陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局各相关处室、省药品疫苗检查中心，各药品经营企业：

为贯彻落实商务部等9部门《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》要求，有效解决我省执业药师数量与实际需求不匹配及处方药销售监管难题，进一步规范零售连锁企业开展执业药师远程药事服务行为，加强对开展远程药事服务的指导和监管，省局结合药品监管法律法规，拟定《陕西省药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务工作指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见建议，请将修改意见按照原文表述和修改后表述对照表形式于11月4日前反馈省局流通处。

联系人:马  婧    029-62288087  

邮    箱:sundongwen0387@shaanxi.gov.cn

陕西省药品监督管理局

2026年10月19日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品零售连锁企业开展执业药师

远程药事服务工作指导意见

（2026年修订）

为贯彻落实商务部等9部门《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》要求，进一步深化药品流通领域改革，规范药品零售连锁企业（以下简称"连锁企业"）药学服务行为，保障群众购药和用药安全，依据国家药监局关于药品经营监督管理、智慧监管和互联网+医疗健康发展的有关要求，对原《陕西省药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》（陕药监办发〔2022〕82号）进行修订，形成本指导意见。

    一、执业药师远程药事服务定义

连锁总部设立执业药师远程药事服务中心（以下简称 "远程药事服务中心"），所属连锁门店依托总部信息化系统开展执业药师远程药事服务。远程药事服务是由注册于该连锁总部的执业药师，通过计算机网络技术，对所属连锁门店上传的处方开展远程审核，并在线提供合理用药指导等药学服务的机构。作为门店执业药师临时不在岗或非工作时段的补充措施，不得替代门店依法配备执业药师的法定义务。

    二、开展执业药师远程药事服务工作的条件和要求

（一）主体资质条件

申请开展执业药师远程药事服务的药品零售连锁企业总部（以下简称申请企业），应当压实质量主体责任，落实远程审方系统与门店销售系统数据对接、处方审核记录留存、药品信息化追溯等法定要求，并同时具备下列条件：

        1.依法取得《药品经营许可证》，保持正常经营状态；

        2.总部及全部所属连锁门店持续符合《药品经营质量管理规范》要求，近 1 年内无药品领域严重违法违规记录；

        3.连锁门店数量不少于 50家；

        4.建立健全药品经营信息化管理体系，部署企业自建、自主可控的远程审方信息系统，实现总部与门店数据实时互通、业务闭环管控；

      5.连锁总部建立执业药师在岗考勤管理制度，落实执业药师配置合规管控；远程审方系统应当具备人脸识别打卡、处方影像留存、记录归档、数据防篡改、全程追溯功能，支持对接药品智慧监管平台。

       6.连锁总部建立远程药事服务档案管理制度，对报告材料、检查验收记录、执业药师考勤记录、处方审核全过程记录、药学服务记录、变更报备资料等及时归集归档，按照《药品经营质量管理规范》规定时限妥善保存，确保档案真实、完整、可追溯，主动接受药品监督管理部门核查。

（二）场所要求

药品零售连锁企业远程药事服务中心应当设置独立工作场所，与企业其他业务区域实行物理隔离；场所规模应当与连锁企业服务范围、经营规模、执业药师配备数量相匹配，并按人员配置要求统筹设置。

连锁门店≤100 家的，应配备专职远程审方执业药师不少于 5 名；门店＞100 家的，每增加 80 家门店增配至少 1 名专职执业药师（不足 80 家按 80 家核算）。远程药事服务时间须与门店营业时间保持同步。企业应根据执业药师休假情况做好人员储备，保障休假期间各服务班次在岗执业药师不少于 2 名。

