根据《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告》（2025年第123号）要求，现将陕西省内互联网药品医疗器械信息服务有关备案要求公告如下：
一、互联网药品医疗器械信息服务提供者应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，应当符合《互联网信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）相关要求。
二、互联网药品医疗器械信息服务提供者应当在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（首次）”事项在线办理，提交下列备案资料：
1．备案信息情况表；
2．互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息；
3．法定代表人或者主要负责人身份证明复印件；
4．药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；
5．对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度；
6．保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；
7．健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
上述备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案信息发生变化的，应当在30日内进行备案变更，在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（变更）”事项在线办理。
自行终止提供互联网药品医疗器械信息服务的，应当提前30日在其网站首页或者主页面显著位置持续公示有关信息，并及时向省局取消备案，在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（取消）”事项在线办理。
三、对已取得《互联网药品信息服务资格证书》的在有效期内继续有效。
四、自2026年2月28日起对新申请“药品、医疗器械互联网信息服务备案”事项有关备案资料受理按《规定》执行，对事项调整期间带来的不便敬请谅解。
五、省局及时向社会公示互联网药品医疗器械信息服务备案信息，并将利用信息化、数字化、智能化等手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息开展网络监测。
陕西省药品监督管理局
2026年1月28日
微博
微信
微信公众号
返回顶部
网站首页
政务公开
政务服务
监管信息
政民互动
专题专栏
