为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对7批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2022年9月7日
（公开属性：主动公开）
附件
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
检验报告 编号 |
标示产品名称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样 地点 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号 |
综合 判定 |
不合格项和主要问题 |
备注 |
1 |
WJ2022K0011 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
昭仁街道南关村卫生室 |
经营单位 |
宇安（河南）控股有限公司 |
图文 |
无菌长方形挂耳式175mm×95mm（±5%） |
2021年08月08日A21080830 |
不合格 |
口罩带断裂强力 |
|
2 |
WJ2022K0017 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
长武宏达医药有限公司 |
经营单位 |
河南省雪晴医疗器械有限公司 |
图文 |
大号 无菌平面挂耳型 |
2021年10月11日022110010 |
不合格 |
口罩带断裂强力 |
|
3 |
WJ2022K0030 |
医用防护口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
永寿康辰医药有限公司 |
经营单位 |
河南怡众医疗器械有限公司 |
图文 |
折叠型 |
2022年02月10日20220210 |
不合格 |
口罩带断裂强力 |
* |
4 |
WJ2022K0015 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
西咸新区福康大药房有限公司 |
经营单位 |
河北沃尔享医疗科技有限公司 |
图文 |
平面形耳挂式、175mm×95mm允差±10% |
2022年3月17日20220317 |
不合格 |
口罩带断裂强力 |
* |
5 |
WJ2022K0023 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
咸阳普泽大药房有限公司第一分公司 |
经营单位 |
湖南盛世德坤医药科技有限公司 |
图文 |
平面型耳挂式（非无菌型）、17.5cm×9.5cm |
20210602 20210602 |
不合格 |
压力差 |
|
6 |
WJ2022K0026 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
旬邑县百姓祥医药有限公司 |
经营单位 |
广东博奥康医疗科技有限公司 |
图文 |
耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%） |
2022/01/09 20220101 |
不合格 |
压力差 |
|
7 |
WJ2022K0001 |
医用外科口罩 |
咸阳市市场监督管理局 |
老百姓大药房连锁（陕西）有限公司武功迎宾路店 |
经营单位 |
昆明哲顿商贸有限公司 |
图文 |
平面形、耳挂式175mm×95mm三层 |
20210917 20210914 |
不合格 |
口罩带断裂强力 |
|
备注：标“*”的为标示生产企业否认为该企业生产。
