陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

根据《陕西省科学技术厅关于开展2026年度陕西省科学技术奖提名工作的通知》要求，现将省药监局拟提名2026年度陕西省科学技术奖候选项目进行公示，公示时间：2026年9月7日至9月11日。

1.陕西省医疗器械质量检验院《高通量核酸提取检测系统研究开发与应用》项目申报2026年度陕西省科学技术进步奖二等奖；

2.陕西省医疗器械质量检验院《有源医疗器械自动化检测关键技术及装置研发与应用》项目申报2026年度陕西省科学技术进步奖三等奖；

3.西安汇智医疗集团有限公司《新生儿吸吮功能多参数诱发诊断系统研发与应用》项目申报2026年度陕西省科学技术进步奖二等奖。

在公示期间，任何单位或者个人对公示项目有异议的，请以书面方式向我局提出，并提供必要的证明材料。以单位名义提出异议的，应在书面异议材料上加盖本单位公章并写明联系人和有效联系电话；个人提出异议的，应在书面材料上签署真实姓名并提供有效联系电话及本人身份证复印件。提出异议的单位或个人，有义务配合我局对异议情况进行调查核实，必要时应参加我局组织的专家论证、资料调查及现场核查等工作。我局按有关规定对异议提出者的相关信息予以保护，匿名异议和超出期限的异议不予受理。

通信地址：陕西省西安市雁塔区高新六路56号，邮政编码：710065

联系人：贾文 029-62288056   

电子邮箱jiawen6172@shaanxi.gov.cn

特此公告。

    附件：1、《高通量核酸提取检测系统研究开发与应用》项目公示信息 

2、《有源医疗器械自动化检测关键技术及装置研发与应用》项目公示信息

3、《新生儿吸吮功能多参数诱发诊断系统研发与应用》项目公示信息

                              陕西省药品监督管理局

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附件1

《高通量核酸提取检测系统研究开发与应用》项目公示信息

一、项目名称

高通量核酸提取检测系统研究开发与应用

二、提名者及提名意见

提名者：陕西省药品监督管理局

提名意见：项目团队直面我国高通量核酸提取与检测装备长期被国际巨头垄断、面临技术封锁风险的“卡脖子”困境，以及“进口设备+国产试剂”组合模式下检测结果存在系统性偏差的深层痛点。历经近十年攻关，构建了具有完全自主知识产权的核酸自动化检测与质量评价技术体系，形成了覆盖方法学创新、仪器装备、配套试剂、标准物质全链条的国产化解决方案。

主要创新成果包括：（一）首创自洁型精密液控与污染隔离防控的全自动核酸工作站系统架构，构建了面向自动化高通量检测的智慧实验室。（二）研制了带辅热多层级高精度热循环装备，原创单荧光通道幅值编码多重检测方法，构筑了“硬件性能突破+方法学编码域复用”的核酸检测双引擎创新平台。（三）主持制定两项行业标准，建立国产检测试剂盒全生命周期质量评价体系，研制两项国家参考品/标准品并实现与国际计量体系等效接轨，填补了质量评价与计量溯源国家级空白。

项目制定行业标准2项，研制国家参考品/标准品2套，发表高水平论文2篇，获发明专利7项、实用新型5项。项目关键技术全面产业化，研制4大类10个型号的仪器产品，获6项国家注册备案、11个CE、CB、IVDR海外认证2个FDA认证，出口全世界30多个国家和地区。近三年新增销售额超2.2亿元、利润超7千万元。在行业规范、公共卫生、精准诊疗和食药安全等方面产生显著经济效益及社会效益。

提名该项目为陕西省科学技术进步奖二等奖。

三、项目简介

十年来，本项目组在多项陕西省重点研发项目支持下，针对临床诊疗筛查、重大传染病防控、突发公共卫生应急响应等核心国计民生领域存在的高通量核酸提取与检测技术落后，数据溯源性差，检测结果的均一性、可重复性差等问题，以陕西省医疗器械质量检验院为依托单位，联合中国药品检定研究院、西安天隆科技有限公司、西安交通大学、陕西医药控股集团有限责任公司和大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所），构建了具有完全自主知识产权的核酸自动化检测与质量评价技术体系，形成了覆盖方法学创新、仪器装备、配套试剂、标准物质全链条的国产化解决方案，从根本上扭转了关键理论、技术与核心产品受制于人的被动局面。所形成的研究成果如下。

（一）首创自洁型精密液控与污染隔离防控的全自动核酸工作站系统架构，构建了面向自动化高通量检测的智慧实验室。摒弃传统“功能叠加”的设计定式，构建了融合精密流体操控、污染原位阻断、多工位协同调度于一体的全自动核酸工作站系统，自主研发了覆盖核酸检测全链的条核心执行模块矩阵。该系统以多源信息融合的智能调度算法为中枢神经网络，形成全封闭自动化运行闭环，从底层逻辑根除人为误差，实现了核酸检测通量的数量级跃升与实验室效能的智慧化重构。经陕西省科技计划项目评价，该产品“显著提高样本处理与检测筛选效率，满足大规模人群筛查及现场快速检测的周转需求，在不增加人员设备投入的条件下使样本检测周转效率提升50%”。

