陕西省药品监督管理局涉企行政检查公示表-陕西省药品监督管理局

序号	检查事项名称	设定依据	检查频次上限	检查标准	专项检查计划	检查文书
1	对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查	1.《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第一款：药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，2019年修订）第五十一条：药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。	1次/年（麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业4次/年；麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业2次/年）	《药品生产质量管理规范》《药品经营和使用质量管理规范》《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》（国食药监安[2003]199号）-附件2<核发放射性药品使用许可证验收标准>》《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《药品生产检查综合评定报告书》《药品经营企业现场检查报告》（附件1）、《医疗机构放射性药品使用许可单位现场检查报告》《医疗机构放射性药品使用检查综合评定报告书》（附件2）
2	对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查	《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条：药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。		《药品生产质量管理规范》《药品经营和使用质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》		《药品生产检查综合评定报告书》《药品经营企业现场检查报告》（附件1）、《陕西省药物临床试验机构现场检查报告》《陕西省药物非临床试验机构现场检查报告》（附件3）
3	对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查	《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号公布，2016年修订) 第五条第二款：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第五十七条：药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。		《药品生产质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》		《药品生产检查综合评定报告书》《药品经营企业现场检查报告》（附件1）
4	对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查	《中华人民共和国疫苗管理法》第七十条：药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。	2次/年	《药品生产质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗储存和运输管理规范》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《药品生产检查综合评定报告书》《药品经营企业现场检查报告》（附件1）
5	对医疗机构制剂室的监督检查	《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》（国家食品药品监督管理局令第18号公布）第三十九条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。	1次/年	《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《医疗机构制剂室现场检查报告》（附件4）
6	对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号公布，2022年）第三条第二款：省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。第二十六条：药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。	1次/年	《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《药品网络交易第三方平台现场检查报告》（附件5）
7	对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查	《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监管总局令第9号公布，2017年修正）第二十七条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。	1次/年	《互联网药品信息服务管理办法》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	—
8	对医疗器械的研制、生产活动的医疗器械质量的监督检查	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，2020年12月修订）第四条第二款：县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第六十九条：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行。（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。	2次/年	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范--植入医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范--体外诊断试剂医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范--定制式义齿医疗器械现场检查指导原则》、医疗器械生产质量管理规范--独立软件医疗器械现场检查指导原则》	根据国家局当年工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《医疗器械生产现场检查报告》（附件6）
9	对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查	《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号公布，2018年）第三条：国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第二十五条：食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。	1次/年	《医疗器械网络销售监督管理办法》	根据国家局当年工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	—
10	对医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常的监督检查	《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号公布，2021年）第一百零三条第二款：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。	2次/年	《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》2025年第22号	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	—
11	对化妆品生产企业进行监督检查	《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号公布，2020年）第五条第二款：县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第四十六条：负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。	1次/年	《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《化妆品生产企业监督检查报告》（附件7）
12	对化妆品注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查	《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号公布，2021年）第四十六条：药品监督管理部门依照法律法规规定，对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查，必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝检查和隐瞒有关情况。	1次/年	《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品注册备案管理办法》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《化妆品生产企业监督检查报告》（附件7）
13	对药品上市许可持有人和药品生产、经营企业的药物警戒活动进行监督检查	《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号公布，2011年修订）第七条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。	1次/年	《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》《陕西省药物警戒检查指导细则》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《药物警戒检查审核意见》《检查问题清单》（附件8）
14	对医疗器械持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布，2018年）第九条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。第六十三条：药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。	1次/年	《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作要点》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《医疗器械不良事件监测检查问题清单》（附件9）
15	对持有人医疗器械不良事件监测制度建设和工作开展情况实施的监督检查	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布，2018年）第九条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。第六十六条：药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。	1次/年	《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作要点》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	《医疗器械不良事件监测检查问题清单》（附件9）
16	对化妆品不良反应监测工作开展情况的监督检查	国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告（2022年第16号）第八条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（三）组织监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；	1次/年	《化妆品不良反应监测管理办法》	根据国家局年度工作重点及我省实际情况制定年度检查计划并执行。	—
说明		按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）的规定，本表公示的检查频次上限不含根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，或者应企业申请实施的行政检查。

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陕西省药品监督管理局 Shaanxi Medical Products Administration

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