为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据2021年陕西省医疗器械监督抽检计划,陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验,现对29批次不符合标准规定产品予以公告(见附件)。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械,陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
特此公告。
附件:陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2022年3月16日
(公开属性:主动公开)
附件
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
检验报告 编号 |
标示产品名称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样 地点 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号 |
综合 判定 |
不合格项和主要问题 |
备注 |
1 |
SJ2021K0023 |
医用防护口罩 |
陕西省药品监督管理局 |
安康市鑫海康实业发展有限责任公司 |
生产单位 |
安康市鑫海康实业发展有限责任公司 |
/ |
12.0*11.0cm折叠式 |
20210105 2021010013 |
不合格 |
密合性 |
|
2 |
SJ2021K0070 |
医用外科口罩 |
西咸新区市场监督管理局 |
陕西恒生医药有限责任公司 |
经营单位 |
河南体健医疗器械有限公司 |
图文 |
平面形 大号17.5cm×9.5cm |
2020年09月26日20200926 |
不合格 |
压力差 |
|
3 |
SJ2021K0073 |
一次性使用医用口罩 |
西咸新区市场监督管理局 |
陕西古岩大药房有限责任公司第三分公司 |
经营单位 |
安徽钙尔奇生物医药有限公司 |
图文 |
平面耳挂式175mm×95mm |
2020年10月25日20201025 |
不合格 |
口罩带 |
|
4 |
SJ2021K0066 |
一次性使用医用口罩 |
延安市市场监督管理局 |
延安众友健康医药有限公司 |
经营单位 |
河南迪怡疗护科技开发有限公司 |
/ |
无菌平面挂耳型 |
2020.09.28 20092801 |
不合格 |
通气阻力 |
|
5 |
SJ2021K0086 |
医用外科口罩 |
铜川市市场监督管理局 |
陕西智盛医疗器械有限公司 |
经营单位 |
河南省凯硕卫材有限公司 |
图文 |
大号17.5cm×9.5cm 平面型 |
2020年9月22日 20200922 |
不合格 |
无菌 |
|
6 |
SJ2021YD0003 |
红外额温计 |
西咸新区市场监督管理局 |
陕西新丝路医药有限公司 |
经营单位 |
深圳乐普智能医疗器械有限公司 |
/ |
LFR30B |
2020-08-13 T200806 |
不合格 |
规定温度显示范围内最大允许误差 |
|
7 |
SJ2021K0174 |
医用外科口罩 |
渭南市市场监督管理局 |
西安怡康医药连锁有限责任公司渭南新盛路店 |
经营单位 |
富朗医疗器械有限公司 |
图文 |
无菌平面挂耳型17.5cm×9.5cm |
2020年12月1日20201201 |
不合格 |
无菌 |
|
8 |
SJ2021K0178 |
医用外科口罩 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南德和凯莱医药连锁有限公司经开分公司 |
经营单位 |
河南齐云卫材有限公司 |
图文 |
平面挂耳式14.5cm×9.5cm |
20200907 20200906 |
不合格 |
无菌(微生物指标) |
|
9 |
SJ2021K0192 |
医用外科口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
西安怡康医药连锁有限责任公司杨凌一店 |
经营单位 |
富朗医疗器械有限公司 |
图文 |
无菌平面挂耳型17.5cm×9.5cm |
2020年12月1日20201201 |
不合格 |
无菌 |
|
10 |
SJ2021K0267 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
咸阳怡康医药连锁有限责任公司第十九分店 |
经营单位 |
富朗医疗器械有限公司 |
图文 |
无菌平面挂耳型17.5cm×9.5cm |
2020年12月1日20201201 |
不合格 |
无菌 |
|
11 |
SJ2021K0101 |
一次性使用医用口罩 |
铜川市市场监督管理局 |
铜川市耀州区人民医院 |
使用单位 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
图文 |
平面挂耳型95mm×175mm |
20201009 20100909 |
不合格 |
通气阻力 |
|
12 |
SJ2021K0118 |
医用外科口罩 |
铜川市市场监督管理局 |
铜川市药王阁医药有限责任公司 |
经营单位 |
河南省运达医疗器械有限公司 |
图文 |
挂耳型17.5cm×9.5cm |
2020年8月16日20081609 |
不合格 |
无菌 |
|
13 |
SJ2021K0120 |
医用外科口罩 |
铜川市市场监督管理局 |
铜川市康泽医药有限公司耀州区分公司 |
经营单位 |
湖南圆梦医疗器械有限公司 |
图文 |
平面形耳挂式(无菌型)17.5cm×9.5cm |
2021/01/05 20210105 |
