陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

2025年，我局严格按照省委、省政府法治建设工作总体安排，紧紧围绕持续深化“三个年”活动，聚力打好“八场硬仗”，扎实推进法治政府建设各项工作，药品监管法治化水平有效提升。现将有关工作情况报告如下。

一、2025年主要工作情况

（一）强化统筹推进，压实法治建设责任

一是注重思想引领，夯实法治根基。持续深化法治学习教育，坚持将习近平法治思想纳入党组理论学习中心组学习的重要内容和各级领导干部教育培训的重点课程，切实增强干部法治意识。全年开展领导干部法治专题讲座7期，局党组中心组会议组织学法14次，推动领导干部带头尊法学法守法用法。二是健全统筹机制，推进法治政府建设。健全和落实局长定期听取法治政府建设工作专题汇报制度，研究部署和解决法治建设中的重点工作和重大问题。印发《2025年法治政府建设工作要点》，对8个方面20项重点任务进行了安排部署，明确责任和要求，全面统筹推进药品监管法治建设。三是压实法治责任，提高履职能力。严格落实述法点评工作机制，充分发挥“关键少数”示范带动作用，采取现场述法与书面述法相结合的方式，组织全局16个处室、直属单位负责人开展述法，推动法治建设第一责任人职责落实，着力提高运用法治思维和法治方式解决实际问题的能力。

（二）完善制度体系，筑牢依法行政根基

一是加强配套制度体系建设。为进一步促进监管工作制度化、规范化，实现高效能治理，我局持续加强药品监管配套制度建设，不断完善监管制度体系，全局全年制定配套制度10项，有效回应监管执法实践中的新情况新问题。二是严格行政规范性文件管理。全面落实《行政规范性文件合法性审核正负面事项清单（暂行）》，严格调查研究、征求意见、公平竞争审查、合法性初审等相关要求，确保制定行政规范性文件合规有效，全年完成5份规范性文件的法制审核与备案。三是有序组织公平竞争审查。严格落实市场准入负面清单等相关制度要求，建立健全公平竞争内部审查机制，规范基本流程和标准，同步开展动态文件清理评估工作以及经济政策和非经济性政策与宏观政策取向一致性评估。

（三）规范执法行为，提升依法行政效能

一是扎实开展范涉企行政执法专项行动。认真落实省政府规范涉企行政执法专项行动部署，制定《规范药品领域涉企行政执法专项行动实施方案》，对2023年以来的执法案卷开展了全面自查自纠，重点聚焦审评审批、检验检测等关键环节，严查审批降标、程序缺失、监管放松等问题，共核查案卷26725件。结合省司法厅对我局执法案卷抽查评查的反馈情况，全面梳理执法工作中存在的问题，深入分析原因，扎实进行整改。二是创新执法监管模式。强化执法人员服务意识，全面推行服务型执法，将服务贯穿于药品行政执法“事前、事中、事后”全过程，积极构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式。开展服务型执法典型事例征集活动，并择优在省局官网及微信公众号上进行刊发，广泛宣传服务型执法理念和成效。三是规范涉企行政检查。印发《关于贯彻落实〈陕西省严格规范涉企行政检查实施方案〉的通知》，深入贯彻党中央、国务院、省委省政府决策部署，进一步规范我局涉企行政检查行为，从五个方面作了安排部署，提出13条具体工作措施，对任务分工和完成时限进行了细化和明确。

（四）加强执法监督，筑牢权力运行防线

一是扎实推进合规管理体系建设。以“科学监管”为指引，以“风险管控、提质增效”为目标，以“法制监督、审计监督、纪律监督”为抓手，积极构建权责清晰、协同高效、风险可控的药品监管合规管理体系，不断提高我局行政行为规范化水平。二是完善执法监督相关制度。印发《行政执法责任制规定》，明确执法责任、执法监督、责任追究等具体要求，对行政执法责任追究与纪检监察责任追究作出了衔接性规定，推进行纪衔接贯通，推动药品监管工作规范化、法治化。制定《2025年度行政执法监督工作方案》，围绕局中心工作，确定了10个方面重点执法监督任务，切实规范行政执法行为，提高执法能力和水平。三是严格落实行政执法“三项制度”。全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，推动行政执法程序、执法文书统一规范。坚持行政处罚法制审核全覆盖，对我局拟作出的全部行政处罚案件实行公职律师“初审＋复审”的双人审核模式，其中复杂、重大案件组织公职律师进行集体讨论。全年法制审核行政处罚案件共88件（次），出具审核意见129条，有效保障了我局行政处罚决定的合法公正。四是举办全省执法案卷评查暨行政执法培训会。对全省36份药品处罚案卷开展集中评查，进一步规范了行政处罚裁量权的行使，统一了执法尺度和标准。坚持以评查促规范，针对行政执法案卷中存在的问题和薄弱环节，进行了分析讲评，对部分共性问题进行了统一规范，促进全省系统行政执法办案质量不断提升。五是积极组织应对行政复议应诉和行政听证工作。今年以来，组织行政听证8次，应对行政诉讼案件6件、行政复议案件19件。针对办结的复议案件，分析总结了原行政行为中的风险点、薄弱点及存在的问题，提出了24条监督意见和工作建议。

