为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对28批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2022年4月15日
（公开属性：主动公开）
附件
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
检验报告 编号 |
标示产品名称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样 地点 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号 |
综合 判定 |
不合格项和主要问题 |
备注 |
1 |
SJ2022K0027 |
医用防护口罩 |
商洛市市场监督管理局 |
丹凤县医院 |
使用单位 |
山东思诺医疗器械有限公司 |
图文 |
D912 |
2021/01 21010101 |
不合格 |
过滤效率 |
|
2 |
SJ2022K0113 |
医用外科口罩 |
西安市市场监督管理局 |
陕西现代医药有限公司 |
经营单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
无菌长方形 挂耳式175mm×95mm（±5%） |
2021年7月18日 B21071802 |
不合格 |
压力差 |
* |
3 |
SJ2022K0123 |
医用防护口罩 |
安康市市场监督管理局 |
旬阳市疾病预防控制 中心 |
使用单位 |
河南省安邦卫材有限公司 |
图文 |
挂耳折叠型16cm×11cm |
2020年8月6日 2020080656 |
不合格 |
过滤效率、密合性 |
* |
4 |
SJ2022K0151 |
医用防护口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
彬州市 财政局 |
使用单位 |
河南高远医疗器械有限公司 |
图文 |
无菌折叠 耳挂式 |
2021年06月18日 20210618 |
不合格 |
过滤效率 |
|
5 |
SJ2022K0179 |
医用外科口罩 |
汉中市市场监督管理局 |
陕西医药控股集团汉中药业有限责任公司 |
经营单位 |
河南省戈尔医疗器械有限 公司 |
图文 |
长方形9.5cm×17.5cm |
2021年7月22日 21072203 |
不合格 |
压力差 |
|
6 |
SJ2022K0201 |
医用外科口罩 |
延安市市场监督管理局 |
延安市宝塔区疾病预防控制中心 |
使用单位 |
河南省中健医疗器械有限 公司 |
图文 |
平面型 （大号） |
2021年10月29日 2211035518 |
不合格 |
压力差 |
|
7 |
SJ2022Q0053 |
医用一次性防护服 |
西安市市场监督管理局 |
陕西现代医药有限公司 |
经营单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
连身式170 |
2021年08月15日 B21081506 |
不合格 |
外观、断裂强力 |
|
8 |
SJ2022K0189 |
医用外科口罩 |
汉中市市场监督管理局 |
汉中宇龙实业有限公司 |
生产单位 |
汉中宇龙实业有限公司 |
图文 |
平面形（大号）17.5cm×9.5cm |
2021年12月13日 20211213001 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
|
9 |
SJ2022Q0008 |
医用一次性防护服 |
西安市市场监督管理局 |
西安华品兰都生物科技有限公司 |
经营单位 |
河南省雪晴医疗器械有限 公司 |
图文 |
连体式175 |
2021年10月3日 082110010 |
不合格 |
无菌 |
|
10 |
SJ2022Q0010 |
医用一次性防护服 |
西安市市场监督管理局 |
西安华品兰都生物科技有限公司 |
经营单位 |
河南省雪晴医疗器械有限公司 |
图文 |
连体式175 |
2021年10月8日 082110041 |
不合格 |
无菌 |
|
11 |
SJ2022Q0097 |
医用一次性防护服 |
西安市市场监督管理局 |
陕西宏达医疗器械保健品有限公司 |
经营单位 |
河南共泰医疗科技有限公司 |
图文 |
连体式175 |
2021年10月23日 20211023 |
不合格 |
外观、断裂强力 |
|
12 |
SJ2022K0018 |
医用防护口罩 |
商洛市市场监督管理局 |
商洛市商州区人民医院 |
使用单位 |
河南省安邦卫材有限公司 |
图文 |
挂耳折叠型16cm×11cm |
2020年12月24日 S01224159 |
不合格 |
无菌 |
|
13 |
SJ2022K0233 |
医用外科口罩 |
西安市市场监督管理局 |
陕西宏达医疗器械保健品有限公司 |
经营单位 |
河南共泰医疗科技有限公司 |
图文 |
无菌平面 挂耳型 （大号） |
2021年10月23日 022110001 |
不合格 |
压力差 |
|
14 |
SJ2022K0211 |
医用防护口罩 |
西安市市场监督管理局 |
老百姓大药房连锁（陕西）有限公司 |
经营单位 |
湖南康沃医疗用品有限公司 |
图文 |
15cm×11cm折叠式耳挂式（非无菌型） |
