陕西省定制式医疗器械备案信息公示
（2025年第5期）
备案号：陕械定制备2025-36
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 中山大学肿瘤防治中心 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 黄埔区中新广州知识城开阳五路1号、广州市东风东路651号、先烈南路青菜岗21号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨与软组织科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 王晋 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 王晋：020-87340519 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月11日 | ||
备案号：陕械定制备2025-37
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 淮安八十二医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 淮安市清江浦区健康东路100号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 朱建非/陶伟伟/刘洪君 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/主任医师/主治医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 朱建非：18652309928 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月11日 | ||
备案号：陕械定制备2025-38
定制式产品名称 | 3D打印人工椎体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。 | ||
适用范围 | 该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 淮安八十二医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 淮安市清江浦区健康东路100号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 朱建非/陶伟伟/刘洪君 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/主任医师/主治医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 朱建非：18652309928 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月11日 | ||
备案号：陕械定制备2025-39
定制式产品名称 | 3D打印人工椎体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。 | ||
适用范围 | 该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 淮安市第二人民医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 淮安市淮海南路60号、淮安市经济开发区厦门路2号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 周全/赵加力/潘伟 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/主任医师/副主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 潘伟：15851735890 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月11日 | ||
备案号：陕械定制备2025-40
定制式产品名称 | 增材制造肱骨近端长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型和机械加工工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面、远端面尺寸等关键参数与患者个体匹配，用于肱骨近端重建。 | ||
适用范围 | 该产品适用于60岁以上伴有骨质疏松的老年人3部分及以上骨折的肱骨近端重建手术。该产品与内固定器械配合使用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 哈尔滨市第五医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 哈尔滨市香坊区健康路27号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 房玉利/聂广辰 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/副主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 聂广辰：13633616020 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年6月11日 | ||
备案号：陕械定制备2024-07
定制式产品名称 | 增材制造肱骨近端长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型和机械加工工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面、远端面尺寸等关键参数与患者个体匹配，用于肱骨近端重建。 | ||
适用范围 | 该产品适用于因骨折以及骨折不愈合的肱骨近端重建手术，通常重建长度大于4cm。该产品与内固定器械配合使用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 中国人民解放军总医院第四医学中心 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 北京市海淀区阜成路51号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科医学部 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 唐佩福；陈华 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/骨科医学部主任；主任医师/骨科医学部创伤骨科副主任 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 陈华：13910068413 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2024年10月24日 | ||
变更情况 | 2025年6月11日，适用范围由“该产品适用于因骨折以及骨折不愈合的肱骨近端重建手术，通常重建长度大于4cm。该产品与内固定器械配合使用。”变更为“该产品适用于60岁以上伴有骨质疏松的老年人3部分及以上骨折的肱骨近端重建手术。该产品与内固定器械配合使用。” | ||
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