（二）研制带辅热多层级高精度热循环装备，原创单荧光通道幅值编码多重检测方法，构筑了“硬件性能突破+方法学编码域复用”的核酸检测双引擎创新平台。硬件层面以带辅热多层级热电循环装置为核心，融合了荧光图像智能校正算法，通过底层物理模型重构与热-光-流多场协同调控，攻克了变温过程中热迟滞与过冲的瞬时主动补偿难题，突破了高均匀温场的光学-流固耦合设计壁垒，实现了多通道荧光串扰的有效抑制。方法学引擎创新性提出单荧光通道幅值编码多重检测策略，借助EvaGreen嵌入染料与靶标特异性探针的协同解码机制，实现单通道双靶标同步识别与绝对定量，从编码维度释放PCR系统的检测容量，为仪器小型化开辟了全新路径。

（三）行业标准与国家标准物质研制—填补质量评价与计量溯源国家级空白。团队主持制定了《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)》(YY/T 1963-2025), 《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒》(YY/T 1892-2024)两项行业标准，建立了国产检测试剂盒全生命周期质量评价标尺，终结了相关领域“无标可依”局面。攻克了高纯度、低基质干扰的复杂生物参考物质制备与定值难题，研制Septin9基因甲基化国家参考品(360064-202301)和BCR-ABL融合基因检测国家标准品(360071-202301)，实现了与国际计量体系等效接轨，支撑了核酸检测产业规范化、标准化与国际化发展。

项目获授权发明专利7项、实用新型5项，制定行业标准2项，研制国家标准品2套。关键技术全面实现产业化，研制4大类10型号在售仪器，获国家注册备案证6个及11个CE、CB、IVDR海外认证、2个FDA认证，出口全世界30多个国家和地区。近三年主要应用单位累计新增销售额超2.2亿元、新增利润超7千万元，覆盖全国千余家医院、疾控及检疫机构，在重大疫情防控中发挥关键支撑，取得显著经济和社会效益。

四、客观评价

本项目从全自动装备集成、核心部件自主研发、配套试剂便捷化及量值溯源体系完善等多维度协同突破，实现从“样本进-结果出”的自动化检测到检测结果国内-国际互认的全链条闭环。形成了覆盖方法学创新、仪器装备、配套试剂、标准物质全链条的国产化解决方案。

2018陕西省重点研发计划项目验收结果显示：“项目累计销售收入9705.4万元，实现利税2235万元”，经陕西省医疗器械质量检验院检测，主要技术指标达到合同要求。2022陕西省重点研发计划项目科技厅综合验收评价:“完成研究多路复用核酸提取和检测仪器智能适配方法，完成开发涵盖实验室核酸检测全流程的智能自动化运行信息及物料传输系统”“实现从标本灭活前处理、核酸提取、扩增检测分析整个过程高效适配”。项目成果获国家二类医疗器械注册证产品1个，拥有陕西省医疗器械质量检验院出具的《注册检验报告》。获一类备医疗器械备案凭证5个。获得11个CE、CB和IVDR认证，2个FDA认证。中国食品药品检定研究院团队，国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室团队，分别在分子诊断与治疗杂志、中国药事杂志中评价《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒》标准的制定“是不同检测系统性能评价标准建立的基础‘’。新加坡国立大学健康创新与技术研究所Lih Feng Cheow副教授的研究团队在《Advanced Science》期刊中评价本研究“通过引入具有不同荧光强度的探针，可进一步扩展数字PCR的多重检测能力。 西安市中心医院检验科公开发表研究数据显示，天隆试剂盒对HBV DNA低频率变异位点具有良好的检测敏感度。

本项目所取得的研究成果代表了国内相关领域的先进水平。

五、应用情况

项目关键技术在西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司实现规模化应用，研制成功全自动核酸工作站、全自动样品处理系统、样品后处理系统、全自动核酸纯化仪等4大类10种型号仪器产品,并已获得1个二类医疗器械注册证和5个一类医疗器械注册备案证，11个CE, CB和IVDR认证，2个FDA认证，出口全世界30多个国家。2023年至2025年仪器产品国内外累计销售超1.4亿元，带动试剂盒销售额超千万元。项目成果面向感染性疾病、肿瘤个性化治疗、遗传性疾病和药物基因组检测等领域，为全国上千家医疗机构及第三方医学检验中心提供仪器、试剂和耗材一体化解决方案，累计完成分子诊断检测超百万例。该技术方法在传染病筛查、病原溯源及疫情预警中发挥关键作用，检测性能与进口主流产品无统计学差异，性价比优势显著。项目成果在提升行业规范化水平、强化公共卫生应急能力、推动精准诊疗可及性、保障食药质量安全等方面产生了显著社会效益，为“健康中国”建设提供了有力技术支撑。

六、主要知识产权和标准规范等目录

七、主要完成人情况

八、主要完成单位及创新推广贡献

（一）陕西省医疗器械质量检验院（第一完成单位）

陕西省医疗器械质量检验院作为项目第一完成单位，全面负责高通量核酸提取检测系统的研究开发、标准制定与产业化推广。单位依托省级医疗器械检验平台，牵头组织项目团队开展全自动核酸工作站系统架构设计、核心模块技术攻关及行业标准制定；主持研制Septin9基因甲基化国家参考品和BCR-ABL融合基因检测国家标准品，建立与国际计量体系等效接轨的量值溯源体系；与西安交通大学共同建立“西北药品监管科学研究院共建平台”，在数字PCR单荧光通道多维信号编码技术方面开展深度科研合作；与西安天隆科技有限公司共同申报并完成多项科研课题，形成多篇论文、专利。推动项目成果在全国多家疾控中心、医疗机构及第三方检验机构的规模化应用，为提升我国分子诊断产业自主可控能力与标准化水平做出核心贡献。

