陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

唐山中心医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

唐山市路北区长宁道601-1号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科/创伤外科

代理人名称

/

主诊医师

张鹏东/孙欣/赵海生/薛俊民

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

副主任医师/副主任医师/副主任医师/副主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

孙欣：15832661288

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2026年6月15日

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院）

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

广西桂林市崇信路46号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

张立

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

张立：13977370464

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2026年6月24日

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

武汉市中心医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

武汉市江岸区胜利街26号（南院区）；武汉市江汉区姑嫂树14号（北院区）；武汉市江岸区青松路与冬梅街交叉口处石桥花园H1地块3、4号楼1-3层；武汉市洪山区礼和路188号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

刘江涛

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

刘江涛：15971433419

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2026年6月24日

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

北京大望路急诊抢救医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

北京市朝阳区周庄嘉园东里27号楼、北京市朝阳区大羊坊路519号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

陈同林

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

陈同林：18211066825

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2026年7月30日

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、宽度、高度、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，为颈椎C1-C2节段的椎体之间提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。

适用范围

该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎C1-C2节段椎间融合术。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

西安市红会医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

西安市南稍门南廓路76号，西安市经济技术开发区高铁新城建元二路北段666号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233131348

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

闫亮、赵元廷

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师/主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

闫亮：13759945312

赵元廷：15229376812

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2026年8月17日

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。

适用范围

该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

西安市红会医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

西安市南稍门南廓路76号，西安市经济技术开发区高铁新城建元二路北段666号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

闫亮、赵元廷、郭征

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师/主任医师/主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

闫亮：13759945312

赵元廷：15229376812

郭征：13909288289

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2026年8月17日

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

华中科技大学同济医学院附属协和医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

武汉市汉口解放大道1277号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

刘国辉

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

刘国辉：13607164419

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2026年8月17日

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

重庆医科大学附属第一医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

重庆市袁家岗友谊路1号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

税巍、罗刚、梁勇

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师/副主任医师/副主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

税巍：13618220790

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2026年8月17日

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

南华大学附属第二医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号、衡阳市石鼓区解放路30号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

彭斌

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

副主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

彭斌：13762418380

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2026年8月17日

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨科

代理人名称

/

主诊医师

郭征

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师/骨科主任

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

李小康：13709220278

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2023年10月23日

变更情况

2026年8月17日，主诊医师由“郭征”变更为“郭征、吴子祥”，吴子祥职称为副主任医师。

产品描述

    产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交

互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数

确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建

长骨骨干节段性骨缺损。

适用范围

该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于

4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料

联合应用。

生产企业名称

维度(西安)生物医疗科技有限公司

医疗机构名称

西安市红会医院

生产企业住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

联系人及联系电话

伍苏华：18091628817

医疗机构地址

西安市南稍门南廓路76号，西安市经济技术开发区高铁新城建元二路北段666号

相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

国械注准20233130632

医疗器械

生产许可证号

陕药监械生产许20230014号

专业科室名称

骨病肿瘤科

代理人名称

/

主诊医师

同志超

代理人注册地址

/

主诊医师职称/职务

主任医师

联系人及联系电话

/

联系人及联系电话

谈文文：15319990213

备案单位和日期

陕西省药品监督管理局

备案日期：2025年2月13日

变更情况

2025年3月20日，专业科室名称由“骨病肿瘤科”变更为“骨科”；主诊医师由“同志超”变更为“同志超、王展”，同志超职称为主任医师，王展为副主任医师。2026年2月13日，主诊医师由“同志超、王展”变更为“同志超、王展、闫亮、马腾”，闫亮职称为主任医师，马腾为副主任医师。2026年8月17日，主诊医师由“同志超、王展、闫亮、马腾”变更为“同志超、王展、闫亮、马腾、宋涛、宋哲、李忠、赵宏谋、郭征”，宋涛、宋哲、李忠、赵宏谋、郭征职称均为主任医师。