一、深化“放管服”改革。一是根据新出台和新修订的法律法规，申请调整我局行政事项11项20子项。二是结合药品行政审批工作实际，征集各业务处室意见建议，制定了行政事项优化流程压缩时限方案，对我局60项行政事项（含16项即时办结事项）中26项进行了优化，优化率为59%。三是召开了深化改革专题会议，制定了2020年深化改革任务和药品领域深化改革三年规划（2020－2022）。

二、加快推进行政执法“三项制度”落实。一是全面部署，按照省局2020年法治政府建设工作要求，6月底前全面完成各项制度的建立，设施、设备及人员配备到位，各项制度、机制正常运转落实的既定目标，全面推动我局法治政府建设。二是领导重视，4月23日上午，应宏锋局长组织召开专题会议，研究省局法治政府建设和“三项制度”建设工作，明确要求要强化“三项制度”工作推进，进一步量化、细化任务，按时保质完成既定目标任务。三是加强培训，5月21日，邀请省司法厅行政执法协调监督处夏云峰同志，对“三项制度”进行专题培训，重点围绕《陕西省全面推行“三项制度”工作指标体系》进行了详细深入的解读，使全体干部对“三项制度”“是什么”“干什么”“怎么干”，有了更准确的了解和掌握，对全面推行“三项制度”起到了很强的指导和促进作用。四是出台了省局“三项制度”系列制度，1月初，印发了《重大行政执法决定法制审核制度》，不断规范行政处罚、行政许可等行为，截止目前，共审核行政处罚案件4件。6月底和7月初分别出台了《行政执法公示制度》和行政执法全过程记录制度系列制度，《行政执法规范用语指引》《行政执法全过程数据化记录工作制度》《行政执法记录信息调阅监督制度》《行政执法数字化记录信息归档管理制度》《行政执法文字记录与音像记录衔接规定》《行政执法案卷管理制度》《行政执法音像管理制度》《执法案卷管理规定》等配套制度，实现执法信息公开透明，执法全过程留痕。

三、积极做好自贸区“证照分离”改革工作。组织推进自由贸易试验区药品监管领域“证照分离”改革全覆盖试点工作，制定出台《陕西省药品监督管理局关于中国（陕西）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》，形成《在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》。将“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，改为告知承诺的方式；对“药品生产企业许可”等21项许可事项，分别采取了精简申报材料、优化办事流程、压减审批时限等措施，进一步优化审批服务，为自贸区发展持续提供助力。组织对全省首家医药研发共享实验室进行调研，深入创新成果“医药研发共享实验室”的主体单位药云（西安）医药科技有限公司进行调研，全面了解企业开展药品研发和成果转让情况，研究省局下一步支持自贸区企业发展、支持自贸区建设的具体措施。

四、创新监管机制建设。为进一步完善药品监管机制，健全药品追溯系统，推进药品治理体系和治理能力现代化建设，制定了《关于进一步推动<健全全省药品监管工作机制的指导意见（试行）>落实的工作安排》，进一步细化了工作任务，明确了责任和完成时限，建立健全依法行政工作机制。

五、重新修订《药品行政处罚裁量基准》规范执法。根据新修订的《药品管理法》和新出台的《疫苗管理法》，结合我省实际，修订了省局原《药品行政处罚裁量基准》，明确了药品、疫苗行政处罚裁量的标准和适用情形，进一步规范了行政执法行为。

六、积极贯彻落实《市场监督管理执法监督暂行规定》。 及时转发了《陕西省市场监督管理局贯彻落实市场监督管理执法监督暂行规定的通知》，专门组织《市场监督管理执法监督暂行规定》的内容和精神进行详细讲解，帮助大家准确理解，为制度落实打好了基础。

七、严厉打击疫情防控用药械违法犯罪活动。印发了《关于开展疫情防控药械专项稽查工作的通知》和《关于严格落实“四个最严”深入开展疫情防控用药械专项稽查行动的通知》，对依法严厉打击制售假劣新冠肺炎疫情防控用药品、医疗器械等违法犯罪工作进行部署，紧盯疫情防控用药品、防护服、医用口罩及相关检测试剂、呼吸机、红外体温计医疗器械等重点产品，网上网下结合，强化行刑衔接，持续保持高压打击态势。截止5月31日，全省各药品监管部门共查办各类疫情防控用药械产品相关案件129件，其中，药品类39件、医疗器械类90件，涉案货值金额合计302万元，罚没款金额108万元，向公安机关通报案件线索11件、移送案件7件，批捕犯罪份子56人，行政拘留10人，捣毁制假售假窝点3个。

