陕西省药品监督管理2024年第一季度统计报告-陕西省药品监督管理局

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陕西省药品监督管理2024年第一季度统计报告
索引号
yjj/2024-00063
文号
状态
有效
发布时间
2024年04月28日 17:42

陕西省药品监督管理2024年第一季度统计报告

发布时间 : 2024年04月28日 17:42 点击量：

（数据来源于《2024年定期统计制度》第一季度报表，报告期为2024年1月1日至2024年3月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用。）

一全省药品监督管理

（一）省局药品注册受理及审批情况

1.受理

2024年一季度，省局接受药品上市后变更备案331件。再注册申请受理203件。

受理2表省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	133	70	0
药品上市后变更备案接收	193	138	9
药品上市后变更报告接收	无	无	无

2.审批

2024年一季度省局批准再注册申请196件，批准药品上市后变更备案319件。

药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
类别	批准国产
中药天然药物	131
化学药品	65
生物制品	0
合计	196

药注15表附表省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	184	126	9	319
未批准	9	12	0	21

（二）全省药品生产企业情况及日常监管情况

截至2024年一季度末，全省实有药品生产企业258家。2024年一季度，全省共检查药品生产企业75家次，同比下降9.6%。发现违法违规的生产企业3家次，占4%。完成整改的生产企业14家次。

药监管2表药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				257	258
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产企业数量	原料药和制剂			189	190
		生产制剂企业		177	176
			化学药制剂	126	127
			中药制剂	139	140
			生物制品	2	2
		生产原料药企业		40	40
			化学药原料药	37	37
			中药原料药	3	3
	生产化学药企业小计			137	138
	生产中药企业小计（不含饮片）			140	140
	生产中药企业小计（含饮片）			183	182
	中药饮片			53	52
	疫苗生产企业			0	1
	血液制品生产企业			1	1
	按药品管理的体外诊断试剂			2	2
	医用气体			25	26
	药用辅料			12	12
	空心胶囊			4	2
	特殊药品			10	10
	其他			2	3

药监管4表药品生产企业日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	75
	其中：疫苗生产企业	家次	0
	麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业	家次	7
	含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业	家次	10
	延伸检查原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业	家次	0
	延伸检查中药材GAP符合性的生产企业	家次	0
出动检查人次		家次	257
发现违法的生产企业		家次	1
发现违规的生产企业		家次	2
完成整改的生产企业		家次	14
立案查处的生产企业		家次	0

（三）全省药品经营企业情况及日常监管情况

截至2024年一季度末，全省实有药品经营批发企业579家，互联网药品信息服务机构942家。

2024年一季度，全省检查药品经营批发企业191家次，同比增长17.2%，环比下降28.5%。发现违法违规的经营企业4家次，占2.1%。完成整改的经营企业4家次。

药监管5表A 药品经营批发企业情况

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	579	446	20	113
其中：生物制品	282	269	13	0
其中：专营药品类体外诊断试剂	38	38	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	40	40	0	0

药监管9表药品网络交易服务第三方平台备案及

互联网药品信息服务机构审批情况

指标名称	代码	数量
信息服务审批期末实有	01	942
药品网络交易服务第三方平台期末实有	02	5

药监管7表A 药品批发企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	零售连锁企业总部	药品网络交易服务第三方平台	合计
检查企业家次	家次	132	35	24	191
发现违法违规的经营企业	家次	3	0	1	4
严重违反GSP	家次	0	0	-	0
涉及假药	家次	0	0	0	0
涉及劣药	家次	0	0	0	0
无照经营	家次	0	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	0	0	0	0
其他	家次	3	0	1	4
完成整改的经营企业	家次	3	1	0	4
立案查处企业	家次	0	0	0	0

截至2024年一季度末，全省实有药品经营零售企业19519家。

2024年一季度，全省检查药品经营零售企业及使用单位5608家次，同比下降59.4%，环比下降50.8%。发现违法违规的经营企业153家次，占2.7%。完成整改的经营企业138家次。

药监管5表B 药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售	药品网络零售
本期末实有企业数量	19519	7,324	12195	4656
其中：专营乙类OTC	2	0	2	-

药监管7表B 药品零售企业日常监管情况

项目	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	4031	1577	5608
发现违法违规的经营企业	家次	106	47	153
严重违反GSP	家次	5	-	5
涉及假药	家次	0	1	1
涉及劣药	家次	18	14	32
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	2	14	16
其他	家次	81	18	99
完成整改的经营企业、使用单位	家次	96	42	138
立案查处企业、单位	家次	36	39	75

（四）全省药品案件查处情况

2024年一季度，全省查处药品违法案228件，同比增长59.4%，货值金额40.47万元，同比大幅增长。罚款金额236.84万元，没收违法所得26.19万元，吊销许可证1件，移送司法机关案件2件。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件228件，占全省药品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件112件（占比49%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件127件（占比为56%）。

