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信息名称
陕西省药品监督管理2024年第三季度统计报告
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索引号
yjj/2024-00115
- 文号
-
状态
有效
-
发布时间
2024年10月25日 15:53
陕西省药品监督管理2024年第三季度统计报告
发布时间 : 2024年10月25日 15:53 点击量：
（数据来源于《2024年定期统计制度》第三季度报表，报告期为2024年7月1日至2024年9月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用。）
一 全省药品监督管理
（一）省局药品注册受理及审批情况
1.受理
2024年三季度，省局接受药品上市后变更备案192件。再注册申请受理63件。
受理2表 省局行政受理事项情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
再注册申请受理 |
16 |
47 |
0 |
药品上市后变更备案接收 |
106 |
85 |
1 |
药品上市后变更报告接收 |
无 |
无 |
无 |
2. 审批
2024年三季度省局批准再注册申请63件，批准药品上市后变更备案188件。
药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况
类别 |
批准国产 |
中药天然药物 |
16 |
化学药品 |
47 |
生物制品 |
0 |
合计 |
63 |
药注15表附表 省局受理/接收事项审批情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
合计 |
药品上市后变更备案 |
||||
批准 |
105 |
82 |
1 |
188 |
未批准 |
1 |
3 |
0 |
4 |
（二）全省药品生产企业情况及日常监管情况
截至2024年三季度末，全省实有药品生产企业260家。2024年三季度，全省共检查药品生产企业128家次，同比增长36.2%，环比下降14.7%。发现违法违规的生产企业24家次，占18.8%，完成整改的生产企业41家次。
药监管2表 药品生产许可核发情况
项目 |
上期末实有 |
本期末实有 |
|||
药品生产许可证数量 |
258 |
260 |
|||
其中：基本药物 |
生产企业数量 |
114 |
114 |
||
实施生产企业质量受权人企业数量 |
114 |
114 |
|||
生产 企业 数量 |
原料药和制剂 |
190 |
192 |
||
生产制剂企业 |
176 |
180 |
|||
化学药制剂 |
127 |
139 |
|||
中药制剂 |
140 |
142 |
|||
生物制品 |
2 |
2 |
|||
生产原料药企业 |
40 |
41 |
|||
化学药原料药 |
37 |
38 |
|||
中药原料药 |
3 |
3 |
|||
生产化学药企业小计 |
138 |
177 |
|||
生产中药企业小计（不含饮片） |
142 |
145 |
|||
生产中药企业小计（含饮片） |
184 |
187 |
|||
中药饮片 |
51 |
51 |
|||
疫苗生产企业 |
1 |
1 |
|||
血液制品生产企业 |
1 |
1 |
|||
按药品管理的体外诊断试剂 |
2 |
2 |
|||
医用气体 |
26 |
26 |
|||
药用辅料 |
12 |
15 |
|||
空心胶囊 |
2 |
2 |
|||
特殊药品 |
10 |
11 |
|||
其他 |
3 |
1 |
|||
药监管4表 药品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
128 |
|
其中：疫苗生产企业 |
家次 |
0 |
|
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业 |
家次 |
4 |
|
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业 |
家次 |
17 |
|
延伸检查原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业 |
家次 |
2 |
|
延伸检查中药材GAP符合性的生产企业 |
家次 |
0 |
|
出动检查人次 |
家次 |
440 |
|
发现违法的生产企业 |
家次 |
11 |
|
发现违规的生产企业 |
家次 |
13 |
|
家次 |
41 |
||
立案查处的生产企业 |
家次 |
2 |
|
（三）全省药品经营企业情况及日常监管情况
截至2024年三季度末，全省实有药品经营批发企业586家，互联网药品信息服务机构985家。
2024年三季度，全省检查药品经营批发企业378家次，同比增长72.6%，环比增长19.6%。发现违法违规的经营企业38家次，占10.1%，完成整改的批发企业23家次。
药监管5表A 药品经营批发企业情况
项目 |
合计 |
法人批发 |
非法人批发 |
零售连锁总部数量 |
本期末实有企业数量 |
586 |
459 |
10 |
117 |
其中：生物制品 |
290 |
287 |
3 |
0 |
其中：专营药品类体外诊断试剂 |
39 |
39 |
0 |
0 |
其中：专营中药材、中药饮片 |
40 |
40 |
0 |
0 |
药监管9表 药品网络交易服务第三方平台备案及
互联网药品信息服务机构审批情况
指标名称 |
代码 |
数量 |
信息服务审批期末实有 |
01 |
985 |
药品网络交易服务第三方平台期末实有 |
02 |
5 |
药监管7表A 药品批发企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
批发企业 |
零售连锁 企业总部 |
药品网络交易服务第三方平台 |
合计 |
检查企业家次 |
家次 |
283 |
57 |
38 |
378 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
24 |
12 |
2 |
38 |
严重违反GSP |
家次 |
0 |
0 |
- |
0 |
涉及假药 |
家次 |
1 |
0 |
0 |
1 |
涉及劣药 |
家次 |
0 |
2 |
0 |
2 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
0 |
其他 |
家次 |
23 |
10 |
2 |
35 |
完成整改的经营企业 |
家次 |
11 |
11 |
1 |
23 |
立案查处企业 |
家次 |
1 |
3 |
0 |
4 |
截至2024年三季度末，全省实有药品经营零售企业19923家。
