2,711 |
|
同时从事第二类、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
13,571 |
|
医疗器械批发企业 |
家 |
7,770 |
|
医疗器械零售企业 |
家 |
23,312 |
|
仅从事无菌医疗器械经营的企业 |
家 |
5,881 |
|
仅从事植入性医疗器械经营的企业 |
家 |
7,123 |
|
同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业 |
家 |
14 |
|
从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业 |
家 |
9,201 |
|
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业 |
家 |
5,401 |
|
从事医疗器械网络销售的企业 |
家 |
22 |
|
（二）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管
2023年全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位31027家次，同比下降26.6%。存在违法违规的企业或单位875家次，占2.8%。其中，检查经营企业20970家次，存在违法违规518家次，占2.5%；检查从事医疗器械网络销售的企业532家次，存在违法违规的企业和单位5家次，占0.9%；检查专门提供医疗器械运输贮存服务的企业15家次；检查使用单位9928家次，存在违法违规354家次，占3.3%；检查进驻医疗器械网络交易服务第三方平台的经营企业129家次，存在违法违规3家次，占2.3%。
器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况
项目 |
计量 单位 |
数量 |
|
检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次 |
家次 |
31,027 |
|
其中 |
经营企业 |
家次 |
20,970 |
从事医疗器械网络销售的企业 |
家次 |
532 |
|
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业 |
家次 |
15 |
|
使用单位 |
家次 |
9,928 |
|
医疗器械网络交易服务第三方平台数 |
家次 |
129 |
|
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
97 |
|
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
875 |
|
其中 |
经营企业 |
家次 |
518 |
从事医疗器械网络销售的企业 |
家次 |
5 |
|
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业 |
家次 |
0 |
|
使用单位 |
家次 |
354 |
|
医疗器械网络交易服务第三方平台数 |
家次 |
3 |
|
完成整改的企业或单位 |
家次 |
953 |
|
其中 |
经营企业 |
家次 |
606 |
从事医疗器械网络销售的企业 |
家次 |
5 |
|
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业 |
家次 |
0 |
|
使用单位 |
家次 |
345 |
|
医疗器械网络交易服务第三方平台数 |
家次 |
2 |
|
立案查处的企业或单位 |
家次 |
231 |
|
其中 |
经营企业 |
家次 |
80 |
从事医疗器械网络销售的企业 |
家次 |
1 |
|
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业 |
家次 |
0 |
|
使用单位 |
家次 |
151 |
|
医疗器械网络交易服务第三方平台数 |
家次 |
0 |
|
移交卫生部门处理的单位 |
家次 |
0 |
|
四、全省地方医疗器械抽检
2023年全省地方医疗器械抽检1131批次，不合格率2.4%。不合格医疗器械按类别看，二类医疗器械占比最多,占不合格医疗器械的77.8%；从抽样环节看，从经营环节抽取的样品占比最多，占不合格医疗器械的44.4%。
质1-5表 地方医疗器械抽检情况
项目 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按类别分 |
一类 |
57 |
85 |
4 |
二类 |
365 |
847 |
21 |
|
三类 |
105 |
199 |
2 |
|
按环节分 |
生产环节 |
99 |
204 |
6 |
经营环节 |
125 |
299 |
12 |
|
使用环节 |
303 |
628 |
9 |
|
合计 |
527 |
1131 |
27 |
|
五、全省医疗器械案件查处
2023年查处医疗器械案件637件，同比下降15.9%，货值金额95.04万元，同比下降99.4%。罚款金额553.07万元，没收违法所得9.71万元，取缔无证经营2户，责令停产停业1户，移送司法机关案件数13件。
从货值金额看，5万元以下的案件633件，占医疗器械案件总数的99.4%。货值5万-20万元的案件4件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查485件，占案件总量的7%。从主要违法主体看，来源于经营企业的案件266件，占案件总量的42%，来源于医疗机构的案件340件，占案件总量的53%。
稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况
分 类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
574 |
63 |
637 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
32 |
2 |
34 |
监督抽验 |
件 |
24 |
0 |
24 |
|
执法检验 |
件 |
15 |
0 |
15 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
428 |
57 |
485 |
|
其他部门通报 |
件 |
36 |
0 |
36 |
|
其他 |
件 |
39 |
4 |
43 |
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
570 |
63 |
633 |
5万-20万元 |
件 |
4 |
- |
4 |
|
20万-50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万-1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元-1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
20 |
0 |
20 |
经营企业 |
件 |
242 |
24 |
266 |
|
医疗机构 |
