序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
51-1 |
注射用头孢比罗酯钠 |
Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection |
500mg（按C20H22N8O6S2计） |
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
51-2 |
氯替泼诺妥布霉素滴眼液 |
Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops |
5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg |
Bausch & Lomb Incorporated |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
51-3 |
注射用阿尼芬净 |
Anidulafungin for Injection/Eraxis |
100mg/vial |
Vicuron Pharmaceuticals INC/ Vicuron Holdings LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-4 |
地拉罗司颗粒 |
Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle |
90mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-5 |
地拉罗司颗粒 |
Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle |
180mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-6 |
地拉罗司颗粒 |
Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle |
360mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-7 |
乌帕替尼缓释片 |
Upadacitinib Extended-Release Tablets / Rinvoq |
15mg |
AbbVie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-8 |
琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片 |
Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride Enteric-coated Tablets / Diclegis |
10mg/10mg |
Duchesnay Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-9 |
纳曲酮缓释注射混悬液 |
Naltrexone For Extended-Release Injectable Suspension/Vivitrol |
380mg/Vial |
Alkermes Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-10 |
阿扎胞苷片 |
Azacitidine Tablets / Onureg |
200mg |
Celgene Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-11 |
阿扎胞苷片 |
Azacitidine Tablets / Onureg |
300mg |
Celgene Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-12 |
注射用醋酸亮丙瑞林混悬液 |
leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT |
7.5mg |
Tolmar Therapeutics INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-13 |
甲硝唑阴道凝胶 |
Metronidazole Vaginal Gel/ Metrogel-Vaginal |
0.75% |
Bausch Health US LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-14 |
奥昔布宁透皮贴剂 |
Oxybutynin Transdermal System/Oxytrol |
3.9mg/24hr |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-15 |
肝素钠注射液 |
Heparin Sodium Injection |
0.5ml:5000 Usp U |
FreseniusKabi USA,LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-16 |
盐酸地尔硫卓缓释胶囊 |
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules |
120 mg |
Apotex Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
51-17 |
盐酸地尔硫卓缓释胶囊 |
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules |
180 mg |
Apotex Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
51-18 |
盐酸地尔硫卓缓释胶囊 |
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules |
240 mg |
Apotex Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
51-19 |
曲司氯铵缓释胶囊 |
Trospium Chloride Extended-release Capsules |
60mg |
Actavis Laboratories Fl Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
51-20 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel |
60mg |
Ipsen Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-21 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel |
90mg |
Ipsen Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-22 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel |
120mg |
Ipsen Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-23 |
盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒 |
Roxatidine Acetate Hydrochloride Fine Granules/Altat |
20%1g(1g中含有盐酸罗沙替丁醋酸酯200mg) |
あすか製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
51-24 |
普伦思特干糖浆剂 |
Pranlukast Dry syrup/ONON |
10%(1g含普仑斯特水合物100mg） |
小野薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
51-25 |
复方磷酸盐颗粒 |
Phosribbon combination granules |
0.48g含100mg（磷）/包（其中磷酸二氢钠一水合物330mg，磷酸氢二钠119mg） |
ゼリア新薬工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
51-26 |
小儿头孢氨苄复合颗粒 |
Cefalexin Combination Granules |
200mg/g |
共和薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
51-27 |
头孢氨苄复合颗粒 |
Cefalexin Combination Granules |
500mg/g |
共和薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
51-28 |
注射用卡非佐米 |
Carfilzomib For Injection/Kyprolis（凯洛斯） |
60mg/瓶 |
Onyx Pharmaceuticals,Inc. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
51-29 |