（二）中国药品检定研究院（第二完成单位）

中国药品检定研究院作为国家药品监管领域的权威技术机构，在本项目中主要承担标准物质研制与行业标准制定的技术支撑工作。与陕西省医疗器械质量检验院共同起草制定《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）》(YY/T 1963-2025）以及《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒》（YY/T 1892-2024）两项医疗器械行业标准。共同完成Septin9基因甲基化国家参考品、BCR-ABL融合基因检测国家标准品的研制与推广应用，其中BCR-ABL国家标准品通过多实验室联合定值与量值传递技术，建立完整国际溯源链，直接溯源至WHO第一代BCR-ABL1国际标准品（NIBSC code: 09/138），实现了我国在该领域标准品量值与国际计量体系的等效接轨，彻底打破了关键标准品长期依赖进口的被动局面。在应用推广方面，面向浙江、江苏、广东、湖北、北京等16家医疗器械检验机构、第三方医学检验实验室及IVD生产企业推广应用，助力行业质控水平提升。

（三）西安天隆科技有限公司（第三完成单位）

西安天隆科技有限公司作为项目核心产业化单位，承担了高通量核酸提取检测系统从技术研发到规模化生产转化的关键任务。在科技创新方面，主导科技创新点一（高通量全自动核酸工作站系统架构与核心模块技术）和科技创新点二（带辅热多层级核酸检测热循环装备与荧光信号智能感知系统）的装备化实现，成功研制带辅热多层级热电循环加热装置、自洁型液体加注装置、校正荧光图像获取系统等核心模块，实现核心部件源头替代。在应用推广方面，项目关键技术在本单位实现规模化产业化，基于项目核心技术完成了全自动核酸工作站PANA 9600X、全自动样品处理系统GeneMix 48、样品后处理系统PANA S401、全自动样品处理系统GeneMix Pro、自动加样系统PANA AT32、全自动核酸纯化仪PANA 3200S、全自动核酸纯化仪GeneRotex+等4大类10型号仪器产品并完成产业化，已累计销售仪器超万台，试剂销售超亿人份。2023年至2025年仪器产品国内外累计销售超1.4亿元，带动试剂盒销售额超千万元。获得1个二类医疗器械注册证和5个一类医疗器械注册备案证，11个CE、CB和IVDR认证，2个FDA认证，出口全世界30多个国家和地区，覆盖全国上千家疾控中心和医疗机构。

（四）西安交通大学（第四完成单位）

西安交通大学作为项目重要的产学研合作单位，主要承担单荧光通道多维信号编码与多靶标PCR检测方法的前沿技术研究。与陕西省医疗器械质量检验院共同建立"西北药品监管科学研究院共建平台"，在数字PCR单荧光通道多维信号编码技术方面开展深度科研合作。围绕传统多重PCR依赖多荧光通道、光学系统复杂及通道串扰等难题，开展单荧光通道多靶标核酸检测方法研究，建立基于EvaGreen嵌入染料与特异性荧光探针协同的幅值编码方法，实现单通道双靶标识别与绝对定量，将靶标间荧光幅值差异由约5%提升至20%；进一步利用温度响应特征分析，拓展单通道多维信息编码思路，为有限荧光通道条件下增加可解析靶标数量提供新的信息维度。在人才培养方面，为项目培养博士后及研究生多名，为项目持续创新提供了人才储备。

（五）陕西医药控股集团有限责任公司（第五完成单位）

陕西医药控股集团有限责任公司作为本项目重要的参与单位，积极推动技术攻关与成果转化工作。参与研发自动化液体加注机构及系统、自动化核酸提取模块等核心技术，研制"一种试剂盒即时化准备模块及其即时化准备方法"和"流转样本管架信息获取装置及自动处理系统"，从物理层面完成污染源头的空间隔离，于执行末端有效遏制气溶胶的扩散路径，显著提升了生物安全防护等级，推动检测装置从实验室样机向实用化产品的转化。单位依托自身在医药健康产业的资源优势和平台支撑，积极推动上述创新成果与西安天隆科技有限公司的产业化能力深度融合，助力项目核心技术在全自动核酸工作站等4大类10型号仪器产品中的集成应用与规模化推广。

（六）大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）（第六完成单位）

大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）作为项目第六完成单位，积极推动项目核心技术攻关与成果转化工作。参与研发“自适应夹持兼容性试管架机构”，为项目耗材兼容性和检验科室适用性做出实质性贡献。单位依托自身在肿瘤检测领域的丰富样本资源和检测平台优势，积极助力项目核心技术在西安天隆科技有限公司产品方面的性能提升及应用验证，助力项目核心成果在肿瘤精准检测、耗材兼容性、试剂设备性能对比与适用性评估中的落地应用，加速了自主创新产品从实验室研发向临床常规应用的转化进程。

