为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2021年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对56批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2022年6月13日
（公开属性：主动公开）
附件
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
检验报告 编号 |
标示产品名称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样 地点 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号 |
综合 判定 |
不合格项和主要问题 |
备注 |
1 |
SJ2021K0036 |
医用外科口罩 |
陕西省药品监督管理局 |
富平元厚医疗器械有限公司 |
生产单位 |
富平元厚医疗器械有限公司 |
图文 |
平面、耳挂175mm×95mm（±5%） |
20210120 W20210106 |
不合格 |
无菌 |
|
2 |
SJ2021K0038 |
医用外科口罩 |
陕西省药品监督管理局 |
富平元厚医疗器械有限公司 |
生产单位 |
富平元厚医疗器械有限公司 |
图文 |
平面、耳挂175mm×95mm（±5%） |
2021/03/03 W20210301 |
不合格 |
无菌 |
|
3 |
SJ2021K0040 |
医用外科口罩 |
陕西省药品监督管理局 |
富平元厚医疗器械有限公司 |
生产单位 |
富平元厚医疗器械有限公司 |
图文 |
平面、耳挂175mm×95mm（±5%） |
2021/02/03 W20210201 |
不合格 |
无菌 |
|
4 |
SJ2021K0041 |
一次性使用医用口罩 |
陕西省药品监督管理局 |
富平元厚医疗器械有限公司 |
生产单位 |
富平元厚医疗器械有限公司 |
图文 |
平面形耳挂式175mm×95mm |
2020/12/07 Y20201201 |
不合格 |
无菌 |
|
5 |
SJ2021K0077 |
医用外科口罩 |
西咸新区市场监督管理局 |
陕西新丝路医药有限公司 |
经营单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
175mm×95mm无菌长方形挂耳式 |
2020年11月01日 B20110103 |
不合格 |
压力差 |
* |
6 |
SJ2021K0093 |
一次性医用口罩 |
铜川市市场监督管理局 |
陕西岁岁康医药有限公司 |
经营单位 |
河南康宸医疗器械有限公司 |
图文 |
A型 大号 |
2020年7月2日20200702 |
不合格 |
口罩带、通气阻力 |
* |
7 |
SJ2021K0050 |
医用外科口罩 |
西咸新区市场监督管理局 |
西咸新区福康大药房有限公司 |
经营单位 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
图文 |
平面挂耳型175mm×95mm |
20201207 2020120702 |
不合格 |
无菌（微生物指标） |
* |
8 |
SJ2021K0080 |
医用外科口罩 |
西咸新区市场监督管理局 |
咸阳怡家大药房有限公司空港新城分公司 |
经营单位 |
郑州天蓬实业有限公司 |
图文 |
挂耳型175mm×95mm |
2020年10月09日 02201009 |
不合格 |
无菌 |
* |
9 |
SJ2021K0137 |
医用外科口罩 |
商洛市市场监督管理局 |
洛南童康儿童医院 |
使用单位 |
河南驼人三瑞医疗器械有限公司 |
图文 |
平面形（17.5cm×9.5cm） |
2020年9月28日 20200928 |
不合格 |
无菌 |
* |
10 |
SJ2021K0140 |
医用外科口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
杨凌佑康医药有限公司 |
经营单位 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
图文 |
平面耳挂型175mm×95mm |
20201207 2020120702 |
不合格 |
无菌（微生物指标） |
|
11 |
SJ2021YD0036 |
空气波四肢压力治疗仪 |
陕西省药品监督管理局 |
咸阳康荣华医疗设备有限公司 |
生产单位 |
咸阳康荣华医疗设备有限公司 |
图文 |
K300 |
2021.01.09 |
不合格 |
气密性、耐压性能、设备或设备部件的外部标记 |
|
12 |
SJ2021K0173 |
医用外科口罩 |
渭南市市场监督管理局 |
陕西同一医药连锁有限责任公司渭南市新盛二路店分公司 |
经营单位 |
河南银睿医疗器械有限公司 |
图文 |
平面耳挂式 大号 |
2021年01月03日20210103 |
不合格 |
无菌 |
|
13 |
SJ2021K0175 |