富马酸卢帕他定片 |
Rupatadine Fumarate Tablets |
10mg
（C26H26ClN3计） |
J. Uriach y Compañía，S.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
51-30 |
氯替泼诺混悬滴眼液 |
Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension |
0.5%（5ml:25mg) |
Bausch & Lomb Incorporated |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
51-31 |
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液 |
Fat Emulsion, Amino Acids（17）And Glucose（19%）Injection |
1540ml |
Fresenius Kabi USA LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
51-32 |
氯氮平口崩片 |
Clozapine Orally Disintegrating Tablets |
100mg |
Barr Laboratories Inc |
国际公认同种药品 |
美国橙皮书 |
51-33 |
布洛芬片 |
Ibuprofen Tablets |
800mg |
Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
51-34 |
布洛芬片 |
Ibuprofen Tablets |
400mg |
Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc |
|
美国橙皮书 |
51-35 |
布洛芬片 |
Ibuprofen Tablets |
600mg |
Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc |
|
美国橙皮书 |
51-36 |
依托咪酯乳状注射液 |
Etomidate Injectable Emulsion/Etomidate-Lipuro |
10ml:20mg |
B.Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-37 |
盐酸氢吗啡酮注射液 |
Hydromorphone Hydrochloride Injection/Palladon |
1ml:2mg |
Mundipharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-38 |
布地奈德肠溶胶囊 |
Budesonide Gastro-Resistant Capsules/ Budenofalk |
3mg |
Dr. Falk Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-39 |
聚多卡醇注射液 |
Polidocanol Injection |
20mg/2ml |
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-40 |
聚多卡醇注射液 |
Polidocanol Injection |
10mg/2ml |
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-41 |
聚多卡醇注射液 |
Polidocanol Injection |
60mg/2ml |
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-42 |
盐酸异丙肾上腺素注射液 |
Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel |
0.2mg/ml |
Hospira Benelux BVBA |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
51-43 |
水合氯醛栓 |
Chloral Hydrate Suppositories/Escre Suppositories |
500mg |
久光製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
51-44 |
枸橼酸坦度螺酮片 |
Tandospirone Citrate Tablets/Sediel |
10mg |
大日本住友製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
51-45 |
阿昔莫司胶囊 |
Acipimox Capsules/ Olbetam |
0.25g |
Pfizer Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
10-131 |
普伐他汀钠片 |
Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV |
20mg |
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. / Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA |
欧盟上市 |
增加持证商Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA，不限定上市国和产地 |
26-153 |
盐酸左西替利嗪口服滴剂 |
Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops,Solution |
0.5%（10ml，15ml，20ml） |
UCB Pharma S.P.A./ UCB Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
增加持证商UCB Pharma GmbH |
27-307 |
米拉贝隆缓释片 |
Mirabegron Extended-release Tablets / Myrbetriq |
50mg |
Astellas Pharma Global Development Inc |
未进口原研药品 |
英文名称、商品名及持证商更新为Mirabegron Extended-release Tablets、Myrbetriq、Astellas Pharma Global Development Inc |
27-415 |
地高辛注射液 |
Digoxin Injection/Lanoxin |
0.25mg/ml（2ml） |
Covis Pharma BV/ Covis Pharma Gmbh |
未进口原研药品 |
增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh |
30-86 |
磷酸特地唑胺片 |
Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro |
200mg |
Cubist Pharmaceuticals LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp |
未进口原研药品 |
增加持证商Merck Sharp & Dohme Corp |
32-12 |
盐酸去氧肾上腺素注射液 |
Phenylephrine Hydrochloride Injection |
1mL:10mg |
West Ward Pharmaceutical Corp/ Hikma Pharmaceuticals International Ltd |
未进口原研药品 |
增加变更后的持证商Hikma Pharmaceuticals International Ltd |
24-97 |
格隆溴铵吸入粉雾剂 |
Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation /Seebri（希润） |
50μg（以C19H28NO3计） |
Novartis Pharma Schweiz AG |
国内上市的原研药 |
药品通用名称、英文名称分别变更为格隆溴铵吸入粉雾剂、Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation |
27-128 |
氯雷他定糖浆 |
Loratadine Syrup/开瑞坦 |
1mg:1ml（60ml、100ml） |
Bayer Sa-NV/ Bayer Australia Ltd |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Bayer Australia Ltd |
27-177 |
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 |
Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Unasyn（优立新） |
0.75g |
Pfizer Limited/Pfizer Pharma PFE GmbH |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
