5月9日下午,省药监局举办第十三期“药监大讲堂”,药品注册管理处处长瞿健蓬、药品生产监管处处长侯鸿军,分别就《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》进行专题讲座。讲座采取现场授课和welink网络视频同步的方式进行,局机关全体人员、直属单位副科级以上干部及部分检查员参加了培训。
此次授课结合工作实际,将“落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、实施全生命周期管理和强化责任落实”等此次修订的核心内容,作为授课重点,采取新旧办法对比讲解的方式,从修订背景、修订内容及修订后的特色亮点三个方面,对新修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》进行了解读。同时,结合药品审评审批制度改革,对优化管理流程,构建以风险管理为原则,以信息化技术为支撑的现代化药品监管模式进行了重点讲解。
通过系统性、概述性地讲授,使全体人员对两个办法的立法背景、重大变化、修订精髓和实施后监管的新趋势、新要求有了更深一层的认识。下一步,省药监局还将采取多种方式,并充分利用食药监管网络学院和食事药闻APP平台,加强两个办法的学习,确保7月1日实施后,各项工作有序衔接,确保两个办法的各项要求落到实处。