根据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）精神，为切实做好我省优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作，现将陕西省药品监督管理局开展境外生产药品补充申请试点前置服务有关事宜通告如下：
一、试点目标
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为本省辖区内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务。
二、试点范围
试点前置服务范围为本省辖区内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。以下情形不属于试点前置服务范围：
药学重大变更需开展临床研究的；变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的以及一致性评价申请。
三、办理机构及职责
陕西省药品监督管理局药品注册管理处（以下称注册处）统筹推进改革试点工作。
陕西省药品技术审评中心（以下称审评中心）承担试点前置服务工作，包括资料接收、前置指导、立卷、启动检验等。
中国食品药品检定研究院（以下称中检院）负责组织前置注册检验工作；陕西省食品药品检验研究院（以下称省食药检院）承担前置检验工作。
四、工作流程
（一）申请与接收
境外生产药品上市许可持有人／登记人完成上市后变更研究工作后，由境内责任人在国家药品监督管理局药品审评中心（以下称国家药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将电子申报资料光盘邮寄至审评中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。
光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，审评中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。
（二）资料审查与补正
审评中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知境内责任人需要补充资料的内容。境内责任人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整资料（稳定性研究资料除外）。
（三）前置检验
资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他可能影响检验工作相关缺陷的，审评中心按照程序决定是否启动前置检验。对需要启动检验的，向境内责任人和省食药检院发出前置检验通知书。境内责任人收到检验通知后，原则上应在5个工作日内送样至省食药检院检验。为提高检验效率，境内责任人应协调持有人／登记人做好样品运输、通关清关等工作；在样品送检前，还应与省食药检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通，以确保前置检验的实施。
如省食药检院因检验能力资质、仪器设备等原因，无法承担前置检验任务的，审评中心依程序向中检院提出予以协调检验的申请，境内责任人收到检验通知后应及时联系中检院，按要求提交检验资料和相关信息，并送样至指定的口岸药品检验机构检验。
原则上每个前置服务补充申请事项3个月内只提供一次前置检验服务。
（四）综合立卷审查
提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，境内责任人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至审评中心。审评中心结合资料审查情况和前置检验结果，形成综合立卷报告，并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。
境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块接收立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。药品补充申请受理后，由国家药审中心研判是否需要启动境外注册核查。
（五）前置服务终止
经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷的、未在规定时限内补正资料的，审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。境内责任人可在境外生产药品上市许可持有人／登记人完善研究后再次提出前置服务申请。
境内责任人根据实际情况决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。
五、前置服务地点及联系方式
（一）前置指导和立卷服务机构（审评中心）：陕西省西安市雁塔区高新六路56号六层611室，联系电话：029－62288200／62288202。
（二）前置检验机构（省食药检院）：陕西省西安市雁塔区科技五路21号业务部，联系电话：029－62288433。
特此通告。
陕西省药品监督管理局
2026年4月30日
（公开属性：主动公开）
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