当事人基本信息 |
行政处罚决定书文号 |
违法行为类型 |
处罚内容 |
处罚决定日期 |
处罚机关 |
|||
行政相对人名称 |
行政相对人类别 |
行政相对人代码_1（统一社会信用代码） |
法定代表人 |
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西安科悦医疗股份有限公司 |
法人 |
91610132791659572R |
李寒雪 |
陕药监械罚〔2022〕J1号 |
生产标签不符合规定的医疗器械。 |
罚款 10000元。 |
2022/5/20 |
陕西省药品监督管理局 |
陕西省药品监督管理局行政处罚决定书
当事人基本情况 |
行政处罚决定书文号 |
违法行为类型 |
违法事实 |
行政处罚的内容及依据 |
没收违法所得、没收非法财物 |
暂扣或吊销证照名称及编号 |
处罚决定日期 |
处罚机关 |
||||||||
当事人 |
主体资格证照名称 |
统一社会信用代码 |
住所 |
经营者 |
身份证 |
联系电话 |
联系地址 |
行政处罚的内容 |
行政处罚的依据 |
|||||||
西安科悦医疗股份有限公司 |
营业执照 |
91610131MA6UB17885 |
陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301 |
李寒雪 |
370×××××××××××××64 |
13×××××××53 |
陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301 |
陕药监械罚〔2022〕J1号 |
生产标签不符合规定的医疗器械。 |
2021年8月，西安科悦医疗股份有限公司生产的“经颅直流电刺激仪”经检验，外部可触及的熔断器的型号和标称不符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准的要求。 |
罚款10000元。 |
违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款之规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款之规定处罚。 |
无 |
无 |
2022.05.20 |
陕西省药品监督管理局 |
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