（五）提升服务效能，不断优化营商环境

一是开展“我陪群众走流程”主题活动。为持续推进政务服务提质增效，进一步优化全省药品领域营商环境，组织开展处室、单位负责人“我陪群众走流程”主题活动，组织38位处室、单位负责人跟进80项高频事项，查找问题28个，倒逼政务服务质量提升、效率提速。二是开展零售药店开办“一件事”改革工作。联合省住建厅、省市场监管局、省数据和政务服务局制定印发《陕西省零售药店开办“一件事”工作实施方案》，开展零售药店开办“一件事”工作。将多个相关联的“单项事”合理归集、一并办理，申报材料压缩40％，办理时限缩减50％以上，企业办事更加高效便捷。三是聚焦企业需求提升政务服务质量。在局官方网站完善政企互动板块功能，及时回应企业咨询、诉求，畅通线上沟通渠道。邀请企业代表召开优化政务服务质量座谈会，倾听企业在办理行政许可、备案、注册检验检测、审评审批等事项过程中遇到的困难和问题，精准掌握企业需求，针对性优化服务举措、破解发展堵点。

（六）深化普法宣传，营造浓厚法治氛围

一是统筹安排法治宣传教育。印发《2025年药品监管学法用法普法宣传工作要点》，明确药品监管学法用法普法宣传工作的总体要求、工作目标、主要内容及重点任务，推动各级药品监管部门提高学法用法水平和依法行政工作能力。二是开展国家安全普法宣传活动。开展国家安全法颁布实施十周年全民国家安全法律知识竞答和朗读活动，461人观看国家安全教育专题讲座并参加竞答活动，452人领取获得《全民国家安全教育学习证书》。三是组织参加行政诉讼案件庭审旁听。严格落实行政机关领导干部庭审旁听工作相关要求，组织了3次共35人次局领导、公职律师、执法人员行政诉讼案件庭审旁听，通过旁听案件，现场接受法治学习教育，切实增强领导干部依法行政意识。四是积极开展以案释法。在《西部法制报》《西北信息报》等媒体开办以案释法普法宣传专栏，每月发布1期典型案例，通过以案释法，指导企业合规生产经营，引导群众合理用药依法维权，扩大药品监管法治宣传影响。五是深化法律法规学习培训。联合南开大学举办全省药监系统公职律师及执法监督骨干培训班，全省药监系统公职律师、执法监督骨干及省药品法治宣传教育基地代表共60人参训。组织参加2025年度全省领导干部党内法规和国家法律知识考试，以考促学推动领导干部深入学习法律法规。组织执法人员参加公共法律知识线上学习培训，夯实执法人员法律理论基础。

二、存在的问题

法治政府建设统筹推进力度仍需加大，政务服务过程中还存在部分事项未能按时限完成、标准不统一、沟通不顺畅等问题，处室、单位负责人“我陪群众走流程”主题活动还需进一步加强，服务型执法工作还需进一步推进，信用监管机制还需继续完善。

三、2026年重点工作计划

（一）聚焦统筹引领，压实法治政府建设责任。进一步健全法治政府建设统筹推进机制，严格落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，层层分解责任、传导压力，加大督促检查力度，将法治政府建设成效与处室绩效考核、干部评优评先紧密挂钩，倒逼责任落实。对工作推进不力、责任落实不到位的严肃追责问责，形成上下联动、齐抓共管的工作格局，确保法治政府建设各项部署落地生根、见实见效。

（二）强化规范运行，全面推进合规体系建设。紧紧围绕药品监管中心任务，根据合规管理体系建设规划，全面构建合规管理法规制度框架，建立健全合规管理体系运行机制。明确处室单位权责事项范围，对现有管理制度、规定、流程、组织架构进行重构，确定工作事项流程中的合规风险点，建立合规义务管理机制、监督检查机制、问责机制、有效性评价机制。推动合规体系与日常监管深度融合，以合规建设推动审批流程优化，提高政务服务效率与规范性。

（三）加强执法监督，不断规范行政执法行为。严格落实《行政执法监督条例》相关要求，拓展执法监督范围与模式，结合涉企行政检查专项行动，进一步规范行政行为。充分发挥法律顾问和公职律师专业支撑与内部监督作用，为重大决策、复杂案件处理提供法律意见。建立健全制度执行情况监督检查和评估机制，针对性提出监督建议，提升严格规范公正文明执法水平。

（四）优化营商环境，持续提升政务服务水平。继续开展“我陪群众走流程”活动，及时分析突出问题，推动活动成果切实转化为服务效能。常态化对审评审批、检验检测等事项的实施情况进行监督抽查，严格执行定期通报制度，不断规范政务服务行为。推动“两品一械”质量信用等级评定与分类管理制度落实，进一步提升行政检查质效。联合多部门制定《关于依法规范市场监管领域投诉举报行为持续优化营商环境指导意见》，依法规制牟利性职业投诉举报行为，进一步优化营商环境。

（五）深化普法宣传，切实营造良好法治氛围。科学谋划普法长远布局，衔接八五普法成果，启动“九五”普法规划，提升普法工作的前瞻性和系统性。针对《药品管理法实施条例》等法律法规制修订出台，谋划系列宣贯活动，向企业、群众解读新规要点。拓展社会面普法宣传渠道，加强与司法机关、高校等单位的协作，结合“宪法宣传周”“药品安全宣传周”等重要节点开展主题活动，提升普法实效。全面推行服务型执法，针对性开展法治宣传教育，将普法服务贯穿于执法“事前、事中、事后”全过程。