九、完成人合作关系说明

由蔡虎作为项目负责人申报的2026年陕西省科学技术进步奖项目《高通量核酸提取检测系统研究开发与应用》由国内6个单位中的10名研究人员共同参与完成。

依托单位与各合作单位之间、合作单位相互之间关系密切并取得了显著成果。陕西省医疗器械质量检验院与西安天隆科技有限公司共同申报并完成了多项科研课题，形成了多篇论文、专利。中国药品检定研究院与陕西省医疗器械质量检验院共同起草制定标准。西安交通大学与陕西省医疗器械质量检验院共同建立“西北药品监管科学研究院共建平台”，在数字PCR单荧光通道多维信号编码技术方面开展深度科研合作。陕西省医疗器械质量检验院与陕西医药控股集团有限责任公司保持长期紧密的技术合作关系，共同申报了多个专利，为项目科技创新点一（高通量全自动核酸工作站系统架构与核心模块技术）做出了实质性贡献。西安天隆科技有限公司与大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）保持长效科研关系，为项目创新点一（高通量全自动核酸工作站系统架构与核心模块技术）做出了实质性贡献。

完成人均为本项目的主要完成人，其中蔡虎、曲守方、孙瑶、张浩卿、王嫦鹤为各技术方向核心骨干，朱岩冰、郑阳、孙楠、靳文娟、尹晓光分别为各技术、模块主要研究人员。其中，蔡虎、曲守方、孙楠共同参与制定了《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）》（YY/T 1963-2025）医疗器械行业标准，并共同完成Septin9基因甲基化国家参考品、BCR-ABL融合基因检测国家标准品的研制与推广应用；蔡虎和朱岩冰共同参与 “一种试剂盒即时化准备模块及其即时化准备方法” 的研发并获得发明专利授权；共同参与“一种自动化液体加注机构及系统”、“一种自动化核酸提取模块”、“流转样本管架信息获取装置及自动处理系统”的研发并获得实用新型专利授权；蔡虎、王嫦鹤和朱岩冰共同参与 “流转样本管架信息获取装置及自动处理系统” 的研发并获得实用新型专利授权；孙瑶、尹晓光共同开发了“一种夹爪单元、集成型转移模块、转移系统及转移方法”并获得发明专利授权；蔡虎、孙瑶共同发表研究论文《药品中金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR精准快检》；曲守方、孙楠发表论文《BCR-ABL融合基因定性检测试剂盒的性能评价》；依托西北药品监管科学研究院平台，蔡虎、张浩卿、王嫦鹤和靳文娟共同完成了《核酸提取与核酸检测技术科研合作》工作。凭借西安天隆科技有限公司与大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）的长效科研关系，孙瑶、尹晓光和郑阳共同完成了《分子诊断技术及肿瘤检验科研合作》工作。各完成人依托项目任务分工，形成了覆盖仪器装备、配套试剂、标准物质全链条的协同创新格局。

完成人及完成单位排名严格按照对成果的实际贡献大小依次排名。经项目组成员充分协商，按完成人承担完成研究任务、创新点贡献、推广应用工作量等综合实际绩效依次排名，各完成人及所在单位一致同意其排名。

 附件2

《有源医疗器械自动化检测关键技术及装置

研发与应用》项目公示信息

一、项目名称

有源医疗器械自动化检测关键技术及装置研发与应用

二、提名者及提名意见

提名者：陕西省药品监督管理局

提名意见：该项目围绕有源医疗器械安规和性能检测中人工操作复杂、检测效率低、结果一致性差等行业共性难题，依托陕西省重点研发计划（2017SF-054、2019GY-071）和西安市科技计划（GXYD4.0）三个项目，历时多年持续攻关（前期研究始于2014年），研发了医用电气设备变压器全自动过载测试系统和动态心电图（HOLTER）数据库自动检测装置两大系列检测装备，形成了"电气安全检测+性能数据准确性检测"一体化的有源医疗器械自动化检测技术体系。

项目主要创新点：一是首创基于绕组温度自反馈的变压器过载全自动检测技术，采用电阻法与惠斯通电桥不平衡法精确测量绕组温升，大功率多电阻并联分流最高承受36A，检测主机直接供电、接线集成单线缆即插即用，检测时间由传统一周缩短至1小时以内，效率提升10倍以上；二是研制了内置AHA、MIT、NST、CU四大国际标准数据库（175份记录）的HOLTER数据库自动检测装置，实现毫伏级微弱心电信号真实电压输出；三是开发了兼容多厂商数据格式的数据自动分离与准确性评价软件，检测周期由传统一个半月缩短至3天，效率提升15倍，已完成5个厂家不同型号产品验证。

项目获授权发明专利1项、实用新型专利3项，发表学术论文7篇，制定地方检验规范2项，完成陕西省科技报告收录3项。已在陕西省医疗器械质量检验院及西安集智医疗器械科技有限公司、西安蓝港数字医疗科技股份有限公司等单位推广应用，累计完成各类有源医疗器械检测数百批次，对提升我国医疗器械质量安全水平、保障公众用械安全具有重要意义。

提名该项目为陕西省科学技术进步奖三等奖。

三、项目简介

有源医疗器械是临床诊断和治疗的核心装备，其电气安全和性能数据准确性直接关系患者生命安全。我国有源医疗器械检测长期依赖人工操作，存在检测流程复杂、效率低下、结果主观性强等突出问题。

