按照《陕西省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通知》（陕食药监函〔2017〕626号），2017年10-11月我局组织开展了医疗器械临床试验监督抽查，现将有关情况公告如下：
一、检查结果
（一）陕西省人民医院核查情况
医疗器械临床试验检查汇总表
| 检查日期
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2017
年10月24日
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检查地点
|
陕西省人民医院行政楼5楼
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| 检查目的
|
监督抽查
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| 检查依据
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1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械注册管理办法》
3.《医疗器械临床试验规定》
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| 注册申请人
|
陕西佰傲再生医学有限公司
|
| 医疗器械名称、
型号、规格
|
非功能性封闭式负压引流系统 VSD-M1、VSD-M2
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| 注册受理号
|
|
| 试验机构名称
|
陕西省人民医院
|
| 试验机构类型
|
☑药物临床试验机构
□非药物临床试验机构
□牵头单位
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| 承担试验科室
|
烧伤整形医学科
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承担病例数
|
16
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| 试验方案
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版本号
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1.0、2.0、3.0
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| 完成日期
|
2016
年10月14日
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| 制定单位
|
第四军医大学唐都医院、西安交通大学第一附属医院、山西医科大学第一医院
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| 试验报告
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版本号
|
无
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| 完成日期
|
2016
年10月14日
|
| 撰写单位
|
第四军医大学唐都医院
|
| 试验机构主要在场人员
|
姓名
|
部门
|
职务
|
职称
|
| 高敬龙
|
院办
|
副院长
|
|
| 彭宁
|
科研处
|
处长
|
|
| 朱娜
|
科研处
|
秘书
|
|
| 现场检查内容和发现问题
|
| 检查要点序号
|
发现问题具体描述
（必要时，附取证材料，请注明附件编号）
|
| |
|
| |
|
| 不符合项数量
|
无
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| |
|
|
|
|
|
|
|
|
体外诊断试剂临床试验检查汇总表
| 检查日期
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2017
年10月25日
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检查地点
|
陕西省人民医院行政楼5楼
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| 检查目的
|
监督抽查
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| 检查依据
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1.《医疗器械监督管理条例》
2.《体外诊断试剂注册管理办法》
3. 体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等
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| 注册申请人
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陕西裕泽毅医疗科技有限公司
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| 医疗器械名称、型号、规格
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活化凝血测定试剂盒（凝固法）25支/盒
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| 注册受理号
|
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| 临床试验机构名称
|
陕西省人民医院
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| 试验机构类型
|
☑药品临床试验机构
□非药品临床试验机构
□省级卫生医疗机构
□牵头单位 □其他
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| 承担科室
|
输血科
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承担病例数
|
121
|
| 试验方案
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版本号
|
YZY-LC-01-01
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| 完成日期
|
2016
年10月18日
|
| 制定单位
|
陕西省人民医院
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| 试验报告
|
版本号
|
无
|
| 完成日期
|
2016
年10月18日
|
| 撰写单位
|
西安交通大学第一附属医院
|
| 试验机构主要在场人员
|
姓名
|
部门
|
职务
|
职称
|
| 高敬龙
|
院办
|
副院长
|
高敬龙
|
| 彭宁
|
科研处
|
处长
|
彭宁
|
| 朱娜
|
科研处
|
秘书
|
朱娜
|
| 现场检查内容和发现问题
|
| 检查要点序号
|
发现问题具体描述
（必要时，附取证材料，请注明附件编号）
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| 3.6
|
机构未留存原始纸质检验报告
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| 不符合项数量
|
1
|
| |
|
|
|
|
|
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|
（二）西安交通大学第一附属医院核查情况
医疗器械临床试验检查汇总表
| 检查日期
|
2017
年11月16日
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检查地点
|
新科教楼一层会议室
|
| 检查目的
|
监督抽查
|
| 检查依据
|
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械注册管理办法》
3.《医疗器械临床试验规定》
|
| 注册申请人
|
陕西佰傲再生医学有限公司
|
| 医疗器械名称、
型号、规格
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
|
| 注册受理号
|
无
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| 试验机构名称
|
西安交通大学第一附属医院国家药物临床试验机构
|
| 试验机构类型
|
■药物临床试验机构
□非药物临床试验机构
□牵头单位
|
| 承担试验科室
|
整形美容颌面外科
|
承担病例数
|
40
|
| 试验方案
|
版本号
|
V3.0
|
| 完成日期
|
2016
年07月20日
|
| 制定单位
|
陕西佰傲再生医学有限公司
|
| 试验报告
|
版本号
|
无
|
| 完成日期
|
未完成
|
| 撰写单位
|
未完成
|
| 试验机构主要在场人员
|
姓名
|
部门
|
职务
|
职称
|
| 陆明莹
|
机构办
|
主任
|
副研究员
|
| 张彩霞
|
伦理办公室
|
秘书
|
职员
|
| 杜宁
|
肿瘤外科
|
主治医师
|
主治医师
|
| 刘妤
|
机构办
|
质控员
|
职员
|
| 刘婷
|
机构办
|
资料管理员
|
职员
|
| 现场检查内容和发现问题
|
| 检查要点序号
|
发现问题具体描述
（必要时，附取证材料，请注明附件编号）
|
| |
无
|
| 不符合项数量
|
无
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
医疗器械临床试验检查汇总表
| 检查日期
|
2017
年11月15日
|
检查地点
|
新科教楼一层会议室
|
| 检查目的
|
监督抽查
|
| 检查依据
|
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械注册管理办法》
3.《医疗器械临床试验规定》
|
| 注册申请人
|
北京光辉天成医疗科技有限公司
|
| 医疗器械名称、
型号、规格
|
一次性使用负压护创材料 GH-Ⅰ型
|
| 注册受理号
|
无
|
| 试验机构名称
|
西安交通大学第一附属医院国家药物临床试验机构
|
| 试验机构类型
|
■药物临床试验机构
□非药物临床试验机构
□牵头单位
|
| 承担试验科室
|
肿瘤外科
|
承担病例数
|
30
|
| 试验方案
|
版本号
|
V1.0
|
| 完成日期
|
2015
年04月23日
|
| 制定单位
|
西安交通大学第一附属医院
|
| 试验报告
|
版本号
|
无
|
| 完成日期
|
未完成
|
| 撰写单位
|
未完成
|
| 试验机构主要在场人员
|
姓名
|
部门
|
职务
|
职称
|
| 陆明莹
|
机构办
|
主任
|
副研究员
|
| 张彩霞
|
伦理办公室
|
秘书
|
职员
|
| 杜宁
|
肿瘤外科
|
主治医师
|
主治医师
|
| 刘妤
|
机构办
|
质控员
|
职员
|
| 刘婷
|
机构办
|
资料管理员
|
职员
|
| 现场检查内容和发现问题
|
| 检查要点序号
|
发现问题具体描述
（必要时，附取证材料，请注明附件编号）
|
| |
无
|
| 不符合项数量
|
无
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
二、处理决定
对于存在规范性问题的临床试验机构，要求其按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）、总局《关于发布< 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本>等六个文件的通告》（2016年第58号）、总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）附件1规定，严格、认真开展临床试验，保存临床试验相关资料，规范临床试验程序。
三、其他事项
2018年，我局将继续组织开展医疗器械临床试验监督抽查。注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对存在问题的注册申请应主动撤回。在我局公布下一批医疗器械临床试验监督抽查项目名单后，不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回注册资料的申请。
特此公告。
陕西省食品药品监督管理局
2017
年12月28日