2024年三季度，全省检查药品经营零售企业及使用单位8637家次，同比下降35.9%，环比增长7%。发现违法违规的经营企业480家次，占5.6%，完成整改的经营企业370家次。
以下是各市局单位2022年一季度至2024年三季度检查药品零售企业家次的图示：
药监管5表B 药品经营零售企业情况
项目 |
合计 |
零售连锁门店数量 |
零售 |
药品网络零售 |
本期末实有企业数量 |
19923 |
7,842 |
12081 |
5510 |
其中：专营乙类OTC |
2 |
0 |
2 |
- |
药监管7表B 药品零售企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
零售企业 |
使用单位 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
5088 |
3549 |
8637 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
327 |
153 |
480 |
严重违反GSP |
家次 |
19 |
- |
19 |
涉及假药 |
家次 |
41 |
3 |
44 |
涉及劣药 |
家次 |
26 |
33 |
59 |
无照经营 |
家次 |
1 |
1 |
2 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
6 |
5 |
11 |
其他 |
家次 |
246 |
111 |
357 |
完成整改的经营企业、使用单位 |
家次 |
249 |
121 |
370 |
立案查处企业、单位 |
家次 |
220 |
82 |
302 |
（四）全省地方药品抽检情况
2024年三季度，全省抽检药品2438批次，不合格率0.7%。
质1-4表 地方药品抽检情况
类 别 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按药品 类别分 |
化学药品 |
373 |
1,084 |
2 |
中成药 |
296 |
834 |
4 |
|
中药材、中药饮片 |
185 |
422 |
10 |
|
生物制品 |
0 |
0 |
0 |
|
药品包装材料 |
29 |
58 |
1 |
|
药用辅料 |
23 |
40 |
0 |
|
按抽验 环节分 |
生产环节 |
117 |
750 |
3 |
经营环节 |
269 |
816 |
2 |
|
使用环节 |
264 |
872 |
12 |
|
合计 |
650 |
2,438 |
17 |
|
（五）全省药品案件查处情况
2024年三季度，全省查处药品违法案件995件，同比增长180%；货值金额135.44万元，同比增长55.3%。罚款金额351.99万元，没收违法所得104.65万元，移送司法机关案件121件。
从货值划分来看，货值10万元以下的案件992件，占全省药品案件总数的99.7%；20万-50万元的案件3件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件524件（占比53%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营环节的案件815件（占比为82%）。
2024年三季度，全省查办生产销售和使用假劣药440件，货值金额108.87万元，移送司法机关55件。
稽查2表 违法药品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
877 |
118 |
995 |
|
其中：涉及互联网 |
件 |
20 |
0 |
20 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
30 |
6 |
36 |
监督抽验 |
件 |
52 |
0 |
52 |
|
执法检验 |
件 |
4 |
0 |
4 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
420 |
104 |
524 |
|
其他部门通报 |
件 |
108 |
1 |
109 |
|
其他 |
件 |
263 |
7 |
270 |
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
874 |
118 |
992 |
10万－20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
20万—50万元 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
6 |
3 |
9 |
经营企业 |
件 |
710 |
105 |
815 |
|
医疗机构 |
件 |
135 |
10 |
145 |
|
其他 |
件 |
26 |
0 |
26 |
|
货值金额 |
万元 |
135.44 |
0 |
135.44 |
|
罚款金额 |
万元 |
351.17 |
0.82 |
351.99 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
104.65 |
- |
104.65 |
|
责令关闭 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
送司法机关案件数 |
件 |
121 |
- |
121 |
|
刑事判决数 |
件 |
5 |
- |
5 |
|
刑事处罚 |
人 |
5 |
- |
5 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
19 |
- |
19 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
19 |
- |
19 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
275 |
- |
275 |
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
涉及疫苗案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及疫苗案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|
发出协查函收到反馈数量 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
件 |
0 |
0 |
0 |
||
二 全省医疗器械监督管理
（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况
截至2024年三季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1181件。
