为进一步贯彻好新修订的《药品管理法》,落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,提高药品执法的合法性、准确性,确保公众用药安全,促进我省中药产业健康良性发展,11月18日,省药监局组织召开专家研讨会,重点围绕执法实践中中药饮片假劣药的判定问题、对中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定问题,以及如何适用《药品管理法》第117条第二款作出行政处罚等问题进行了专题研究讨论。我省中医药领域和中药检验检测方面相关专家、法律专业人士、基层执法人员、中药企业代表及省局相关处室人员参加了会议。
与会专家从中医药专业角度,结合自身工作经验,对中药饮片检验中的性状、水分测定、中药浸出物测定、灰分测定、二氧化硫检查、重金属检查等项目不合格的成因、对药品质量的影响进行了深入分析,就如何通过检验结论判定中药饮片的假劣药属性,以及对检验不符合药品标准尚不影响安全性有效性的中药饮片如何认定,提出了具体意见。按照《药品管理法》第117条第二款规定,对不符合药品标准尚不影响安全性有效性的中药饮片能否在作出责令改正、警告和罚款的同时,没收违法生产销售的药品和违法所得,在执法实践中也存在一定争议,参会代表对此也进行了分析讨论。
通过此次研讨,使监管人员对中药饮片的检验检测、质量安全和执法监管有了更全面、客观和深入的认识,在一些方面也达成了共识,为今后办理此类药品违法案件提供了专业和技术支持,同时也为下一步我省出台相关指导意见提供了依据和参考。