八、畅通投诉举报渠道，及时回应群众关切。在省局网站发布《关于疫情防控用药械质量安全投诉举报的公告》，全力做好群众通过12315热线、局长信箱、政民互动、来信来访等渠道关于药品问题的咨询、投诉举报的接收工作，努力做到“第一时间接收、第一时间处置、第一时间调查、第一时间处理、第一时间回复”。截止5月31日，省局投诉举报大厅通过电话、网络、信件、走访等渠道共接收咨询信息11852件、受理投诉举报44件。

九、深入开展“双打”，切实维护群众利益。严格落实省“双打”工作领导小组总体安排，充分发挥部门职能作用，印发了《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》，组织全省开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动，进一步清理和打击网络销售假劣药品行为。继续深入开展中药饮片、落实“四个最严”专项整治,及时转发国家局假冒化妆品和不合格化妆品公告信息6期，组织全省开展对240批次假冒化妆品、31批次不合格化妆品全面排查工作，严防假劣化妆品流入我省市场，保障群众合法权益。严格落实信息报送制度，实行投诉举报情况日报、各地违法案件查办周报及重大案件、涉及出口产品案件随时上报工作制度，对典型案例加大曝光力度，彰显执法权威。

十、加强部门间协作配合，形成监管合力。加强与公安、商务、海关、网信、通信主管部门的协作配合，对未经许可从事药品、医疗器械、化妆品生产、经营活动的、生产经营未经注册批准相关产品的、发布虚假疫情防控用药械产品信息的、销售非法生产的疫情防控用药械产品的网站及APP的等违法犯罪行为依法从严从快查处，有关问题及时通报商务、海关、网信、通信主管部门，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关。为解决器械类犯罪入刑的实际问题，组织公安、检察院、法院、审评专家、检验专家、卫计委专家召开研讨会，就具体案件刑法中规定的“足以危害人体健康”进行论证定性，确保违法犯罪行为受到刑事打击。今年以来，出具涉案药品认定函3件，通过“绿色通道”送检药品134批次、医疗器械74批次。

十一、科学实施“两品一械”监督抽检。分别印发了2020年“两品一械”国家抽检计划和2020年省级抽检计划，对生产企业实行100%全覆盖抽验。截止5月31日，全省共完成国抽任务药品290批次、医疗器械47批次、化妆品359批次；完成省级药品抽检2142批次，医疗器械抽检725批次，化妆品抽检230批次。加大抽验不合格信息公开力度，全年发布药品质量公告5期，医疗器械质量公告2期，化妆品质量公告1期。

十二、加强药监系统公职律师队伍建设。探索建立健全本系统内法律顾问和公职律师统筹调用机制。借鉴国家局做法，今年从全省系统取得法律职业资格的人员中遴选优秀人才来省局挂职学习锻炼，每人次6个月到1年，每年2到3人，争取在5年内组织相关人员来省局轮训一遍。经调查摸底，全系统取得法律资格人员共103人，其中公职律师27人，目前从基层遴选的一名同志已经到岗到位。同时，积极推动干部职工学法用法，与北京厚大轩成教育科技股份公司合作，为局机关及事业单位干部职工举办法律职业资格考试培训班，每周利用周二、周四下午进行集中学习，全局有50名同志报名参加集中学习。

十三、依法组织办理行政复议、诉讼和案件听证。根据《行政许可法》和修正后的《行政复议法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等有关法律法规和规定，结合工作实际，对省局《行政复议应诉工作制度》《行政听证工作制度》两项制度进行了全面修订，于4月20日正式印发了新修订的《行政复议应诉工作制度》和《行政听证工作制度》。上半年共举行2次听证，严格按照程序，充分听取当事人意见，并及时出具了听证意见书。