近日，陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司申报的4个二类医疗器械产品全部通过审评审批正式上市，使该公司拥有的二类医疗器械产品总数增至7个。这不仅是企业强化质量管控与坚持研发创新的成果结晶，也是市县市场监管部门精准帮扶、高效服务的生动实践。
在企业立项研发及厂房建设初期，针对产品分类界定模糊、厂房建设不规范等问题，白河县市场监管局主动搭建沟通桥梁，及时向安康市市场监管局汇报相关情况。安康市局第一时间邀请省级医疗器械专家团队进驻企业，针对“生物多糖冲洗胶液”“医用卡波姆妇科凝胶”等产品，从技术指标设定、注册申报材料准备，到十万级洁净车间布局、生产线建设及设备安装调试，提供全流程、专业化指导，有效规避了企业前期研发和建设中的盲目性，大幅降低了试错成本，为产品后续顺利研发注册奠定了坚实基础。
进入产品注册申报阶段后，安康市县两级市场监管部门进一步优化服务，为企业开辟“绿色通道”，通过指定专人负责、“一对一”全程跟踪的方式，实时指导企业补充完善申报材料，确保材料符合审批要求。同时，安康市市场监管局主动加强与省药监局的沟通协调，积极争取支持，优化审批流程，压缩审批时限，显著提升了注册申报的效率与成功率。
下一步，安康市县两级市场监管部门将建立长效帮扶机制，定期组织监管人员与技术专家开展上门“体检”，帮助企业完善质量管理体系，提升风险防控能力，切实保障产品质量安全，推动企业持续合规生产。
网站首页
政务公开
政务服务
监管信息
政民互动
专题专栏
