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附件：关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知

                                                                                                                               陕西省药品监督管理局

                                                                                                                                      2021年8月6日

（公开属性：主动公开）

附件：关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推动药品流通企业转型升级，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储和运输资源，在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）和《陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（陕政办发〔2017〕64号）等文件基础上，现就支持药品批发企业仓储资源和运输资源有效整合，进一步明确药品现代物

流批发企业开展多仓协同及药品批发企业异地设置仓库业务有关事项通知如下：

一、开展多仓协同业务相关要求

（一）省内具备药品现代物流条件（经省局公告的药品三方物流资质）的大型药品批发企业（以下简称“药品批发企业”），可整合其全资（控股）子公司（以下简称“分仓”）的仓储资源和运输资源，开展药品多仓协同储存配送业务，形成跨区域配送的药品流通网络。分仓内不能储存国家规定特殊管理的药品。

（二）开展药品多仓协同业务的药品批发企业，应按照《药品管理法》等规定，配备与经营范围、经营规模相适应的药品物流仓储及配送运输等设施设备和卫生环境，确保开展多仓协同业务过程中的药品质量安全。

（三）药品批发企业开展多仓协同，应当遵守药品经营质量管理规范，配备与其业务开展相适应的质量管理机构、物流管理机构，且能通过计算机管理系统对多仓药品进行统一管理，实现数据有效对接、数据共享及实时传输，满足药品追溯的要求。应并定期进行内审和风险评估，确保分仓药品质量安全。

（四）分仓购进已验收入库的药品，可免去收货验收流程，直接在计算机系统做货主转移处理，但必须索取购销票据，保证票、账、货、款一致；药品批发企业不得利用多仓开展第三方药品物流业务；储存配送不得超出多仓《药品经营许可证》经营范围；分仓之间不得开展储存配送药品业务；终止多仓协同业务的，应及时将相关情况报备省局。

（五）多仓协同报备提供相关资料见附件1。

二、药品批发企业异地设置仓库业务相关要求

（一）药品批发企业可在原仓库地址外新增药品仓库（包括新建、租用）进行药品储存配送活动。新增的异地仓库应符合《药品管理法》等规定，并设置与异地库实际储运范围、规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等库区。

（二）异地设置的仓库不能储存麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳等特殊药品。

（三）企业异地设置的仓库应遵守《药品经营质量管理规范》等规定，制定异地设置仓库的质量管理体系文件，并定期进行内审和风险评估，确保异地仓库的药品质量安全；应配备仓库负责人及质量管理人员，并按GSP要求开展储存配送活动。异地设置的仓库只能储存配送药品，严禁从事药品经营活动，严禁为他人非法购销药品提供储存场所。

（四）企业增减异地仓库的，要按相关规定办理《药品经营许可证》变更事项。

（五）省外药品批发企业经注册地省级药品监督管理部门同意后，可向我省申请跨省设立分仓业务。跨省设立的仓库，除符合相关法律法规规定外，还应具备《陕西省药品现代物流技术指南(试行)》《陕西省药品现代物流批发企业现场检查评定细则》等相关要求。

（六）异地设置仓库报备提供相关资料见附件2。

三、落实企业主体责任

（一）开展多仓协同及异地设置仓库业务的批发企业要严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，并落实企业主体责任；要建立和完善相关药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，确保药品经营持续合法合规。

（二）药品批发企业要采取有效措施进行动态跟踪，对多仓或异地仓药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程要严格进行管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。企业至少每年要对多仓或异地仓药品储存配送能力及质量保障等情况进行一次全面的质量审计评估，确保药品信息全程有效追溯和企业质量管理体系有效运行并持续改进。

（三）企业在开展多仓协同及异地设置仓库业务中应基于风险，有效采取相关风险防控措施，确保药品质量安全。对发现有严重违反GSP或存在药品重大质量隐患等情况，应及时终止相关业务并报告省级药品监管部门及所在地市级药监部门。

四、加强多仓协同及异地设置仓库监督管理

（一）各市局（药监分局）要切实履行多仓协同仓库及异地设置仓库企业的监管责任，由企业注册地址所在地市药监部门负责监督管理，重点检查药品购销存行为，并对多仓协同仓库及跨地区的异地仓库进行延伸监管。仓库地址所在地市药监部门负责日常监管，重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等情况。

（二）各市局（药监分局）要建立健全多仓协同仓库及异地设置仓库的监督检查工作机制，加强信息互相通报，加大监督检查力度和频次，必要时可进行联合检查或延伸检查。对检查中发现企业违反药品GSP及其它相关规定的，要依法依规严厉查处；对未经报备私设仓库运营企业或情节严重的企业，要责令其停止相关业务并报省局予以公示。

（三）省局负责对省外药品批发企业异地设置仓库企业的监管责任，并对辖区内多仓协同仓库及异地设置仓库企业加大飞行检查力度和监督抽查力度，必要时可联合外省相关药监部门开展联合检查或延伸检查。

（四）国家药监局对多仓协同和异地设置仓库有新规定的，从其规定。

附件：1.开展药品多仓协同业务报备提供相关资料

2.药品批发企业异地设置仓库报备提供相关资料

附件1

开展药品多仓协同业务报备提交相关资料

1.开展药品多仓协同相关企业的资质复印件及报备申请（报备申请中应涵盖一体化多仓运行可行性材料）；

2.总仓物流中心及各分仓关键岗位人员设置情况（包括药品质量管理、验收、养护，物流管理，计算机管理等人员的职称/学历及简历）；

3.总仓物流中心及各分仓主要仓储运输设施设备配置情况（包括相关企业仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、仓储设施设备、运输及信息化管理系统等）；

4.开展药品多仓协同相关企业签订的有效合同（明确多仓协同的药品范围、数据信息管理、维护和质量责任等内容）；

5.开展多仓协同相关企业签订的质量保证协议书（明确双方在药品多仓协同过程中分别承担的质量安全责任及主体责任等）；

6.总仓物流中心对分仓的审计报告（明确分仓在执行GSP管理和质量保障能力、安全运输能力、风险管理能力、履行合同等情况进行全面质量定期审计的具体措施和评估结论）；

7.开展多仓协同业务质量管理文件设置情况（明确双方仓储管理系统、货物、数据信息、票据管理等实现双方无缝衔接，确保药品信息全程有效追溯的证明材料）；

8.企业对报备申请全部资料真实性负责的自我保证声明。

附件2

药品批发企业异地设置仓库报备提供相关资料

1.我省药品批发企业拟跨省（市）异地设置仓库的，须向省局提交报备申请（报备申请中应涵盖异地设置仓库运行的可行性材料）及企业相关资质复印件；

2.外省药品批发企业拟在我省跨省异地设置仓库的，须提交注册地所在省级药品监督管理部门对拟跨省异地设置仓库事项的意见及近两年对企业监督检查情况或者药品GSP符合性说明；

3.提供拟设置异地仓库关键岗位人员情况（包括药品质量管理、验收、养护，物流管理，计算机管理等人员的职称/学历及简历）；

4.提供拟设置异地仓库主要仓储运输设施设备配置情况（包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、仓储设施设备、运输及信息化管理系统等）；

5.提供拟设置异地仓库质量管理文件设置情况（明确异地仓库的管理、货物、数据信息、票据管理等全程有效追溯的证明材料）；

      6.企业对报备申请全部资料真实性负责的自我保证声明。