件 |
305 |
35 |
340 |
|
其他 |
件 |
7 |
4 |
11 |
|
货值金额 |
万元 |
94.77 |
0.27 |
95.04 |
|
罚款金额 |
万元 |
547.95 |
5.12 |
553.07 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
9.71 |
- |
9.71 |
|
取缔无证经营 |
户 |
2 |
- |
2 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
13 |
- |
13 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
301 |
- |
301 |
|
第三部分全省化妆品监督管理
一、全省化妆品生产企业及日常监管
（一）全省化妆品生产企业
截至2023年12月底，全省实有化妆品生产企业总数55家，同比增长7.8%。
化监管10表 化妆品生产企业生产许可情况
项目 |
数量 |
截至本期末期末生产企业总数 |
55 |
截至本期末牙膏生产企业总数 |
6 |
（二）全省化妆品生产企业日常监管
2023年，全省检查化妆品生产企业97家次，同比增长26%。
化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况
指标名称 |
计量单位 |
数量 |
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
97 |
出动检查人次 |
人次 |
172 |
完成整改的企业 |
家次 |
40 |
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
4 |
责令暂停生产企业家次 |
家次 |
0 |
完成整改后恢复生产企业家次 |
家次 |
0 |
二、全省化妆品案件查处
2023年查处化妆品案件611件，同比增长38.2%，货值金额54.24万元，同比增长34.8%。罚款金额200.95万元，没收违法所得金额6.91万元，移送司法机关案件数3件。
从货值金额看，2万元以下的案件608件，占化妆品案件总数的99.5%。2万-20万元的案件3件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件461件（占比75%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件583件（占比95%），来源于美容美发机构的案件136件（占经营企业案件总数的23%），来源于集中交易市场21件（占经营企业案件总数的4%）。
稽查3表 违法化妆品案件查处情况
分 类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
585 |
26 |
611 |
|
其中：涉及互联网 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
40 |
1 |
41 |
监督抽验 |
件 |
30 |
0 |
30 |
|
执法检验 |
件 |
30 |
0 |
30 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
436 |
25 |
461 |
|
其他部门通报 |
件 |
30 |
0 |
30 |
|
其他 |
件 |
19 |
0 |
19 |
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
582 |
26 |
608 |
2万—20万元 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万—1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元-1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
6 |
0 |
6 |
经营企业 |
件 |
559 |
24 |
583 |
|
其中：美容美发机构 |
件 |
129 |
7 |
136 |
|
集中交易市场 |
件 |
21 |
0 |
21 |
|
其他 |
件 |
20 |
2 |
22 |
|
货值金额 |
万元 |
54.22 |
0.02 |
54.24 |
|
其中：涉及互联网 |
万元 |
0.96 |
0.00 |
0.96 |
|
罚款金额 |
万元 |
200.31 |
0.64 |
200.95 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
6.91 |
- |
6.91 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
美容美发机构 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
2 |
- |
2 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
353 |
- |
353 |
|
第四部分其它
一、科研
2023年省局各事业单位科技经费总计236.3万元。科技项目总数40项。
药基2-2表 科研情况
指标名称 |
计量单位 |
数量 |
|
科技经费总计 |
万元 |
236.30 |
|
科技项目经费合计 |
万元 |
236.30 |
|
其中：软课题 |
万元 |
65.80 |
|
科技项目数合计 |
项 |
40 |
|
其中：软课题 |
项 |
25 |
|
科技成果情况 |
|||
成果评价项数 |
项 |
7 |
|
成果转让项数 |
项 |
0 |
|
成果转让费合同金额 |
万元 |
0.00 |
|
成果推广项数 |
项 |
0 |
|
科技成果获奖情况 |
|||
获奖数量合计 |
项 |
1 |
|
其中:软课题 |
项 |
1 |
|
国家级奖 |
一等 |
项 |
0 |
二等 |
项 |
0 |
|
小计 |
项 |
0 |
|
省部级奖 |
一等 |
项 |
0 |
二等 |
项 |
1 |
|
三等 |
项 |
0 |
|
小计 |
项 |
1 |
|
社会力量奖 |
项 |
0 |
|
二、药品GSP检查员、医疗器械GMP检查员、化妆品检查员
2023年具有省级药品GMP检查资格人员169人，具有省级药品GSP检查资格人员406人。2023年全年参加药品GMP检查956人次、参加药品GSP检查933人次。
药基3-2表 省级药品检查员情况
项目 |
GMP |
GSP |
|
本年末具有资格人数 |
169 |
406 |
|
其中：可从事检查工作的检查员人数 |
139 |
406 |
|
按学历划分 |
硕士研究生及以上 |
21 |
12 |
大学本科 |
100 |
358 |
|
大学大专 |
11 |
34 |
|
中专 |
7 |
0 |
|
高中及以下 |
0 |
2 |
|
按职称划分 |
高级 |
48 |
21 |
中级 |
50 |
33 |
|
初级 |
21 |
51 |
|
按检查经验划分 |
3年以下检查经验 |
46 |
46 |
3年到5年检查经验 |
28 |
