根据《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》(药监综法函〔2025〕37号)的要求,为做好有关改革试点经验推广落实相关工作,现就相关事宜通告如下。
一、自2025年1月20日起,取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项,将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我局对上述行政许可事项不再实施审批管理,已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的,证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务,按程序备案。
二、取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后,开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求,分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”后,医疗机构使用一、二类放射性药品,无需办理《放射性药品使用许可证》;医疗机构使用配制的放射性制剂的,应当向我局申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后,开展药品、医疗器械互联网信息服务的,应当向我局办理备案。
特此通告。
陕西省药品监督管理局
2025年1月20日
(公开属性:主动公开)