为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2020年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院（原陕西省医疗器械质量监督检验院）检验，现对23批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2021年3月26日
（公开属性：主动公开）
附件
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
检验报告编号 |
标示产品 名 称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样 地点 |
标示生产 企 业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期 或批号 |
综合 判定 |
不合格项和 主要问题 |
备注 |
1 |
SJ2020K0063 |
一次性使用医用口罩 |
西安市市场监督管理局 |
西安伟信大药房有限公司纺科路店 |
经营 单位 |
安徽江中高邦制药有限责任公司 |
图文 |
平面耳挂式175mm×95mm |
2020年09月01日 20200901 |
不合格 |
通气阻力 |
|
2 |
SJ2020WC0033 |
医用脱脂棉（非无菌） |
西安市市场监督管理局 |
陕西省康复医院 |
使用单位 |
曹县华鲁卫生材料有限公司 |
图文 |
400克 |
2019年1月1日 20190101 |
不合格 |
吸水时间、荧光物 |
|
3 |
SJ2020YD0066 |
温热中低频治疗仪 |
安康市市场监督管理局 |
安康市德盛医疗器械有限公司 |
经营 单位 |
武汉市康本龙医疗器械有限公司 |
图文 |
HL-Y6A型 |
2017年06月 |
不合格 |
使用说明书、输入功率 |
|
4 |
SJ2020Q0029 |
一次性无菌输液接头 |
咸阳市市场监督管理局 |
淳化县医院 |
使用单位 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
图文 |
普通型输液 接头 |
2019-12 OGA-191216 |
不合格 |
吸光度 |
|
5 |
SJ2020K0038 |
一次性使用医用口罩 |
西安市市场监督管理局 |
陕西德林工贸有限责任公司药品部 |
经营 单位 |
焦作康业医用材料有限公司 |
图文 |
平面型17.5×9.5cm |
20200604 |
不合格 |
通气阻力 |
|
6 |
SJ2020K0047 |
医用防护 口罩 |
安康市市场监督管理局 |
安康市中医医院 |
使用单位 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
图文 |
拱形 |
2020年4月29日 2020042907 |
不合格 |
密合性 |
|
7 |
SJ2020K0054 |
医用防护 口罩 |
榆林市市场监督管理局 |
榆林市第一医院 |
使用单位 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
图文 |
拱形 |
2020年1月26日 20012602B |
不合格 |
密合性 |
|
8 |
SJ2020K0056 |
医用防护 口罩 |
榆林市市场监督管理局 |
榆林市中医医院 |
使用单位 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
图文 |
拱形 |
2020年3月16日 20031602B |
不合格 |
密合性、过滤效率 |
|
9 |
SJ2020K0058 |
医用防护 口罩 |
西安市市场监督管理局 |
西安利源医疗设备有限公司 |
经营 单位 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
富瑞德 |
折叠型 |
2020年9月06日 200906 |
不合格 |
密合性 |
|
10 |
SJ2020K0059 |
医用防护 口罩 |
西安市市场监督管理局 |
陕西亚辉医疗科技有限公司 |
经营 单位 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
富瑞德 |
折叠型 |
2020年7月12日 200712 |
不合格 |
密合性 |
|
11 |
SJ2020K0064 |
医用防护 口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
杨凌华信医疗器械经营部 |
经营 单位 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
富瑞德 |
折叠型 |
2020年7月28日 200728 |
不合格 |
密合性 |
|
12 |
SJ2020K0067 |
医用防护 口罩 |
铜川市市场监督管理局 |
铜川矿务局中心医院 |
使用单位 |
河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
图文 |
立体折叠型 |
2020年5月7日 052005008 |
不合格 |
密合性 |
|
13 |
SJ2020K0078 |
一次性使用医用口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
杨凌华信医疗器械经营部 |
经营 单位 |
河南省升元医用卫材有限公司 |
图文 |
平面型 中号 |
2020.06.01 20200601 |
不合格 |
结构与尺寸 |
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14 |
SJ2020K0090 |
医用外科 口罩 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南高新区民生医药超市 |
经营 单位 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
图文 |
大号（挂耳式）平面型 |
2020年6月18日 200618 |
不合格 |
压力差 |
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15 |
SJ2020K0093 |
医用外科 口罩 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南原康平大药房有限公司 |
经营 单位 |
河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
图文 |
平面型 小号 |
2020年2月21日 132002019 |
不合格 |
结构与尺寸 |
|
16 |
SJ2020K0100 |
医用外科 口罩 |
商洛市市场监督管理局 |
山阳县晨辉医药有限责任公司 |
经营 单位 |
河南汇博医疗股份有限公司 |
图文 |
平面型（挂耳式）17.5cm×9.5cm |
2020.06.01 20060111 |
不合格 |
口罩带断裂强力、压力差 |
|
17 |
SJ2020K0103 |
医用防护 口罩 |
汉中市市场监督管理局 |
三二0一医院 |
使用单位 |
圣光医用制品股份有限公司 |
圣光 |
鸭嘴形 |
2008042 |
不合格 |
密合性 |
|
18 |
SJ2020K0106 |
医用外科 口罩 |
汉中市市场监督管理局 |
汉中驼人工贸有限公司 |
经营 单位 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
图文 |
平面型 活带型 |
2020年7月6日 20070602B |
不合格 |
压力差 |
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19 |
SJ2020K0046 |
医用外科 口罩 |
西安市市场监督管理局 |
陕西吉玫时装有限公司 |
生产单位 |
陕西吉玫时装有限公司 |
吉玫时装 |
175mm×95mm平面、耳挂1/片装 |
20200803 WW20200801 |
不合格 |
压力差 |
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20 |
SJ2020YD0016 |
红外线体温计 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南市中心医院 |
使用单位 |
东莞市振海电子科技有限公司 |
图文 |
HTD8812C |
2020/03/10 203A01 |
不合格 |
规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差 |
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21 |
SJ2020YD0054 |
红外线体温计 |
汉中市市场监督管理局 |
汉中市派林大药房连锁有限责任公司养生堂点 |
经营 单位 |
东莞市振海电子科技有限公司 |
图文 |
HTD8812C |
2020/03/28 203V01 |
不合格 |
规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差 |
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22 |
SJ2020YD0085 |
红外线体温计 |
榆林市市场监督管理局 |
榆林市星元医院 |
使用单位 |
东莞市振海电子科技有限公司 |
图文 |
HTD8812C |
2020/04/23 204Q02 |
不合格 |
规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差 |
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23 |
SJ2020YD0109 |
红外额温计 |
西安市市场监督管理局 |
西安宁心堂大药房医药有限公司 |
经营 单位 |
深圳市乐尔康电子科技有限公司 |
图文 |
LRC-168A |
20200616 20200302002 |
不合格 |
规定的温度显示范围内最大允许误差、规定的温度显示范围外最大允许误差 |
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