本项目前期研究始于2014年，依托三个省市科技计划项目，取得了以下主要技术成果：（1）首创基于绕组温度自反馈的变压器过载全自动检测技术，采用电阻法与惠斯通电桥不平衡法精确测量绕组温升，大功率多电阻并联分流最高承受36A，检测主机直接供电、接线集成单线缆即插即用，检测时间由传统一周缩短至1小时以内，效率提升10倍以上；（2）研制了内置AHA、MIT、NST、CU四大国际标准数据库（175份记录）的HOLTER数据库自动检测装置，实现毫伏级微弱心电信号真实电压输出；（3）开发了兼容多厂商数据格式的数据自动分离与准确性评价软件，检测周期由传统一个半月缩短至3天，效率提升15倍，已完成5个厂家不同型号产品验证。

项目组在有源医疗器械检测领域还制定了《在用医用电子内窥镜系统检验规范》、《在用医用激光设备检验规范》2项地方标准，体现了项目组在有源医疗器械检测领域的整体技术能力。项目获授权发明专利1项、实用新型专利3项，发表学术论文7篇，培养硕士研究生2名。整体技术自2020年起投入应用，累计完成有源医疗器械检测数百批次，服务省内外生产企业数十家。

四、客观评价

1.项目验收评价

项目核心技术分别通过省、市科技部门组织的专家验收：（1）"医用电气设备变压器全自动过载测试系统研发"（2017SF-054）于2021年7月12日通过陕西省科技厅验收（验证研字[2021]第1132号），验收委员会评价认为："项目研制了一款自动化检测系统，包括测试试验箱硬件部分和控制面板软件部分，通过测量变压器线圈反馈的温度来实时调节负载大小，使被检变压器快速进入过载状态并得出试验结果，降低了检测难度。项目研究内容完整，技术路线合理，按规定完成各项指标。"（2）"高效率、易兼容动态心电图数据准确性自动分析检测仪研制"（2019GY-071）于2022年2月24日通过陕西省科技厅验收（验证研字[2022]第0043号），验收委员会评价认为："项目研制完成了动态心电图准确性检测的专用医疗设备和专用软件一套，实现了对动态心电图数据的准确和高效检验检测。"（3）"HOLTER数据库自动检测装置"（GXYD4.0）通过西安市科技局验收，完成了生理信号模拟器研发和数据分离与比对软件开发，对5个厂家型号进行了验证。

2.知识产权评价

项目获国家知识产权局授权发明专利1项："一种动态心电图准确性的检测系统及检测方法"（ZL202010565532.5，2023年11月3日授权，证书号第6457998号），该专利首次提出集生理信号模拟、数据自动分离、准确性自动评价于一体的动态心电图检测系统方案，解决了HOLTER产品准确性检测中微弱信号失真和数据格式不统一的行业难题，具有显著的技术创新性。获授权实用新型专利3项："一种变压器过载测试系统"（ZL201921041991.2）、"一种医用电气网电源变压器过载检测保护装置"（ZL202022977272.0）、"一种动态心电信号模拟发生器"（ZL202021148534.6），分别保护了变压器过载测试的核心硬件架构、过载检测保护装置和动态心电信号模拟发生器，形成了对核心技术的完整专利保护。已取得三个项目的科技成果登记证书。

3.论文学术影响

项目组在《中国医疗器械杂志》《中国医疗设备》《中国医疗器械信息》《电子技术与软件工程》等国内核心期刊发表学术论文7篇，系统阐述了项目的技术原理、创新方法和应用效果。其中，《医疗器械网电源变压器过热检测研究》（《中国医疗设备》2015年第30卷第8期）作为项目前期研究成果，较早关注了医用电气设备网电源变压器过热检测的技术难题，为后续自动化检测系统的研发奠定了理论基础；《动态心电图数据库连续记录数据的快速分离方法》（《中国医疗器械杂志》2021年第45卷第5期）提出了HOLTER数据库连续记录的自动分离算法，解决了多厂商数据格式兼容的技术难题。论文发表后已被国内医疗器械检测领域同行在相关研究和检验实践中参考引用，对推动有源医疗器械检测技术进步发挥了积极作用。

4.标准规范贡献

项目组基于在有源医疗器械检测领域的技术积累，制定了《在用医用电子内窥镜系统检验规范》《在用医用激光设备检验规范》2项地方检验规范，已作为陕西省在用有源医疗器械定期检验和质量监管的技术依据，填补了陕西省在用有源医疗器械定期检验的标准空白，推动了医疗器械检测的标准化、规范化进程。该两项规范体现了项目组在有源医疗器械检测领域的整体技术能力和行业贡献，与本项目"有源医疗器械自动化检测"的技术方向高度一致。