医用外科口罩 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南康爱多医药有限公司 |
经营单位 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
图文 |
175mm×95mm平面挂耳型 |
2020-08-20 2020032503 |
不合格 |
无菌（微生物指标） |
* |
14 |
SJ2021K0176 |
医用外科口罩 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南站南同鼎医药有限公司 |
经营单位 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
图文 |
平面挂耳型175mm×95mm |
2020-12-10 2020121002 |
不合格 |
无菌（微生物指标） |
* |
15 |
SJ2021K0197 |
医用外科口罩 |
西咸新区市场监督管理局 |
陕西千百顺医药有限公司 |
经营单位 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
图文 |
平面挂耳型175mm×95mm |
2020-08-20 2020032503 |
不合格 |
无菌（微生物指标） |
* |
16 |
SJ2021K0205 |
医用外科口罩 |
安康市市场监督管理局 |
安康市朋成医药连锁有限责任公司宁陕时珍三星店 |
经营单位 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
图文 |
平面挂耳型175mm×95mm |
2020-08-20 2020032503 |
不合格 |
无菌 |
* |
17 |
SJ2021K0233 |
医用外科口罩 |
韩城市市场监督管理局 |
韩城市惠群医药有限责任公司 |
经营单位 |
河南发扬药业有限公司 |
图文 |
长方形挂耳式（17.5±1）×（9.5±0.5）cm |
2020/08/02 20200802 |
不合格 |
细菌过滤效率 |
* |
18 |
SJ2021K0259 |
医用外科口罩 |
商洛市市场监督管理局 |
丹凤县百姓大药房连锁有限公司北新街分公司 |
经营单位 |
河南省新迪医疗器械有限公司 |
图文 |
平面型 大号 |
2020年9月30日XD200930A7 |
不合格 |
无菌 |
|
19 |
SJ2021K0264 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
咸阳民健大药房连锁有限公司第六分公司 |
经营单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
175mm×95mm无菌长方形挂耳式 |
2020年10月08日F20100309 |
不合格 |
无菌 |
|
20 |
SJ2021K0265 |
医用外科口罩 |
汉中市市场监督管理局 |
城固县东北大药房有限责任公司 |
经营单位 |
河南拾玖卫材有限公司 |
图文 |
三层挂耳 |
2020年5月18日20200518 |
不合格 |
无菌 |
|
21 |
SJ2021K0282 |
医用外科口罩 |
西安市市场监督管理局 |
周至县中医医院 |
使用单位 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
图文 |
大号（挂耳式） |
2020年07月22日200722 |
不合格 |
无菌 |
* |
22 |
SJ2021K0294 |
医用外科口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
杨凌华仁堂大药房五店 |
经营单位 |
富朗医疗器械有限公司 |
图文 |
无菌平面挂耳型17.5cm×9.5cm |
2020年7月1日20200701 |
不合格 |
无菌 |
* |
23 |
SJ2021K0301 |
医用外科口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
杨凌佑康医药有限公司 |
经营单位 |
河南驼人三瑞医疗器械有限公司 |
图文 |
平面型 |
2020年9月28日20200928 |
不合格 |
无菌 |
|
24 |
SJ2021K0303 |
医用外科口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
杨凌元珍医药有限公司 |
经营单位 |
河南拾玖卫材有限公司 |
图文 |
平面型 大号17.5cm×9.5cm±5% |
2020年11月07日20201106 |
不合格 |
无菌 |
* |
25 |
SJ2021K0305 |
医用外科口罩 |
延安市市场监督管理局 |
甘泉县妇幼保健计划生育服务中心 |
使用单位 |
南昌市东海医疗器材有限公司 |
图文 |
平面型 耳挂式 中号 |
20200720 20200720 |
不合格 |
无菌 |
|
26 |
SJ2021K0318 |
一次性使用医用口罩 |
延安市市场监督管理局 |
子长市西北医药有限公司 |
经营单位 |
