为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国家药监局国家卫生健康委国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）工作要求，切实加强医疗器械产品唯一标识实施，推进医疗器械唯一标识工作整体落实，现将有关事项要求如下：
一、落实企业主体责任，强化医疗器械唯一标识工作
各注册人、生产、经营企业和使用单位应严格按照国家局统一部署和《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》以及相关《规范》要求，落实企业主体责任，做好唯一标识实施工作。
1．持续做好前三批产品唯一标识实施工作。国家局要求第一、二批（涵盖所有的第三类医疗器械）和第三批（见附件2：实施第二类医疗器械唯一标识的产品目录）的品种，应持续做好生产赋码、上传以及更新维护等工作，并保证信息真实、准确、完整和可追溯。
2．积极做好后续品种实施准备工作。即自207年6月1日起其余第二类医疗器械和第一类体外诊断试剂产品应实施唯一标识，2029年6月1日起全部第一类医疗器械产品全部实施唯一标识，各注册人、备案人和生产企业应提前做好相关准备工作，按时间节点做好实施工作。（见附件2）
3．鼓励注册人、备案人提前实施唯一标识工作，如注册人、备案人、生产企业提前实施的，上市后环节应积极按照《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范的公告》规定做好后续工作。
二、加强赋码，保证唯一标识实施和落实
鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作，并依法依规做好以下工作：
1．注册、备案、生产环节：医疗器械注册人、备案人以及生产企业应积极按照《医疗器械生产监督管理办法》等规定和相关公告，在企业质量体系管理中重点纳入唯一标识管理实施工作，切实持续做好产品实施唯一标识的赋码、数据上传和维护更新。
2．经营使用环节方面：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库。对于涉及实施唯一标识的产品必须按照《公告》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等要求执行。
三、有关要求
（一）切实落实主体责任，加强唯一标识制度建设和法规学习，切实做好前三批品种的唯一标识实施，积极做好后续品种实施的准备工作，免于实施医疗器械唯一标识的情形除外。
（二）各相关单位要加强医疗器械唯一标识有关法规的学习，国家局建立了医疗器械唯一标识专栏，登录地址为：国家药品监督管理局官网→“医疗器械”版块→“医疗器械唯一标识集成服务”版块：https：／／udi．nmpa．gov．cn／。
（三）已注册产品实施唯一标识时，可直接在产品以及说明书、标签上增加唯一标识码，无需注册变更或备案。
附件：1．第三批实施医疗器械唯一标识产品目录
2．国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）
2026年5月11日
（公开属性：主动公开）
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