107 |
|
5年以上检查经验 |
65 |
253 |
|
按所在单位划分 |
行政机关 |
37 |
296 |
药品检验所 |
21 |
22 |
|
认证中心 |
77 |
88 |
|
其他单位 |
4 |
0 |
|
培训情况 |
检查员初次培训（人次） |
0 |
1,218 |
检查员继续培训（人次） |
1,800 |
1,624 |
|
本年总检查次数（人次） |
956 |
933 |
|
2023年全省具有医疗器械GMP检查资格人员122人。2023年全年参加医疗器械GMP检查1224人次。
药基3-3表医疗器械GMP检查员情况
项目 |
医疗器械质量管理规范检查 |
|
本年末具有资格人数 |
122 |
|
其中：可从事检查工作的检查员人数 |
122 |
|
按学历划分 |
硕士研究生及以上 |
30 |
大学 |
91 |
|
大专 |
1 |
|
中专 |
0 |
|
高中及以下 |
0 |
|
按职称划分 |
高级 |
21 |
中级 |
35 |
|
初级 |
24 |
|
按检查经验分 |
3年以下检查经验 |
60 |
3年到5年检查经验 |
6 |
|
5年以上检查经验 |
56 |
|
按所在单位划分 |
行政机关 |
28 |
检验检测机构 |
6 |
|
审评中心 |
2 |
|
检查机构 |
86 |
|
其他单位 |
0 |
|
本年总检查次数（人次） |
1,224 |
|
2023年全省具有化妆品检查资格人员165人。2023年全年参加化妆品检查190人次。
药基3-3表 化妆品检查员情况
项目 |
化妆品质量管理规范检查 |
|
本年末具有资格人数 |
165 |
|
其中：可从事现场检查工作的检查员 |
75 |
|
按学历划分 |
硕士研究生及以上 |
12 |
大学 |
63 |
|
大专 |
0 |
|
中专 |
0 |
|
高中及以下 |
0 |
|
按职称划分 |
高级 |
20 |
中级 |
14 |
|
初级 |
10 |
|
按检查经验分 |
3年以下检查经验 |
12 |
3年到5年检查经验 |
50 |
|
5年以上检查经验 |
13 |
|
按所在单位划分 |
行政机关 |
32 |
检验检测机构 |
0 |
|
审评中心 |
0 |
|
检查机构 |
43 |
|
其他单位 |
0 |
|
本年总检查次数（人次） |
190 |
|
三、全省行政复议和行政诉讼
（一）全省“两品一械”监督管理行政复议案件
2023年，全省受理行政复议申请30件。其中，药品13件、医疗器械3件、化妆品11件，其它3件。
法制1表 药品监督管理行政复议案件情况
项目 |
对下级机关 进行的复议 |
被同级政府 审理的复议 |
被本部门 审理的复议 |
合计 |
|
申请 |
0 |
36 |
0 |
36 |
|
受理 |
0 |
30 |
0 |
30 |
|
药品 |
0 |
13 |
0 |
13 |
|
医疗器械 |
0 |
3 |
0 |
3 |
|
化妆品 |
0 |
11 |
0 |
11 |
|
其他 |
0 |
3 |
0 |
3 |
|
中止 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
终止 |
申请人撤回 |
0 |
12 |
0 |
12 |
达成和解 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
其他 |
0 |
2 |
0 |
2 |
|
调解 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
复议 决定 |
驳回复议申请 |
0 |
8 |
0 |
8 |
维持 |
0 |
7 |
0 |
7 |
|
确认违法 |
0 |
1 |
0 |
1 |
|
撤销、部分撤销 |
0 |
1 |
0 |
1 |
|
变更 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
责令限期履行职责 |
0 |
1 |
0 |
1 |
|
合计 |
0 |
18 |
0 |
18 |
|
其中：给予赔偿 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
（二）全省“两品一械”监督管理行政诉讼案件
2023年，全省受理行政诉讼案件3件。
法制2表 药品监督管理行政诉讼案件情况
指标名称 |
药品 |
医疗 器械 |
化妆品 |
其他 |
合计 |
||
法院受理 |
1 |
1 |
0 |
1 |
3 |
||
一审 |
原告撤诉 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
驳回起诉 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
||
中止、终结 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
判决 结果 |
驳回诉讼请求 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
确认违法、无效 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
撤销、部分撤销 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
||
变更 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
责令履行职责 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
其他 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
判决合计 |
1 |
1 |
0 |
0 |
2 |
||
其中：给予赔偿 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
二审 |
原告撤诉 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
驳回起诉 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
||
中止、终结 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
判决 结果 |
维持原判 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
改判 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
发回重审 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
判决合计 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
||
其中：给予赔偿 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
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