器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况
类别 |
本期备案 |
期末实有 |
境内第一类医疗器械 |
178 |
1181 |
截至2024年三季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册1197件。
器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
变更注册 |
登记事项变更备案 |
注销/ 撤销 |
期末 实有 |
|||
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
境内第二类医疗器械 |
72 |
52 |
11 |
16 |
35 |
26 |
31 |
0 |
1,197 |
（二）全省医疗器械生产企业情况及日常监管情况
截至2024年三季度末，全省实有医疗器械生产企业634家。2024年三季度，全省共检查医疗器械生产企业198家次，同比增长65%，环比增长96%，飞行检查9家次。
器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
生 产 企 业 情 况 |
一类医疗器械产品生产备案凭证数量 |
张 |
301 |
仅生产二类医疗器械产品生产许可证数量 |
张 |
315 |
|
仅生产三类医疗器械产品生产许可证数量 |
张 |
23 |
|
同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证数量 |
张 |
17 |
|
生产企业总数 |
家 |
634 |
|
生产一类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
283 |
|
生产二类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
332 |
|
生产三类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
40 |
|
器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
198 |
|
全面检查高风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
74 |
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
2 |
|
创新医疗器械生产企业 |
家次 |
0 |
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
8 |
|
医疗器械生产企业 飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
9 |
停产整改 |
家次 |
2 |
|
（三）全省医疗器械经营企业情况及日常监管情况
截至2024年三季度末，全省共有二、三类医疗器械经营企业40623家。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有21家。
2024年三季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位4855家次，同比下降38.6%，环比增长8.9%，飞行检查46家次。存在违法违规的企业或单位131家次，占2.7%，完成整改的企业或单位117家次。
以下是各市局单位2022年一季度至2024年三季度检查医疗器械经营企业、使用单位家次的图示：
器械监管7表A 医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 |
家 |
21 |
器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
经营 企业 情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
23345 |
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
3104 |
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
14174 |
|
器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查经营企业、使用单位家次 |
家次 |
4855 |
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
46 |
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
131 |
完成整改的企业或单位 |
家次 |
117 |
（四）全省地方医疗器械抽检情况
2024年三季度，全省抽检医疗器械127批次,不合格率为0。
质1-5表 地方医疗器械抽检情况
项目 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按类别分 |
一类 |
0 |
0 |
0 |
二类 |
88 |
127 |
0 |
|
三类 |
0 |
0 |
0 |
|
按环节分 |
生产环节 |
28 |
37 |
0 |
经营环节 |
24 |
36 |
0 |
|
使用环节 |
36 |
54 |
0 |
|
合计 |
88 |
127 |
0 |
|
（五）全省医疗器械案件查处情况
2024年三季度，全省查处医疗器械违法案件204件，同比增长6.8%；货值金额15.65万元，同比下降61.1%。罚款金额152.44万元，没收违法所得2.02万元，取缔无证经营1户。
从货值划分来看，货值5万元以下的案件203件，占全省医疗器械案件总数的99.5%；5万-20万元的案件1件。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件165件（占比81%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件105件（占比52%），来源于与医疗机构的案件92件（占比45%）。
2024年三季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件49件，货值金额7.41万元。
稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
185 |
19 |
204 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
22 |
0 |
22 |
