根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》（《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求，我局对西安京西双鹤药业有限公司等5家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如下：
企业名称 | 检查地址 | 检查范围及相关 车间、生产线 | 检查时间 | 检查结论 |
西安京西双鹤药业有限公司 | 西安市鄠邑区古城路 | 大容量注射剂（AN车间、BG车间，A生产线、N生产线、E生产线、B生产线、G生产线） | 2024年8月20日－ 2024年8月23日 | 符合 |
陕西开元制药有限公司 | 陕西省西安市高新区西部大道68号 | 小容量注射剂（小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线） | 2024年10月10日－2024年10月12日 | 符合 |
陕西金裕制药股份有限公司 | 陕西省礼泉县朝阳大街12号 | 大容量注射剂（大容量注射剂车间，玻璃瓶生产线） | 2024年11月5日－ 2024年11月8日 | 符合 |
华东医药（西安）博华制药有限公司委托西安远大德天药业股份有限公司 | 委托方：西安市经济技术开发区凤城九路与未央路十字东北角万科金域华府4层436号 受托方：西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号 | 委托品种：注射用氯诺昔康（规格8mg）（综合制剂车间－ZH，冻干粉针剂车间－ZH02） | 2024年12月16日－2024年12月19日 | 符合 |
华东医药（西安）博华制药有限公司 | 陕西省华阴市建设西路 | 夫西地酸乳膏（规格：以 C31H4O6计算，2％（15g：0.3g））（涉及制剂车间、外用制剂生产线） | 2024年12月24日－2024年12月27日 | 符合 |
西安乐析医疗科技有限公司 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室 | 冲洗剂（平衡盐溶液（供灌注用））（1001生产车间，A线） | 2024年12月10日－2024年12月12日 | 符合 |
陕西省药品监督管理局
2025年2月14日
（公开属性：主动公开）
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