为贯彻落实《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)精神,5月22日下午, 省药监局召开仿制药质量和疗效一致性评价推进会,省局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话,一级巡视员任彦保主持会议,全省参加仿制药质量和疗效一致性评价的60余家企业负责人和省局相关处室负责人及相关人员参加会议。
会议对我省开展化学药品仿制药质量和疗效一致性评价进行了回顾和总结,对下一步工作进行了安排部署。与会人员围绕如何推进我省一致性评价工作进行了讨论交流,对进一步做好此项工作提出了意见建议。
应宏锋对我省企业在仿制药质量和疗效一致性评价方面所做的工作给予了肯定,从国家、省局、企业三个层面深入分析了仿制药质量和疗效一致性评价的重大意义和面临的形势,鼓励企业要增强信心,迎难而上,坚定不移地开展好化药注射剂仿制药一致性评价工作,为陕西医药产业做大做强做出贡献。应宏锋就下一步工作提出了要求:一要积极向工作做的好的省份学习,将成功经验为我所用,突破难点堵点;二要抓紧时间学习新的《药品管理法》和即将实施的《药品注册管理办法》等法规,尽快适应新的要求;三是省局相关处室要加快建立一致性评价工作交流平台,相互帮扶,互通有无,抱团取暖;四是加大培训力度,及时解读新的法规要求,指导解决在研发过程中出现的问题,增强针对性、实效性;五是尽快落实一致性评价工作奖补资金,充分发挥政府财政资金对企业科技创新投入的引导和鼓励作用,鼓励企业增加创新研发投入,不断提升自主创新能力,进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。