不合格 |
无菌 |
|
14 |
SJ2021K0177 |
医用外科口罩 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南德和凯莱医药连锁有限公司经开分公司 |
经营单位 |
河南齐云卫材有限公司 |
图文 |
平面挂耳式17.5cm×9.5cm |
20201011 20201010 |
不合格 |
口罩带、无菌 |
|
15 |
SJ2021K0169 |
医用外科口罩 |
西安市市场监督管理局 |
西安市福济医药有限公司 |
经营单位 |
河南安与庆防护用品有限公司 |
图文 |
平面挂耳10支 |
2021年01月06日2021010501 |
不合格 |
无菌 |
|
16 |
SJ2021K0196 |
一次性使用医用口罩 |
西咸新区市场监督管理局 |
西咸新区沣西新城康乐医药有限公司 |
经营单位 |
临沂康利医疗器械有限公司 |
图文 |
耳挂式 |
2020/12/10 2020/12/09 |
不合格 |
尺寸 |
|
17 |
SJ2021K0206 |
一次性使用医用外科口罩 |
西安市市场监督管理局 |
周至县人民医院 |
使用单位 |
河南省安邦卫材有限公司 |
图文 |
长方形17.5cm×9.5cm |
2020年7月6日 2020070651 |
不合格 |
压力差 |
|
18 |
SJ2021K0215 |
医用外科口罩 |
韩城市市场监督管理局 |
陕西瑞合盛晨医疗器械有限公司 |
经营单位 |
濮阳市戴伦空调设备有限公司 |
图文 |
长方形175mm×95mm |
20200911 20200911 |
不合格 |
压力差 |
|
19 |
SJ2021K0220 |
一次性使用医用口罩 |
韩城市市场监督管理局 |
韩城百德康医药有限公司 |
经营单位 |
焦作康业医用材料有限公司 |
图文 |
平面型17.5×9.5cm |
20200604 |
不合格 |
通气阻力 |
|
20 |
SJ2021K0223 |
医用外科口罩 |
西咸新区市场监督管理局 |
西安市长安区高桥乡卫生院 |
使用单位 |
河南益德健医疗用品有限公司 |
图文 |
平面挂耳型 大号 |
2020年06月01日27200601 |
不合格 |
压力差 |
|
21 |
SJ2021K0230 |
医用防护口罩 |
榆林市市场监督管理局 |
榆林九州通医药有限公司 |
经营单位 |
河南艾尔乐健康产业有限公司 |
图文 |
无菌折叠挂耳式 |
20201102 20201102 |
不合格 |
无菌、过滤效率 |
|
22 |
SJ2021K0283 |
一次性使用医用口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
杨凌元珍医药有限公司 |
经营单位 |
东莞市赛克电子设备有限公司 |
图文 |
YY-M/平面耳挂式(17.5cm×9.5cm) |
2020年6月2日20200602 |
不合格 |
通气阻力 |
|
23 |
SJ2021K0307 |
医用外科口罩 |
延安市市场监督管理局 |
甘泉县人民医院 |
使用单位 |
南昌爱博医疗器械有限公司 |
图文 |
耳挂式 中号 |
20201006 20201006 |
不合格 |
压力差 |
|
24 |
SJ2021ST0020 |
医用丁腈检查手套 |
榆林市市场监督管理局 |
榆林市天丰昌医教科技有限公司 |
经营单位 |
山东英科医疗制品有限公司 |
图文 |
无粉 指麻L |
20200201 20200201 |
不合格 |
拉伸性能 |
|
25 |
SJ2021Q0057 |
一次性医用垫 |
西安市市场监督管理局 |
西安交通大学医学院第一附属医院 |
使用单位 |
河南省安邦卫材有限公司 |
图文 |
90×150 |
21年3月8日 H103082 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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26 |
SJ2021Q0024 |
一次性无菌输液接头 |
汉中市市场监督管理局 |
城固县医院 |
使用单位 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
图文 |
普通型输液接头 |
2020-10 OGA-201016 |
不合格 |
浸提液紫外吸光度 |
|
27 |
SJ2021YD0052 |
便携式超声雾化器 |
西安市市场监督管理局 |
西安汉康医药有限公司 |
经营单位 |
深圳来福士医疗器械有限公司 |
图文 |
mini Air 360 |
20180522 |
不合格 |
超声震荡频率偏差 |
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28 |
SJ2021K0152 |
一次性使用医用口罩 |
宝鸡市市场监督管理局 |
陕西华山大药房医药连锁有限公司医药健康城 |
经营单位 |
蓝佳堂生物医药(福建)有限公司 |
图文 |
非无菌型平面耳挂式 中号 |
2020.09.25 OUM200907 |
不合格 |
通气阻力 |
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29 |
SJ2021K0333 |
医用外科口罩 |
商洛市市场监督管理局 |
洛南伊人康宁医院有限责任公司 |
使用单位 |
广东宏瑞医疗器械有限公司 |
图文 |
挂耳式、绑带式长×宽(17±1)×(17±1)cm |
20200501 20200501 |
不合格 |
口罩带 |
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