20211109 20211109 |
不合格 |
密合性 |
|
15 |
SJ2022K0054 |
医用防护口罩 |
铜川市市场监督管理局 |
陕西诺瑞诺德医药有限公司 |
经营单位 |
河南安与庆防护用品有限 公司 |
图文 |
折叠挂耳式 |
2021年11月15日 20211115A |
不合格 |
无菌 |
|
16 |
SJ2022Q0026 |
医用一次性防护服 |
铜川市市场监督管理局 |
陕西诺瑞诺德医药有限公司 |
经营单位 |
河南世华医疗用品有限公司 |
图文 |
连体式185 |
2021年06月25日 B21062504 |
不合格 |
无菌 |
* |
17 |
SJ2022Q0056 |
医用一次性防护服 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南九州通正元医药 有限公司 |
经营单位 |
河南省雪晴医疗器械有限 公司 |
图文 |
连体式180 |
2021年10月14日 082110076 |
不合格 |
无菌 |
|
18 |
SJ2022Q0044 |
医用一次性防护服 |
咸阳市市场监督管理局 |
兴平市疫情防控指挥部 |
使用单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
连身式180 |
2021年08月15日 B21081506 |
不合格 |
无菌 |
* |
19 |
SJ2022Q0054 |
医用一次性防护服 |
西安市市场监督管理局 |
陕西现代医药有限公司 |
经营单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
连身式170 |
2021年08月15日 B21081506 |
不合格 |
无菌 |
|
20 |
SJ2022K0094 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
兴平市疫情防控指挥部 |
使用单位 |
鹤壁市利康卫生材料有限 公司 |
图文 |
平面挂耳型175mm*95mm |
2021年07月12日2021071202 |
不合格 |
无菌 |
* |
21 |
SJ2022K0152 |
医用防护口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
彬州市 财政局 |
使用单位 |
河南高远医疗器械有限公司 |
图文 |
无菌折叠 耳挂式 |
2021年06月18日20210618 |
不合格 |
无菌 |
|
22 |
SJ2022K0114 |
医用外科口罩 |
西安市市场监督管理局 |
陕西现代医药有限公司 |
经营单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
无菌长方形 挂耳式175mm×95mm（±5%） |
2021年7月18日 B21071802 |
不合格 |
无菌 |
* |
23 |
SJ2022K0138 |
医用外科口罩 |
安康市市场监督管理局 |
安康市华卫药业有限公司 |
经营单位 |
河南美凯生物科技有限公司 |
图文 |
无菌平面 挂耳式17.5cm×9.5cm（大） |
2021年04月10日202104001 |
不合格 |
无菌 |
|
24 |
SJ2022K0232 |
医用外科口罩 |
西安市市场监督管理局 |
陕西秦韵医药有限公司 |
经营单位 |
河南省凯硕卫材有限公司 |
图文 |
无菌平面 挂耳式（大号）17.5cm×9.5cm |
2021年11月24日20211124 |
不合格 |
无菌 |
* |
25 |
SJ2022Q0098 |
医用一次性防护服 |
西安市市场监督管理局 |
陕西宏达医疗器械保健品有限公司 |
经营单位 |
河南共泰医疗科技有限公司 |
图文 |
连体式175 |
2021年10月23日20211023 |
不合格 |
无菌 |
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26 |
SJ2022Q0072 |
医用一次性防护服 |
安康市市场监督管理局 |
安康市科特医疗器械有限责任公司 |
经营单位 |
河南省雪晴医疗器械有限 公司 |
图文 |
连体式185 |
2021年10月15日082110080 |
不合格 |
无菌 |
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27 |
SJ2022Q0086 |
医用一次性防护服 |
铜川市市场监督管理局 |
陕西智盛医疗器械有限公司 |
经营单位 |
新乡市迪艾医疗卫材有限 公司 |
图文 |
连体式180 |
2021年12月10日2021121001 |
不合格 |
无菌 |
* |
28 |
SJ2022Q0068 |
医用一次性防护服 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南九州通正元医药 有限公司 |
经营单位 |
河南省雪晴医疗器械有限 公司 |
图文 |
连体式175 |
2021年11月8日 082111009 |
不合格 |
无菌 |
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备注：标“*”为标示生产企业否认为该企业生产。