5.国内外比较

在变压器过载检测方面：国外高端检测设备（如德国EA、美国Chroma等品牌）虽具备电子负载功能，但未针对医用电气设备网电源变压器过载试验的特殊要求（温度自反馈、临界状态维持、GB 9706.1合规性）进行专门设计，且价格昂贵（单台数十万元）。国内尚无同类全自动检测装置，本项目成果填补该领域国内空白，成本仅为进口设备的1/5—1/3。在HOLTER准确性检测方面：国外商用生理信号模拟器（如美国Fluke、丹麦ORTEC等品牌）价格高昂（单台20—50万元），数据库需额外付费授权，不具备数据自动分离和评价功能。国内检测机构多采用手动逐条采集方式，效率极低。本项目装置集成了数据库、信号模拟、数据分离、自动评价全流程功能，整体性能达到国内领先水平，成本显著低于进口设备。

五、应用情况

本项目针对有源医疗器械安规和性能检测中人工操作复杂、效率低、结果一致性差等行业共性难题，研发了医用电气设备变压器全自动过载测试系统和动态心电图（HOLTER）数据库自动检测装置两大系列装备，形成"电气安全检测+性能数据准确性检测"一体化技术体系。项目整体技术自2020年起投入应用，已在陕西省医疗器械质量检验院及多家医疗器械生产企业推广，累计完成各类有源医疗器械检测数百批次，服务省内外生产企业数十家，构建了"检验机构主导应用、生产企业协同转化"的推广格局。

1.变压器全自动过载测试系统应用情况

该系统于2020年研制成功（依托2017SF-054），系国内首创基于绕组温度自反馈的变压器过载全自动检测装置，采用电阻法与惠斯通电桥不平衡法精确测量绕组温升，通过大功率多电阻并联分流阵列（最高36A）实现负载精细化调节，单线缆即插即用，配套软件实现一键式全自动检测。系统持续服务于陕西省医疗器械质量检验院有源检验部门，已纳入常规检测能力体系，广泛用于注册检验、委托检验和监督抽验。截至2026年6月，累计完成数百批次检测，覆盖电动手术台、牙科综合治疗机、半导体激光治疗仪、高频手术系统、X射线机、康复设备、经颅磁刺激仪等主流大中型有源医疗器械，服务省内外企业百余家，检测周期由传统约7天压缩至1小时以内，效率提升10倍以上。

西安集智医疗器械科技有限公司、陕西康荣信智慧医学系统股份有限公司、中航创世机器人（西安）有限公司等多家企业先后试用验证，结果表明系统运行稳定，检测流程显著简化，试验周期有效缩短，数据可靠性大幅提升，彻底解决了传统方式操作繁琐、耗时漫长、人为干扰大的痛点，具备良好的行业推广前景。

2.HOLTER数据库自动检测装置应用情况

该装置依托2019GY-071和GXYD4.0项目，集成高精度动态心电信号模拟发生器与多格式兼容数据自动分离与评价软件，内置AHA、MIT、NST、CU四大国际标准数据库（175份记录），采用20位DAC芯片实现低至1μV—10μV微弱心电信号真实电压输出。装置已在陕西省医疗器械质量检验院用于动态心电图产品注册检验，并在西安蓝港数字医疗科技股份有限公司、西安臻泰智能科技有限公司、西安辰方思创科技有限公司等企业产品研发自检中推广应用，可稳定输出标准毫伏级心电信号，完成动态输入范围、共模抑制比、输入阻抗等基础性能测试及四大数据库输入与采集。配套软件兼容XML、ECG、PDF、DICOM等多厂商分析结果格式，自动转换为标准atr格式并与标准结果对比，给出客观可追溯的检测结论。截至目前已完成5个厂家不同型号产品的数据库验证，检测周期由传统一个半月缩短至3天，效率提升15倍，装置在多型号产品验证中的兼容性和自动评估精度得到充分验证。

六、主要知识产权和标准规范等目录

七、主要完成人情况

八、主要完成单位及创新推广贡献

1. 陕西省医疗器械质量检验院（第一完成单位）：项目总体牵头和核心实施单位，自2015年起开展前期研究，全面负责三个项目的立项申报、组织实施、技术研发和验收结题，完成了两大检测系统的总体设计、硬件研制、软件开发和试验验证，取得全部核心知识产权，项目成果在该院常规检测业务中全面应用，自2020年起累计完成检测数百批次。

2. 西安电子科技大学（第二完成单位）：光电工程学院于跃教授（时任实验室科研人员，现任光电工程学院光电信息系支部书记/副主任）深度参与变压器检测系统的具体软硬件设计，为关键技术提供了核心算法支撑和软硬件实现。

3. 西安蓝港数字医疗科技股份有限公司（第三完成单位）：GXYD4.0项目协作单位，提供企业产品测试环境和5个型号动态心电图产品的数据库验证支持，姚漳泽等技术人员参与生理信号模拟器与企业采集记录盒的联调测试，为检测装置的工程化验证和成果转化应用做出重要贡献，应用该装置后每个产品检测节约成本约30余万元。

九、完成人合作关系说明

本项目完成人之间存在长期紧密的合作关系：韩溟与杨晓玲自2015年起在有源医疗器械检测领域开展合作研究，在三个项目中深度合作，共同完成多项论文、专利；韩溟与黎金在2017SF-054项目中共同完成变压器过载测试系统研发；杨晓玲与黎金在2019GY-071和GXYD4.0项目中共同完成HOLTER检测装置研发；韩溟与于跃通过产学研合作，分别完成变压器检测系统软硬件设计和温度反馈控制算法研发和硬件设计与实现；杨晓玲与许文锋在2019GY-071项目中共同完成动态心电图准确性的检测系统及检测方法的研究，并共同完成发明专利的申请。杨晓玲、黎金与西安蓝港数字医疗科技股份有限公司姚漳泽通过GXYD4.0项目协作，完成了5个厂家产品的数据库验证和成果转化应用。