河南省玖腾医疗器械有限公司 |
图文 |
17.5cm×9.5cm |
2020/12/06 20201206 |
不合格 |
无菌 |
|
27 |
SJ2021K0319 |
医用外科口罩 |
延安市市场监督管理局 |
志丹县百姓医药有限公司 |
经营单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
无菌长方形挂耳式140mm×90mm |
2020年10月03日F20100313 |
不合格 |
无菌 |
|
28 |
SJ2021K0098 |
医用外科口罩 |
安康市市场监督管理局 |
安康高新区社区卫生服务中心 |
使用单位 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
图文 |
大号（挂耳式） |
2020年10月09日 201009 |
不合格 |
无菌 |
* |
29 |
SJ2021K0110 |
医用外科口罩 |
杨凌示范区市场监督管理局 |
杨凌华信医疗器械经营部 |
经营单位 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
图文 |
平面型 大号 |
2020年10月9日 201009 |
不合格 |
无菌 |
* |
30 |
SJ2021K0119 |
医用外科口罩 |
铜川市市场监督管理局 |
铜川金康易医药有限公司新区第二分公司 |
经营单位 |
河南迪怡疗护科技开发有限公司 |
图文 |
无菌平面挂耳型大号 |
2020.12.26 20122601 |
不合格 |
无菌 |
* |
31 |
SJ2021K0150 |
医用防护口罩 |
宝鸡市市场监督管理局 |
宝鸡市康复医院 |
使用单位 |
河南省中健医疗器械有限公司 |
图文 |
立体形（N95） |
2020年12月18日 20122018 |
不合格 |
密合性 |
|
32 |
SJ2021K0163 |
医用外科口罩 |
安康市市场监督管理局 |
石泉县池河镇仁和康大药房石泉店 |
经营单位 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
图文 |
平面挂耳型175mm×95mm |
2020-08-20 2020032503 |
不合格 |
无菌 |
|
33 |
SJ2021K0165 |
医用外科口罩 |
商洛市市场监督管理局 |
西安怡康医药连锁有限责任公司商洛北新街二店 |
经营单位 |
富朗医疗器械有限公司 |
图文 |
无菌平面挂耳型17.5cm×9.5cm |
2020年12月1日20201201 |
不合格 |
无菌 |
|
34 |
SJ2021K0189 |
一次性医用口罩 |
渭南市市场监督管理局 |
渭南康众医药有限责任公司 |
经营单位 |
河南康宸医疗器械有限公司 |
图文 |
A型 大号 |
2020年9月2日 20200902 |
不合格 |
无菌 |
|
35 |
SJ2021K0193 |
一次性使用医用口罩 |
西安市市场监督管理局 |
西安善和堂医药有限公司长乐中路店 |
经营单位 |
西安五环非织造材料有限公司 |
图文 |
平面形耳挂式145mm×95mm |
20200807 20200802 |
不合格 |
鼻夹 |
|
36 |
SJ2021K0210 |
一次性使用医用口罩 |
韩城市市场监督管理局 |
韩城市天怡园大药房有限公司 |
经营单位 |
西安五环非织造材料有限公司 |
图文 |
平面形耳挂式145mm×95mm |
20201118 20201106 |
不合格 |
鼻夹 |
|
37 |
SJ2021K0225 |
医用外科口罩 |
西咸新区市场监督管理局 |
西安市长安区马王中心卫生院 |
使用单位 |
河南省新迪医疗器械有限公司 |
图文 |
平面型 大号 |
2020年9月30日XD200930A5 |
不合格 |
压力差 |
|
38 |
SJ2021K0235 |
医用防护口罩 |
西安市市场监督管理局 |
周至县中医医院 |
使用单位 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
图文 |
折叠型 |
2020年9月27日 20200927 |
不合格 |
无菌 |
* |
39 |
SJ2021K0266 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
彬州平价大药房有限公司 |
经营单位 |
河南拾玖卫材有限公司 |
图文 |
平面型 （中号） |
2020年11月07日20201106 |
不合格 |
无菌、结构与尺寸 |
* |
40 |
SJ2021K0280 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
咸阳弘毅医药有限公司 |
经营单位 |
河南拾玖卫材有限公司 |
图文 |
平面型 大号17.5cm×9.5cm±5% |
2020年11月08日20201107 |
不合格 |
压力差 |
* |
41 |
SJ2021K0285 |
一次性使用医用口罩 |
商洛市市场监督管理局 |
洛南友好医院有限责任公司 |
经营单位 |