监督抽验 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
执法检验 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
149 |
16 |
165 |
|
其他部门通报 |
件 |
7 |
0 |
7 |
|
其他 |
件 |
3 |
3 |
6 |
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
184 |
19 |
203 |
5万－20万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
2 |
0 |
2 |
经营企业 |
件 |
103 |
2 |
105 |
|
医疗机构 |
件 |
75 |
17 |
92 |
|
其他 |
件 |
5 |
0 |
5 |
|
货值金额 |
万元 |
15.64 |
0.01 |
15.65 |
|
罚款金额 |
万元 |
151.33 |
1.11 |
152.44 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
2.02 |
- |
2.02 |
|
取缔无证经营 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
5 |
- |
5 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
5 |
- |
5 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
85 |
- |
85 |
|
件 |
0 |
0 |
0 |
||
发出协查函为收到反馈数量 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
三 全省化妆品监督管理
（一）全省化妆品生产企业情况及日常监管情况
截至2024年三季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业60家。2024年三季度，全省检查化妆品生产企业15家次，同比下降73.2%，环比增长15.4%。
化监管10表 化妆品生产企业许可情况
项 目 |
数量 |
截至本期末化妆品生产企业总数 |
60 |
截至本期末牙膏生产企业总数 |
6 |
化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
15 |
出动检查人次 |
人次 |
37 |
完成整改的企业 |
家次 |
0 |
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
0 |
家次 |
0 |
|
完成整改后回复生产企业家次 |
家次 |
0 |
（二）全省地方化妆品抽检情况
2024年三季度，全省抽检化妆品328批次，不合格率0.9%。
质1-6表 地方化妆品抽样检验情况
项目 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不符合规定批次 |
|
按类别分 |
特殊化妆品 |
92 |
160 |
1 |
普通化妆品 |
87 |
168 |
2 |
|
儿童化妆品 |
37 |
64 |
0 |
|
按环节分 |
生产环节 |
1 |
15 |
0 |
经营环节 |
151 |
313 |
3 |
|
合计 |
152 |
328 |
3 |
|
（三）全省化妆品案件查处情况
2024年三季度，全省查处化妆品违法案件226件，同比增长32.2%；货值金额13.22万元，同比增长8.4%。罚款金额96.94万元，没收违法所得0.96万元，移送司法机关案件1件。
从货值划分来看，货值2万元以下的案件226件，占全省化妆品案件总数的100%。
从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件185件（占比82%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件193件（占比85%），来源于美容美发机构的案件60件（占经营企业案件总数的31.1%），来源于集中交易市场3件（占经营企业案件总数的1.6%）。
2024年三季度，全省查办生产销售假冒化妆品案件3件，货值金额1.11万元。
稽查3表 违法化妆品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
216 |
10 |
226 |
|
其中：涉及互联网 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
18 |
2 |
20 |
监督抽验 |
件 |
5 |
0 |
5 |
|
执法检验 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
178 |
7 |
185 |
|
其他部门通报 |
件 |
7 |
0 |
7 |
|
其他 |
件 |
7 |
1 |
8 |
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
216 |
10 |
226 |
2万－20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
0 |
1 |
1 |
经营企业 |
件 |
190 |
3 |
193 |
|
其中：美容美发机构 |
件 |
58 |
2 |
60 |
|
集中市场交易 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
其他 |
26 |
6 |
32 |
||
货值金额 |
万元 |
13.22 |
0.00 |
13.22 |
|
其中：涉及互联网 |
万元 |
0.02 |
0.00 |
0.02 |
|
罚款金额 |
万元 |
95.85 |
1.09 |
96.94 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
0.96 |
- |
0.96 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
3 |
- |
3 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
136 |
- |
136 |
|
发出协查函收到反馈数量 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
发出协查函为收到反馈数量 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
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