2024年一季度，全省查办生产销售和使用假劣药58件，货值金额18.74万元，移送司法机关1件。

稽查2表违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	207	21	228
其中：涉及互联网		件	3	0	3
案件来源	投诉举报	件	14	0	14
	监督抽验	件	22	0	22
	执法检验	件	3	0	3
	日常监管和专项检查	件	94	18	112
	其他部门通报	件	37	0	37
	其他	件	37	3	40
货值	10万元以下	件	207	21	228
	10万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	2	0	2
	经营企业	件	111	16	127
	医疗机构	件	92	5	97
	其他	件	2	0	2
货值金额		万元	40.45	0.02	40.47
罚款金额		万元	236.39	0.45	236.84
没收违法所得金额		万元	26.19	-	26.19
责令关闭		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	1	-	1
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	1	-	1
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	2	-	2
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	1	-	1
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	103	-	103
符合公开条件的行政处罚案件		件	1	-	1
涉及疫苗案件数		件	0	0	0
涉及疫苗案件货值金额		万元	0	0	0
发出协查函收到反馈数量		件	3	0	3
发出协查函未收到反馈数量		件	0	0	0

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2024年一季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1263件。

器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有

境内第一类医疗器械	70	1263

截至2024年一季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册1122件。

器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

1,122

（二）全省医疗器械生产企业情况及日常监管情况

截至2024年一季度末，全省实有医疗器械生产企业665家。2024年一季度，全省共检查医疗器械生产企业36家次，同比下降67.7%，环比下降67%。

器械监管4表医疗器械生产企业许可及备案情况

项目		计量单位	数量
生产企业情况	一类医疗器械产品生产备案凭证数量	张	465
	仅生产二类医疗器械产品生产许可证数量	张	1,116
	仅生产三类医疗器械产品生产许可证数量	张	40
	同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证数量	张	0
	生产企业总数	家	665
	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	316
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	316
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	39

器械监管5表医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	36
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	20
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	0
	创新医疗器械生产企业	家次	0
	第三类医疗器械的生产企业	家次	0
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	0
医疗器械生产企业飞行检查	停产整改	家次	0

（三）全省医疗器械经营企业情况及日常监管情况

截至2024年一季度末，全省共有二、三类医疗器械经营企业38928家。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有19家。

2024年一季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位2924家次，同比下降59.6%，环比下降59%，飞行检查3家次。存在违法违规的企业或单位36家次，占1.2%，完成整改的企业或单位35家次。

器械监管7表A 医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

项目	计量单位	数量
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业	家	19

器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况

项目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	22395
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	3334
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	13199

器械监管6表医疗器械经营、使用日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	2924
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	3
存在违法违规的企业或单位	家次	36
完成整改的企业或单位	家次	35

（四）全省医疗器械案件查处情况

2024年一季度，全省查处医疗器械违法案件88件，同比增长14.3%，货值金额18.22万元，同比增长9.16%。罚款金额102.45万元，没收违法所得9.08万元。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件88件，占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件56件（占比64%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件49件（占比56%），来源于与医疗机构的案件29件（占比33%）。

2024年一季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件36件，货值金额12.22万元。

稽查2-1表违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	77	11	88
案件来源	投诉举报	件	1	0	1
	监督抽验	件	10	0	10
	执法检验	件	5	0	5
	日常监管和专项检查	件	46	10	56
	其他部门通报	件	8	0	8
	其他	件	7	1	8
货值	5万元以下	件	77	11	88
	5万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	9	0	9
	经营企业	件	40	9	49
	医疗机构	件	27	2	29
	其他	件	1	0	1
货值金额		万元	18.22	0.00	18.22
罚款金额		万元	102.05	0.40	102.45
没收违法所得金额		万元	9.08	-	9.08
取缔无证经营		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	36	-	36
发出协查函收到反馈数量		件	0	0	0
发出协查函为收到反馈数量		件	0	0	0

三全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况及日常监管情况

截至2024年一季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业59家。2024年一季度，全省检查化妆品生产企业6家次，飞行检查1家次，同比增长16.7%，环比下降56.3%。

化监管10表化妆品生产企业许可情况

项目	数量
截至本期末化妆品生产企业总数	59
截至本期末牙膏生产企业总数	6

化监管11表化妆品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	6
出动检查人次	人次	23
完成整改的企业	家次	3
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	1
责令暂停生产企业家次	家次	0
完成整改后回复生产企业家次	家次	0

（二）全省化妆品案件查处情况

2024年一季度，全省查处化妆品违法案件63件，同比增长43.2%，货值金额1.81万元，同比下降41.8%。罚款金额19.51万元，没收违法所得0.19万元。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件63件，占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件50件（占比79%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件62件（占比98%），来源于美容美发机构的案件19件（占经营企业案件总数的30.6%），来源于集中交易市场3件（占经营企业案件总数的4.8%）。

稽查3表违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	63	0	63
其中：涉及互联网		件	1	0	1
案件来源	投诉举报	件	5	0	5
	监督抽验	件	2	0	2
	执法检验	件	3	0	3
	日常监管和专项检查	件	50	0	50
	其他部门通报	件	2	0	2
	其他	件	1	0	1
货值	2万元以下	件	63	0	63
	2万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	0	0	0
	经营企业	件	62	0	62
	其中：美容美发机构	件	19	0	19
	集中市场交易	件	3	0	3
	其他		1	0	1
货值金额		万元	1.81	0.00	1.81
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	19.51	0.00	19.51
没收违法所得金额		万元	0.19	-	0.19
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	22	-	22
发出协查函收到反馈数量		件	0	0	0
发出协查函为收到反馈数量		件	0	0	0

上一条：陕西省药品监督管理2024年第二季度统计报告

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