附件3

《新生儿吸吮功能多参数诱发诊断系统研发与应用》项目公示信息

一、项目名称

新生儿吸吮功能多参数诱发诊断系统研发与应用

二、提名者及提名意见

1.提名者：陕西省药品监督管理局

2.提名意见：该项目针对新生儿吸吮功能评估缺乏客观量化诊断工具的临床空白，成功研发了国内首个可诱发并定量动态监测新生儿吸吮功能的生理参数诱发诊断系统。项目取得以下核心创新成果：（1）突破了小量程高精度压力检测、仿生学刺激诱发、传感器物理隔离等关键技术，检测精度达0.01kPa，系统响应时间≤5ms；（2）建立了涵盖吸吮强度和节律的多参数评价指标体系，内置智能算法实现有效吸吮自动判定及四级量化分级评价；（3）牵头完成了覆盖全国25省近100家医疗机构、纳入超5000例新生儿的全球最大规模多中心研究，首次建立了中国新生儿吸吮功能评价分层标准值体系。

项目获授权发明专利1项、实用新型专利2项、计算机软件著作权1项，产品于2022年8月取得国家医疗器械注册证（陕械注准20222070098），2023年被认定为“陕西工业精品”。研究成果发表于《中华围产医学杂志》《中国医学装备》等核心期刊。项目填补了新生儿吸吮功能客观量化评估领域的技术空白，为新生儿脑损伤及神经发育障碍的早期识别提供了关键筛查工具，社会效益显著。

提名该项目为陕西省科学技术进步奖二等奖。

三、项目简介

吸吮功能是评价新生儿神经发育和口腔运动能力的核心生理指标。美国儿科学会已将其列为早产儿达到完全经口喂养和NICU出院的重要评估标准。目前临床评估主要依赖新生儿口腔运动评估量表（NOMAS）等半定量主观工具或医生经验性感官判断，缺乏客观量化手段。研究证实，早期吸吮模式异常与后期认知、运动、语言等神经发育结局显著关联，客观早期评估需求迫切。

本项目针对这一空白，成功研发国内首个可诱发并定量动态监测新生儿吸吮功能的生理参数诱发诊断系统。核心开展了仿生刺激诱发、小量程高精度压力检测、智能信号处理及多参数量化评估等方面的研发工作，形成了具备安全无创、精准量化、智能分级评价特点的新生儿吸吮功能检测系列产品，有效推动了新生儿吸吮功能评估从主观经验判断向客观量化评价的技术跨越，实现了新生儿神经发育早期筛查工具的创新突破与临床推广应用。项目取得的技术创新与临床价值主要包括：

（1）为新生儿脑损伤及脑瘫等神经发育障碍早期识别提供关键筛查工具。营养性吸吮需至少5条颅神经、26对肌肉及10个脑区精密协调，其正常执行反映从脑干到皮层通路完整性。通过对吸吮强度、节律性、平滑度等多参数定量分析，可在常规影像学尚未显示异常时提示潜在神经发育风险，为早期干预赢得窗口期。

（2）为早产儿经口喂养管理和NICU出院决策提供客观量化依据。以吸吮强度（正/负压峰值及平均值）和节律（频率、脉冲数、暂停次数等）为主要指标，内置智能算法自动判定有效/无效吸吮，给出四级量化评价（优/良/中/差），精度达0.01kPa，可精准评估喂养准备状态，避免不良事件和住院时间延长，同时支持母乳喂养困难婴儿评估。

项目成果获得发明专利1项、实用新型专利2项。

依托该项目研究成果和关键核心技术，研发的“生理参数诱发诊断系统”于2022年8月取得国家医疗器械注册证。在国家卫生健康委妇幼健康中心牵头下，联合全国25省近100家医疗机构，完成全球规模最大的新生儿吸吮功能多中心研究（已纳入及在研病例逾5000例），首次建立了适用于中国新生儿的吸吮功能评价分层标准值体系，实现了从依赖国外间接经验到拥有中国自主基准值的历史性跨越。经济社会效益显著，截止到2025年（12月前）实现累计销售总额3635.1万元。

四、客观评价

1.与国内外同类技术的比较

目前国内外临床主要依赖主观评估工具（NOMAS量表、感官判断法）和国外实验室阶段的定量设备，前者缺乏客观量化标准且信度较低（NOMAS评分者间信度Cohen's Kappa仅0.40～0.65），后者存在传感器内置导致消毒困难、仅能测量正压、价格昂贵等局限。本系统在检测方式（客观量化）、负压正压双检测（精度0.01kPa）、安全性（传感器外置物理隔离）、消毒便捷性（可更换套件）、自动分级评价及临床应用（已获注册证）等方面均具有显著优势。

