陕西省定制式医疗器械备案信息公示
（2025年第4期）
备案号：陕械定制备2025-31
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 吉林大学中日联谊医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 长春市仙台大街126号、长春市新民大街829号、长春市南湖新村东街1028号、长春市明斯克路1543号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 刘光耀 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 刘光耀：13578936701 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月3日 | ||
备案号：陕械定制备2025-32
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 吉林大学第二医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 长春市南关区亚泰大街4026号、自强街218号、青荫路708号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 吴丹凯/赵昕 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 吴丹凯：13341405666 赵昕：15143071114 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月3日 | ||
备案号：陕械定制备2025-33
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 深圳平乐骨伤科医院（深圳市坪山区中医院） |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 深圳市罗湖区金塘街40号，福田区东园路以北城建商业楼1-6层，坪山区坑梓街道坪山大道坑梓段252号，坪山区坪山街道和平社区兰金四路15号，深圳市坪山区坪山街道招商花园城独栋商墅7栋 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 张勇 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 张勇：13798377901 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月3日 | ||
备案号：陕械定制备2025-34
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 长春市绿园区西安大路4799号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 创伤外科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 崔海峰 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 副主任医师/创伤外科主任 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 崔海峰：18686662205 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月3日 | ||
备案号：陕械定制备2025-35
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 沈阳医学院附属中心医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 沈阳市铁西区南七西路5号，皇姑区天山路207号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 脊柱创伤科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 赵伟 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 王楠：18002479376 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月3日 | ||
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