为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2020年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院（原陕西省医疗器械质量监督检验院）检验，现对10批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2021年7月22日
（公开属性：主动公开）
附件 陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
检验报告编号 |
标示产品 名 称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样 地点 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号 |
综合 判定 |
不合格项和 主要问题 |
备注 |
1 |
SJ2020YD0093 |
光固化机 |
西安市市场监督管理局 |
通用环球中铁西安医院 |
使用单位 |
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 |
/ |
LED.D |
2017-3-31 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记、使用说明书 |
|
2 |
SJ2020K0101 |
医用外科口罩 |
西安市市场监督管理局 |
国药控股陕西有限公司 |
经营 单位 |
济宁博联生物科技有限公司 |
图文 |
无菌型17.5cm×9.5cm |
20200425 2020042501 |
不合格 |
口罩带断裂强力 |
* |
3 |
SJ2020K0072 |
一次性医用口罩 |
韩城市市场监督管理局 |
韩城市中医医院 |
使用单位 |
河南协和医疗器械制品有限公司 |
图文 |
常规 |
2020年05月01日 27200501 |
不合格 |
尺寸 |
* |
4 |
SJ2020K0079 |
一次性医用口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
杨凌华仁堂大药房五店 |
经营 单位 |
河南康宸医疗器械有限公司 |
图文 |
A型 大号 |
2020年7月2日 20200702 |
不合格 |
通气阻力 |
|
5 |
SJ2020K0102 |
医用防护口罩 |
商洛市市场监督管理局 |
商洛市商州区人民医院 |
使用单位 |
河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
图文 |
立体折叠型 |
2020年2月4日 052002002 |
不合格 |
密合性 |
* |
6 |
SJ2020YC0013 |
定制式可摘局部义齿 |
陕西省药品监督管理局 |
西安唐盛医疗器械有限公司 |
生产单位 |
西安唐盛医疗器械有限公司 |
/ |
钢托可摘局部义齿 |
2020年9月28日 K2009416 |
不合格 |
义齿的树脂基托厚度 |
|
7 |
SJ2020YC0014 |
定制式可摘局部义齿 |
陕西省药品监督管理局 |
西安唐盛医疗器械有限公司 |
生产单位 |
西安唐盛医疗器械有限公司 |
/ |
胶托可摘局部义齿 |
2020年9月28日 K2009374 |
不合格 |
义齿的树脂基托厚度 |
|
8 |
SJ2020YC0015 |
定制式固定义齿 |
陕西省药品监督管理局 |
西安唐盛医疗器械有限公司 |
生产单位 |
西安唐盛医疗器械有限公司 |
/ |
全瓷冠桥 |
2020年9月28日 C2009334 |
不合格 |
耐急冷急热性 |
|
9 |
SJ2020YD0102 |
同视仪 |
陕西省药品监督管理局 |
西安明视科技研究所 |
生产单位 |
西安明视科技研究所 |
图文 |
XMS-TSY-17型 |
2020年8月31日 2020083101 |
不合格 |
调节要求、指示灯和按钮 |
|
10 |
SJ2020YD0106 |
超声雾化器 |
陕西省药品监督管理局 |
西安医心演绎医疗科技有限公司 |
生产单位 |
西安医心演绎医疗科技有限公司 |
/ |
WH-I |
20190702 20190701 |
不合格 |
输入功率 |
|
备注：标“*”为标示生产企业否认为该企业生产。