上海安丁生物（汤阴）药业有限公司 |
图文 |
平面挂耳型17.5cm×9.5cm |
2020年10月8日201008 |
不合格 |
无菌 |
* |
42 |
SJ2021K0320 |
一次性使用医用口罩 |
延安市市场监督管理局 |
志丹县百姓医药有限公司 |
经营单位 |
南京聚力医药有限公司 |
图文 |
17.5cm×9.5cm |
2020/12/03 202012CY |
不合格 |
通气阻力 |
|
43 |
SJ2021Q0004 |
医用一次性防护服 |
西安市市场监督管理局 |
西安市高陵区中医医院 |
使用单位 |
贵州骏江实业有限公司 |
图文 |
连身式/180cm |
2020年11月09日20201109 |
不合格 |
无菌 |
* |
44 |
SJ2021WC0049 |
一次性使用手术衣 |
汉中市市场监督管理局 |
西乡县人民医院 |
使用单位 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
图文 |
中号 |
2020年12月5日201202415 |
不合格 |
无菌 |
* |
45 |
SJ2021Q0046 |
卡波姆妇科凝胶敷料 |
陕西省药品监督管理局 |
陕西天润药械有限公司 |
生产单位 |
陕西天润药械有限公司 |
图文 |
I型：4g/管 |
20210820 210805 |
不合格 |
凝胶PH |
|
46 |
SJ2021Q0045 |
卡波姆妇科凝胶敷料 |
陕西省药品监督管理局 |
陕西天润药械有限公司 |
生产单位 |
陕西天润药械有限公司 |
图文 |
I型：4g/管 |
20210816 210804 |
不合格 |
凝胶PH |
|
47 |
SJ2021Q0044 |
卡波姆妇科凝胶敷料 |
陕西省药品监督管理局 |
陕西天润药械有限公司 |
生产单位 |
陕西天润药械有限公司 |
图文 |
I型：4g/管 |
20210806 210803 |
不合格 |
凝胶PH |
|
48 |
SJ2021Q0043 |
卡波姆妇科凝胶敷料 |
陕西省药品监督管理局 |
陕西天润药械有限公司 |
生产单位 |
陕西天润药械有限公司 |
图文 |
II型：20g/管 |
20210804 210802 |
不合格 |
凝胶PH |
|
49 |
SJ2021Q0042 |
卡波姆妇科凝胶敷料 |
陕西省药品监督管理局 |
陕西天润药械有限公司 |
生产单位 |
陕西天润药械有限公司 |
图文 |
I型：4g/管 |
20210720 210702 |
不合格 |
凝胶PH |
|
50 |
SJ2021Q0021 |
一次性医用中单 |
咸阳市市场监督管理局 |
三原县妇幼保健计划生育服务中心 |
使用单位 |
河南省安邦卫材有限公司 |
图文 |
50×60 |
2020年11月01日 20201101 |
不合格 |
无菌 |
* |
51 |
SJ2021K0341 |
医用外科口罩 |
汉中市市场监督管理局 |
宁强县康灵和泰大药房有限公司南门分公司 |
经营单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
无菌长方形挂耳式175mm×95mm |
2020年08月10日 A20081005 |
不合格 |
无菌 |
* |
52 |
SJ2021YD0083 |
经颅直流电刺激仪 |
陕西省药品监督管理局 |
西安科悦医疗股份有限公司 |
生产单位 |
西安科悦医疗股份有限公司 |
图文 |
BS-VD100 |
2021-08-20 20210804 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
53 |
SJ2021YD0086 |
多功能清创机 |
陕西省药品监督管理局 |
西安蓝茗医疗科技有限公司 |
生产单位 |
西安蓝茗医疗科技有限公司 |
图文 |
QC-1M |
2021.9.18 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记、与供电网的分断 |
|
54 |
SJ2021K0081 |
医用外科口罩 |
铜川市市场监督管理局 |
陕西鑫众泰大药房医药有限公司一心店 |
经营单位 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
图文 |
平面挂耳型145mm×90mm（中号） |
2020-12-14 2020121402 |
不合格 |
无菌（微生物指标） |
* |
55 |
SJ2021K0244 |
一次性医用口罩 |
西安市市场监督管理局 |
西安长安天佑儿童医院 |
使用单位 |
河南协和医疗器械制品有限公司 |
图文 |
常规 |
2020年05月16日 20200516 |
不合格 |
无菌 |
* |
56 |
SJ2021K0123 |
一次性使用医用口罩 |
榆林市市场监督管理局 |
横山恒丰医院 |
使用单位 |
河南广德润医疗器械有限公司 |
图文 |
平面挂耳型17.5cm×9.5cm |
2021年01月02日210102 |
不合格 |
通气阻力 |
|
备注：标“*”的为标示生产企业否认为该企业生产。