2.产品性能验证情况

（1）第三方检测验证：产品于2020年8月至2021年3月在陕西省医疗器械质量检验院检测，各项性能符合要求，2022年8月取得第二类医疗器械注册证。

（2）实验室模拟测试：93次检测中，系统每次检测压力与模型设置压力差值在±0.1kPa以内，验证了测量结果的准确可靠。

（3）临床试验验证：在西安大兴医院30名新生儿50次测试中，检测过程安全、结果准确。

（4）多中心临床研究验证：第一期研究纳入2157例新生儿，研究成果发表于《中华围产医学杂志》2026年第29卷第5期和《中国医学装备》2026年第23卷第4期。第二期研究扩展至近100家单位，覆盖25个省（自治区、直辖市）。

3.临床效益与应用价值

本系统为NICU提供了一种非侵入性、可床边操作、可量化、可动态监测的脑功能评估工具，能够在常规影像学检查尚未显示异常时提示潜在神经发育风险。系统可精准评估早产儿经口喂养准备状态，研究显示规范化评估可降低喂养不良事件总发生率（8.33%vs31.67%），显著缩短住院天数（21.64天vs26.21天）。

4.获得荣誉

产品于2022年获第七届“创客中国”陕西省西安市中小企业创新创业大赛区域赛优胜奖，2023年被陕西省工信厅认定为“陕西工业精品”。

五、应用情况和效益

本项目产品生理参数诱发诊断系统（含配套耗材）于2022年8月取得国家医疗器械注册证（陕械注准20222070098）。产品取得注册证前，已完成实验室模拟测试（93次检测误差±0.1kPa以内）及西安大兴医院30名新生儿50次临床测试，验证了系统测量结果的准确可靠及临床安全性。

2023年6月，中国疾病预防控制中心妇幼保健中心正式发出《关于确定新生儿吸吮功能评价参数标准值研究课题参与单位的函》，确认首批34家三级甲等医院及妇幼保健机构作为课题参与单位，全国多中心研究网络正式建立。第一期研究（2022年10月至2024年12月）由国家卫生健康委妇幼健康中心牵头，联合全国16个市25家三级甲等医院新生儿科共同开展，共纳入2157例新生儿。研究成果发表于《中华围产医学杂志》《中国医学装备》等核心期刊。

第二期研究（2025年3月启动）扩展至25个省（自治区、直辖市）近100家单位，由中国人权发展基金会“新生儿安全与健康促进项目”（2024-10号）提供支持。截至目前，已完成及在研的新生儿吸吮功能评测病例逾5000例。

产品自2022年上市以来，新增销售额3635.1万元。社会效益方面，项目联合25省近100家医疗机构完成全球最大规模多中心研究，首次建立中国新生儿吸吮功能评价分层标准值体系；系统可在影像学检查尚无明显异常时通过吸吮模式变化提示神经发育风险，为脑瘫等神经发育障碍早期筛查提供非侵入性量化工具；规范化评估可降低喂养不良事件发生率、缩短住院天数，有效节约医疗资源，践行优生优育国策。

六、主要知识产权目录

七、主要完成人情况

八、主要完成单位

本单位作为本项目的唯一完成单位和第一完成单位，在整个项目的研发、管理、成果产出和转化应用中起到了核心主导和全面支撑作用。具体贡献如下：

1.独立立项，自主决策开展研发，累计投入研发经费200万元，配备2000余平米研发及实验场地及关键设备。

2.组建以陈旭良为核心的多学科研发团队，建立高效项目管理机制，协调解决关键技术瓶颈。

3、共授权发明专利1项、实用新型专利2项、计算机软件著作权1项，均归本单位所有。

4.独立完成产品医疗器械注册申报，2022年8月取得第二类医疗器械注册证（陕械注准20222070098），建立符合医疗器械生产质量管理规范的生产体系。

5.主动为国家卫生健康委妇幼健康中心牵头的全国多中心课题提供统一检测工具和技术支持，保障了25省近100家医疗机构临床研究的数据一致性和可靠性。本单位覆盖了从原始创新、产品开发、注册获证到临床推广的全链条创新转化过程。

九、完成人合作关系说明

本项目于2017年1月正式启动，六位完成人均在西安汇智医疗集团有限公司工作，成员之间相互合作，协同攻关，共同完成了“生理参数诱发诊断系统”的研发与转化。合作关系如下：

1.2017年1月至2018年1月：陈旭良和阮雪红合作完成了发明专利“一种新生儿吸吮反射能力评测系统”（ZL201711096074.X）、实用新型专利“一种新生儿吸吮反射能力评测系统”（ZL201721469607.X）的技术方案与实施方案。

2.2020年3月至2021年2月：阮雪红、张丹、阮东耀和崔伟伟合作完成了实用新型专利“一种用于生理参数诱发诊断的测量套件”（ZL202120147376.0）的技术方案、实施方案，确定了测压套件结构组成、原料、生产工艺等。

3.2018年12月至2021年3月：陈旭良负责技术指导，代莎负责监护设备技术攻关、原理图设计及软件开发，共同完成软件著作权“生理参数诱发诊断系统软件V1.0.0”（2020SR1859054）。

4.2018年12月至2022年8月：六位完成人共同完成生理参数诱发诊断系统的研发、测试、生产、产品注册。其中陈旭良、阮雪红负责关键技术指导，代莎完成软硬件设计，阮东耀负责生产，崔伟伟负责产品测试，张丹负责临床分析、风险评价及医疗器械注册。团队成员协同攻关，完成了专利成果在公司内部的转化。