陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

陕西省工程系列药品检查员职称评价标准

（试行）

为全面加强药品（含医疗器械、化妆品）检查员（以下统称药品检查员）专业技术人才队伍建设，坚持职业化方向和专业性、技术性要求，切实发挥好人才评价指挥棒和风向标作用，科学、客观、公正地评价药品检查专业技术人才的政治品德、专业能力、业绩贡献等方面，充分激发药品检查员开拓创新潜能和干事创业活力，保障全省人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展。根据国家和我省有关深化职称制度改革政策规定，结合实际，制定本评价标准。

第一章  评审范围

第一条  本评价标准仅适用于全省药品专职（兼职）检查员，依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的非临床人员。包括从事药品检查稽查、审评审批、检验检测、标准研究、生产经营使用质量管理、上市后监测和评价等药品检查相关人员。

第二条　 药品检查员职称评审设置在工程系列下，职称名称依次为：助理工程师、工程师、高级工程师，并在相应类别职称名称后标注（检查员），如高级工程师（检查员）。

第三条　 申报人员应当为本单位在岗专业技术人员（含编制外人员），公务员和参照公务员法管理的工作人员及达到国家法定退休年龄的专业技术人员不参加职称评审。

第二章  申报条件

第四条  基本条件

（一）拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规；

（二）具有良好的政治素养、职业道德、敬业精神，作风端正，身心健康；

（三）热爱本职工作，认真履行岗位职责；

（四）按要求完成继续教育培训学习；

（五）应具备规定的职业（检查）资格。

（六）近5年个人年度考核均为合格以上等次。

第五条  取得医药类、理工类相关学历，申报药品检查员序列职称的，学历、资历条件如下：

（一）申报助理级职称资格。具备硕士学位，从事本专业技术工作；或具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年；或具备大学专科学历，从事本专业技术工作满3年；或具备中专学历，从事本专业技术工作满5年。

（二）申报中级职称资格。具备博士学位，从事本专业技术工作；或具备硕士学位，取得助理级职称资格后，从事本专业技术工作满2年；或具备大学本科学历或学士学位，取得助理级职称资格后，从事本专业技术工作满4年；或具备大学专科学历，取得助理级职称资格后，从事本专业技术工作满6年；或具备中专学历，取得助理级职称资格后，从事本专业技术工作满7年。

（三）申报副高级职称资格

①第一学历为大学本科及以上学历或学士及以上学位，受聘担任中级职称资格满5年。在职期间取得大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满15年，受聘担任中级职称资格满5年。

②第一学历为大专学历，从事本专业技术工作满20年，受聘担任中级职称资格满7年。在职期间取得大专学历，从事本专业技术工作满25年，受聘担任中级职称资格满7年。

第六条  对非医药类、理工类相关学历申报检查员序列职称，从事本专业技术工作7年以上且具有申报初级职称资格的能力与业绩，可破格推荐申报初级职称；从事本专业技术工作15年以上且具有申报中级职称资格的能力与业绩，可破格推荐申报中级职称。从事本专业技术工作年限以从事药品监管工作之日算起。

第七条  能力与业绩条件

（一）申报助理工程师（检查员）职称资格，应当具备下列条件：

1．具备从事检查工作所需要的专业技术知识，能准确运用药品法律法规、质量规范标准，熟练掌握检查流程、检查方法等专业技能。

2．以市级检查员申报的，应符合以下条件：

（1）能独立完成市级药品检查任务，对检查中发现的一般性技术问题能及时、准确处置；

（2）能独立完成市级检查方案的制定、检查报告的撰写；

（3）参加市级药品检查20家次以上，或担任市级检查组组长组织检查10家次以上。

3．以省级检查员申报的，应符合以下条件：

（1）能在省级药品检查任务中独立开展检查工作，对检查中发现的一般性技术问题能及时、准确处置；

（2）参与省级检查方案的制定和检查报告的撰写；

（3）参加省级以上药品检查10家次以上。

（二）申报工程师（检查员）职称资格，应当具备下列条件：

1．能准确运用药品法律法规、质量规范标准、熟练掌握检查流程、检查方法等专业技能，能解决检查工作中较复杂的问题；

2．具有一定的技术研究能力、发现分析问题能力。能够制定本级检查方案、撰写检查报告，参与重大复杂检查任务，参与检查工作的技术把关；

3．取得初级职称资格后，每年参加省级以上药品检查20家次以上；或每年参加省级以上药品检查、担任市级检查组长参加检查累计25家次以上；有较高难度和较高风险品种的现场检查经历；

