一、《工作制度》制定的背景和依据
药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全事关公众健康与社会稳定。企业内部人员往往掌握违法违规行为的关键线索，鼓励其依法举报研制、生产、经营、使用环节中的问题，有助于弥补传统监管盲区，提升对隐蔽性、深层次违法行为的发现和打击能力，实现对重大安全风险隐患的早期识别与有效干预。
目前，我省在“两品一械”监管领域尚未建立专门的内部举报人（即“吹哨人”）制度。为切实保障公众用药用械用妆安全，构建政府监管、企业自律、社会协同、公众参与的社会共治格局，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《市场监管总局 财政部关于印发〈市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法〉的通知》《国家药监局 财政部 市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》和《陕西省市场监督管理局 陕西省财政厅关于印发〈陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则〉的通知》等相关规定，结合本省实际，制定了《陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度》（以下简称《工作制度》）。
二、《工作制度》在起草过程中征求意见情况
为增强《工作制度》的科学性与可行性，组织开展稽查执法人员调研座谈，同时积极借鉴兄弟省份先进经验，系统梳理实践中存在的问题与建议。在此基础上，征求省药监局内部各相关处室、直属单位意见建议，并通过省局官方网站面向社会公开征求意见。期间，共收到意见建议6条，经认真研究论证，全部予以吸收采纳，形成《工作制度》。
三、《工作制度》主要内容解读
《工作制度》全文共十三条，系统构建了“受理—核查—处置—奖励—保护—告知—追究”的完整闭环机制，主要包括：
1．明确立法目的与依据：阐明制度制定目的、适用范围及所依据的法律法规和规范性文件。
2．界定吹哨人范围：明确“吹哨人”为与涉嫌违法企业存在劳动关系或合作关系，或掌握直接证据、关键线索的内部知情人员，同时排除违法单位主要负责人及组织者。
3．规范举报渠道与方式：吹哨人可通过公布的电话、信函、传真、电子邮件或走访等方式进行实名或匿名举报。
4．规定受理与处置程序：药品监督管理部门依规开展举报调查，符合立案条件的依法处理。
5．建立举报奖励机制：依据《陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则》予以奖励，并明确骗取奖励或诬告陷害的法律责任。
6．强化吹哨人保护措施：严格保密吹哨人身份信息、举报内容及奖励情况，在案件公开时必须隐匿其个人信息。
7．落实结果告知义务：案件结案或移送追刑后，对符合奖励条件的，应在15个工作日内告知举报人。
8．严格工作人员责任：对未依法履职、泄露信息、挪用资金等行为依法追究责任，涉嫌违纪违法的移送纪检监察机关。
四、需要关注的问题
1．确保举报信息真实性，建立健全举报人身份与内容核查机制，防范恶意举报或不实举报。
2．严格落实保密责任，严防吹哨人信息泄露，保障其合法权益不受侵害。
3．健全跨区域、跨层级案件协作机制，保障举报线索及时移交与查处。
4．加强政策宣传解读，提升社会公众与企业内部人员对制度的知晓度和信任度，推动形成社会共治良好氛围。
相关链接：陕西省药品监督管理局关于印发《“两品一械”质量安全吹哨人工作制度》的通知
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