备案号：陕械定制备2026-01
定制式产品名称 | 3D打印人工椎体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。 | ||
适用范围 | 该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 台州市中心医院（台州学院附属医院） |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 台州市经济开发区东海大道999号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 丁凌志 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 丁凌志：13867699789 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年2月13日 | ||
备案号：陕械定制备2026-02
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 台州市中心医院（台州学院附属医院） |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 台州市经济开发区东海大道999号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 丁凌志 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 丁凌志：13867699789 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年2月13日 | ||
备案号：陕械定制备2026-03
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 常州市第一人民医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 常州市局前街185号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 黄智慧/李林伟 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/主治医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 李林伟：15250966160 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年2月13日 | ||
备案号：陕械定制备2026-04
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 兴义市人民医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 兴义市英雄路1号、2号、11号；兴义市沙井北路31号；兴义市万峰林街道办事处徐霞客广场处西峰林遗产展示中心1-3层 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 赵宝平 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 副主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 赵宝平：15608597026 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年3月26日 | ||
备案号：陕械定制备2026-05
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 佛山大学附属第三医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 佛山市南海区大沥镇钟边路63号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 谢华杰 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 副主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 谢华杰：13590547484 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年3月26日 | ||
备案号：陕械定制备2026-06
定制式产品名称 | 增材制造肱骨近端长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型和机械加工工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面、远端面尺寸等关键参数与患者个体匹配，用于肱骨近端重建。 | ||
适用范围 | 该产品适用于60岁以上伴有骨质疏松的老年人3部分及以上骨折的肱骨近端重建手术。该产品与内固定器械配合使用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 杭州市富阳中医骨伤医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 杭州市富阳区富春街道凤浦路418号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 胡兴中 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 副主任中医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 胡兴中：13588249401 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年3月26日 | ||
备案号：陕械定制备2025-07
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于 4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 西安市红会医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 西安市南稍门南廓路76号，西安市经济技术开发区高铁新城建元二路北段666号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨病肿瘤科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 同志超 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 谈文文：15319990213 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年2月13日 | ||
变更情况 | 2025年3月20日，专业科室名称由“骨病肿瘤科”变更为“骨科”；主诊医师由“同志超”变更为“同志超、王展”，同志超职称为主任医师，王展为副主任医师。2026年2月13日，主诊医师由“同志超、王展”变更为“同志超、王展、闫亮、马腾”，闫亮职称为主任医师，马腾为副主任医师。 | ||
备案号：陕械定制备2026-07
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 中南大学湘雅医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 长沙市开福区湘雅路87号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 林涨源 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 林涨源：13907483019 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年4月24日 | ||
备案号：陕械定制备2026-08
定制式产品名称 | 增材制造肱骨近端长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型和机械加工工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面、远端面尺寸等关键参数与患者个体匹配，用于肱骨近端重建。 | ||
适用范围 | 该产品适用于60岁以上伴有骨质疏松的老年人3部分及以上骨折的肱骨近端重建手术。该产品与内固定器械配合使用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 云南省昆明市西山区大观路212号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 徐永清/李福兵/王腾 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/副主任医师/主治医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 徐永清：13508715059 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年4月24日 | ||
备案号：陕械定制备2026-09
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 成都市中西医结合医院（成都市第一人民医院） |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 成都市高新区万象北路18号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 段鑫 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 副主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 段鑫：13882202500 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年4月28日 | ||
备案号：陕械定制备2026-10
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交 互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数 确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建 长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料 联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 武汉市第四医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 武汉市硚口区汉正街473号（武胜路院区）；武汉市解放大道76号（古田院区）；武汉市东西湖区将军路姑李路435号（常青院区） |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 严立 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 副主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 严立：13487097353 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2026年4月28日 | ||
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