远程审方团队中执业中药师占比不低于总人数 20%；门店经营中药饮片的，其处方审核须由执业中药师负责。

（三）设施设备要求

1.基础设施与管理系统：远程药事服务中心应配齐与执业药师规模相适配的计算机、专用服务器、对讲、高清摄像、指纹核验、不间断电源、硬件防火墙等软硬件设施，搭建安全稳定的基础网络环境，保障远程审方、用药咨询业务连续运行；音视频设备需满足在线审方、药学咨询同步开展，做到画面清晰、音频通畅、传输稳定，确保服务过程真实连续、可识别。部署可与连锁门店经营管理系统互联互通的远程药事服务管理系统，具备身份核验、处方复核登记、在线视频服务、信息自动留存、数据防篡改、全程追溯、监管数据对接等功能，实现处方审核全流程留痕可查，满足药品监管部门常态化核查要求。

2.连锁门店设施设备：各连锁门店应当配备处方扫描（拍照）、视频通讯、数据传输等设施设备，确保执业药师与消费者之间远程药学服务沟通顺畅、处方信息与影像数据准确传递，保障远程服务在门店端正常、高效开展。

（四）执业药师管理要求

1．远程药事服务中心应当配备与其服务范围、经营规模相适应的专职远程药事执业药师，质量管理人员不得兼任远程审方执业药师。

2.执业药师注册管理：从事远程药事服务的执业药师应当注册在该药品零售连锁企业总部。远程药事服务系统内应当留存执业药师注册证书扫描件、联系方式、指纹或人脸核验信息等资料。     

3.在岗考勤管理：远程审方中心应当建立执业药师在岗考勤管理制度，采用指纹打卡、人脸识别等方式实施考勤，考勤记录真实完整、可追溯，严禁弄虚作假。门店在岗执业药师应当实际在岗履职，原则上年度在岗时间不少于法定工作日的 80%，纳入门店统一考勤管理。

4.岗位职责：远程药事服务中心执业药师应当依据药品管理法律法规及药品说明书，对处方合法性、规范性、适宜性进行全面审核，及时反馈审方结论；对审核通过处方加盖电子签章推送门店，不予通过处方注明理由并同步告知门店及购药人，可通过音视频方式开展用药咨询与用药指导，完整留存处方审核记录，资料保存期限符合法律法规及本指导意见要求。门店工作人员负责处方接收、调配与药品核对发放，核对处方与药品实物一致，向购药人告知用药相关信息，协助执业药师与购药人沟通并反馈诉求，规范归集保管处方资料，保障处方档案完整可追溯。

（五）管理制度及相关要求

1. 药品零售连锁企业总部及所属门店应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，落实药品质量主体责任，依法承担相应法律责任。企业应当将执业药师远程药事服务纳入质量管理体系统一管理，保证处方审核、药学服务全过程符合法定要求。

2. 远程药事服务中心及连锁门店应健全质量管理体系，保证远程药事服务全链条数据、记录真实、完整、准确、可追溯。远程药事服务中心接受连锁总部质量管理部门管理和业务指导，持续稳定保障服务质量。企业须配套制定管理制度文件，至少涵盖远程药事服务操作规程、执业药师岗位职责、系统管理、处方审核权限、考勤管理、处方审核与档案留存、应急处置等内容。

3.远程药事服务中心及连锁门店应当保证处方真实、合法。远程药事服务系统严格执行先审核、后销售；对审核不予通过的处方，系统应当具备自动锁定、禁止调配及销售的拦截功能，并向购药者告知不予调配理由。

4.国家对特殊管理药品另有规定的，从其规定。

5.资料保存期限：处方图片、音视频影像资料保存期限不少于 1 年；含特殊管理药品成分的处方保存期限不少于 2 年；其他相关业务数据保存期限不少于 5 年。

6.为保证处方审核质量，药品网络零售企业需将处方审核人员的日均审方数量控制在合理范围以内。

（六）报告公示要求

药品零售连锁总部拟开展执业药师远程药事服务的，应当按照《执业药师远程药事服务连锁企业报告资料目录》（附件 1），向省药品监督管理局药品流通处提交书面报告。经省局药品流通处组织检查验收合格，并在官方网站公示后，方可开展执业药师远程药事服务。门店清单、经营地址、审方执业药师等关键信息发生变更的，连锁总部应当自变更之日起 30 个工作日内向省药品监管部门报备。