4．业绩成果必须具备下列条件之一：

（1）参与完成省级以上药品检查工作课题（项目）研究，通过结题验收；

（2）参与编写本专业技术报告，并经县级以上党委政府或工作部门认可或采纳；或在正式期刊上发表与本专业工作相关的理论文章；或参与编写出版本专业著作、培训教材、科普图书等；

（3）参与起草编制省级以上药品检查技术规范、指导原则、管理办法等，并经主管部门发布实施；

（4）参与药品安全事件或舆情事件技术难题攻关，为行政决策提供有力证据的；或在省级以上药品检查中，发现安全风险隐患2次以上，或在市级药品检查中，发现安全风险隐患10次以上，得到行政监管部门认可，并由行政监管部门采取措施或作出行政处罚决定的；

（5）在省级以上主管部门主办的检查员技能竞赛进入决赛的人员。

（三）申报高级工程师（检查员）职称资格，应具备以下条件：

1．掌握国内省内产业发展整体状况及本专业领域学科发展动态和趋势；

2．准确运用药品法律法规、质量规范标准、检查流程、检查方法等专业技能。准确把握产品工艺质量管理、风险控制的关键环节，具备较好的发现分析问题能力；

3．受聘担任中级职称资格后，参加国家药品检查5家次以上，或担任省级检查组长每年参加药品检查10家次以上（包含作为组员参加国家药品检查次数），或每年参加省级以上药品检查、担任市级检查组长参加检查累计30家次以上；作为省级检查组长牵头开展较高难度和较高风险品种的现场检查任务；

4．技术帮带作用较明显，善于发现和培养人才，具有对中、初级药品检查员培训教学的能力；

5．业绩成果必须具备下列条件之一：

（1）参与（前3名）起草编制国家药品检查技术规范、指导原则、管理办法等1项以上；或作为技术骨干（前3名）起草编制省级以上药品检查技术规范、指导原则、管理办法等3项以上；以上需经相关主管部门发布实施；

（2）在药品安全事件或舆情事件中，能够有效解决本领域相关技术难题，为行政决策提供有力证据的；或在省级以上药品检查中，作为省级检查组长发现安全风险隐患5次以上，得到行政监管部门认可，并由行政监管部门采取措施或作出行政处罚决定的；

（3）能牵头组织开展高风险品种的许可检查、飞行检查，在检查中发现安全隐患3次以上，并提出科学有效的改进措施，被企业采纳整改，推动行业发展的；

（4）在国家级药品领域培训班、研讨会等学术活动中担任授课专家，累计授课3次或6学时以上；或在省级单位组织的药品监管人员或药品企业质量管理人员培训班中担任授课老师，累计授课5次或10学时以上。

6．学术能力必须具备下列条件之一：

（1）在省级及以上科技类期刊发表论文2篇，限前2名作者（专利成果、技术规范限前2名作者可以替代论文一篇），其中至少1篇作为第一作者发表在中国科技论文统计源期刊上；

（2）参与编写公开出版的本专业或相近专业著作1本（其中本人执笔4万字以上，合著如未体现完成字数，需提供出版社出具的证明材料）；

（3）省部级以上科技成果奖1项，并具有获奖证书；

（4）以第一完成人完成省级以上科研项目1项，并通过有关部门鉴定或评审；主持完成市级科研项目2项，其中1项作为第一完成人，且2项均通过有关部门鉴定或评审。

第八条　 有下列情形之一的，不得申报或延迟申报

1．近五年个人年度考核有不合格的，不得申报；

2．受到党政纪处分，处分期未满的，不得申报；

3．提供虚假申报材料，取消当年参加评审资格，从次年起3年内不得申报。

通过提供虚假材料、剽窃他人作品和学术成果或通过其他不正当手段取得职称的，由省人社厅或职称评审委员会组建单位撤销其职称，并记入全省职称评审诚信档案库，纳入全省信用信息共享平台，记录期限为3年，期间该人员不得申报职称。

4．任现职以来，出现重大工作事故，造成重大损失、产生恶劣影响的，晋升高一级职称时在国家规定任职年限条件上至少延迟3年申报。

第三章  附  则

第九条　 评审条件中所称学历，是指经国家教育行政主管部门认可的毕业学历；所称工作年限，是指取得学历前后从事本专业工作时间的总和（属于全脱产学习的应扣除学习时间）。

第十条　 评审条件中所述业绩成果、论文与论（译）著，均应是受聘担任现职称资格期间取得。