依据陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》的通知（陕药监发〔2023〕17号），经组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年11月12日至11月26日。
产品名称：一次性使用带原位镜头冲洗导管穿刺器
申 请 人：陕西平左兴医药科技有限责任公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面或电话提交异议意见。
联系电话： 029－62288326
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
陕西省药品监督管理局
2025年11月11日
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