三、监督管理

本意见是《药品经营质量管理规范》的补充设置项目，是推动药品零售连锁企业高质量发展、实施精准高效监管的重要举措。为规范远程药事服务监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，现就有关监管事项明确如下：

（一）监管职责分工与检查内容

1. 省级药品监督管理部门开展企业日常监督检查，应将本指南相关要求纳入检查内容。

2.地市级药品监督管理部门重点核查零售门店系统软硬件配置、数据存储、接口合规性，以及执业药师配备、考勤、处方审核记录真实性，排查执业药师 “挂证”、违规兼职、人工智能替代执业药师审方、特殊管理药品违规销售等违法违规行为。

（二）问题报告与处置

各地市在日常监督检查中发现零售药店存在下列严重违规情形的，应当第一时间报送省药品监督管理局，由省药监局依法对所属连锁总部作出暂停远程药事服务相关经营活动的处理：

1.连锁门店存在自采药品行为的；

2.远程审方执业药师存在未考勤打卡、有效工作时长不达标的；

3.执业药师配备率未达到要求的；

4.查实执业药师 "挂证" 的；

5.存在人工智能替代执业药师开展处方审核，或违规销售特殊管理药品等行为的；

6.伪造、变造、隐匿、毁损远程审方相关数据和记录的；

7.拒绝、阻碍、逃避药品监督管理部门监督检查的；

8.其他严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。

省药监局对药品零售连锁总部开展监督检查，发现存在下列情形之一的，取消其开展远程药事服务的资格：

1.未严格落实 "七统一" 管理要求的；

2.提交虚假报告资料，或在远程药事服务运行过程中存在弄虚作假行为的；

3.远程审方执业药师由质量管理人员等其他岗位人员兼任，或未按标准配备审方执业药师的；

4.数据造假行为（修改、伪造数据）、人工智能造假；

5.未按规定建立远程药事服务档案，或未按规定保存审方记录、考勤记录等资料的；

6.未按规定履行报告、变更报备义务的；

7.对所属连锁门店质量管理监督不力，未落实总部质量主体责任，致使门店发生药品质量问题的；

8.其他严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。

四、实施时间和有效期限

本指导意见自2026年X月X日起施行，有效期5年。

原《陕西省药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》（陕药监办发〔2022〕82号）同时废止。

此前发布的其他文件与本指导意见不一致的，以本指导意见为准。

本指导意见由陕西省药品监督管理局药品流通监管处负责解释。

附件1

执业药师远程药事服务连锁企业报告资料目录

1.连锁企业执业药师远程药事服务工作登记表（省局网站自行下载）；

2连锁主要负责人、质量负责人以及所有执业药师人员花名册（含企业审方中心执业药师工作人员）及资质复印件；

3.企业审方中心信息化建设规模、网络安全设置、设施设备、人员匹配及其连锁门店员工培训和系统运行测试结果等情况；

4.企业审方中心设施设备一览表及全流程图示；

5.企业审方中心管理制度（含考勤制度、影像资料及处方图片上传专用服务器加密封存备查制度、执业药师门店巡查制度、管理系统及其连锁门店管理端口运转和连接工作制度、含特殊药品复方制剂专册登记等制度）以及执业药师岗位职责、岗位操作规程等；

6.连锁企业及企业审方中心相关质量管理体系及试运行情况；

7.企业审方中心系统瘫痪或断电等情况应急管理措施；

8.连锁企业实施执业药师远程药事服务的门店名单；

9.材料真实性自我保证声明及法人委托书；

10.承诺书（企业承诺严格执行相关管理规定，若不符合相关管理规定，自愿接受药品监督管理部门相关处理决定，并自愿承担一切法律后果）