备案号：陕械定制备2025-12
定制式产品名称 | 3D打印人工椎体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。 | ||
适用范围 | 该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 上海市第一人民医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 上海市武进路85号、松江区新松江路650号、武进路86号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 孙伟 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 左冬青：13761487819 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年3月20日 | ||
备案号：陕械定制备2025-13
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 上海市第一人民医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 上海市武进路85号、松江区新松江路650号、武进路86号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 孙伟 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 左冬青：13761487819 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年3月20日 | ||
备案号：陕械定制备2025-14
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 固原市人民医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 固原市原州区西南新区九龙路 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 张郭锐/施意鸿/何亮亮 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 副主任医师/副主任医师/主治医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 张郭锐：18609591166 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年3月20日 | ||
备案号：陕械定制备2025-15
定制式产品名称 | 3D打印人工椎体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。 | ||
适用范围 | 该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 固原市人民医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 固原市原州区西南新区九龙路 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 张郭锐/施意鸿/何亮亮 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 副主任医师/副主任医师/主治医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 张郭锐：18609591166 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年3月20日 | ||
备案号：陕械定制备2025-16
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 华北医疗健康集团峰峰总医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 邯郸市峰峰矿区鼓山南街2号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 韩守江/银晓永/连霄飞 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/主任医师/副主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 连霄飞：13603108726 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年3月20日 | ||
备案号：陕械定制备2025-17
定制式产品名称 | 3D打印人工椎体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其高度、直径、角度及上下端面的形貌等关键参数与患者个体匹配，可被植入两个椎体之间以提供力学支撑及结构矫正。产品为非无菌包装。 | ||
适用范围 | 该产品与患者脊柱椎体解剖结构相匹配，与脊柱内固定系统产品配合使用，用于脊柱椎体植骨融合。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 华北医疗健康集团峰峰总医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 邯郸市峰峰矿区鼓山南街2号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 杨辉/李治国/栗凯华 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师/主任医师/副主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 李治国：15830022678 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年3月20日 | ||
备案号：陕械定制备2025-07
定制式产品名称 | 增材制造长骨假体（定制） | ||
产品描述 | 产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面外径、远端面外径等关键参数与患者个体匹配，重建长骨骨干节段性骨缺损。 | ||
适用范围 | 该产品适用于四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于4cm。该产品可与额外的内固定装置配合使用，可以和自体骨或骨替代材料联合应用。 | ||
生产企业名称 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | 医疗机构名称
| 西安市红会医院 |
生产企业住所 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼 | ||
生产地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层 | ||
联系人及联系电话 | 伍苏华：18091628817 | 医疗机构地址 | 西安市南稍门南廓路76号，西安市经济技术开发区高铁新城建元二路北段666号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 | 国械注准20233130632 | ||
医疗器械 生产许可证号 | 陕药监械生产许20230014号 | 专业科室名称 | 骨病肿瘤科 |
代理人名称 | / | 主诊医师 | 同志超 |
代理人注册地址 | / | 主诊医师职称/职务 | 主任医师 |
联系人及联系电话 | / | 联系人及联系电话 | 谈文文：15319990213 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2025年2月13日 | ||
变更情况 | 2025年3月20日，专业科室名称由“骨病肿瘤科”变更为“骨科”；主诊医师由“同志超”变更为“同志超、王展”，同志超职称为主任医师，王展为副主任医师。 | ||
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