为加大对我省药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构的监管力度，规范药物临床试验及药物非临床安全性评价研究活动，根据《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《国家药监局综合司关于加强药物临床试验监管工作的通知》（药监综药注〔2025〕27号）等相关规定，省局结合实际，制定了2026年全省药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）及药物非临床安全性评价研究机构监督检查工作计划，内容如下：
一、工作目标
通过开展药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构的监督检查工作，进一步提升机构管理能力，落实主体责任，提高药物研发质量，保证数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，提高我省药物创新研发保障能力和水平。
二、检查对象
（一）2026年新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，60个工作日内监督检查。
（二）根据既往国省两级检查结果，经评估需要开展常态化监管的药物临床试验机构，实现监督检查两年内全覆盖。2026年日常监督检查机构名单见附件。
（三）药物非临床安全性评价研究机构实现全覆盖，名单见附件。
三、检查时间
2026年4月7日－12月15日
四、检查内容
（一）药物临床试验机构
机构备案环节，加强对药物临床试验机构备案资质审核，严
格执行备案标准。重点检查：药物临床试验机构备案信息填报完整性、一致性，机构、地址（含专业地址）、专业、主要研究者是否按规定备案；机构地址、专业是否与《医疗机构执业许可证》一致；备案专业主要研究者是否满足参加过3个以上药物临床试验的条件，备案为药物Ⅰ期临床试验的主要研究者是否参加过至少3个药物Ⅰ期临床试验，备案为生物等效性试验的主要研究者是否参加过至少3个仿制药生物等效性试验；机构名称、机构地址、专业地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会组成和主要研究者等备案信息发生变化时，是否按要求在5个工作日内于备案平台中按要求填写并提交变更情况；机构设施配备（I期研究室、药房、资料室、受试者随访室、急救设施设备等）、场所及急救演练是否符合要求。
机构和专业环节，关注机构人员资质条件、管理制度和工作程序要求。重点检查：药物临床试验机构和专业的质量管理体系，标准操作规程（SOP）是否覆盖全部工作，是否能及时更新并开展培训，SOP是否受控管理；试验用药品、生物样品管理制度是否合理、完善，人员、设施设备是否配备到位；组织管理部门是否配备足够数量与资质能力的专职人员；电子病历等源数据收集系统是否受控于试验机构，并符合《药物临床试验质量管理规范》对计算机化系统验证管理的有关要求； HIS、LIS、PACS 系统稽查轨迹，确保受试者诊疗、检验、影像数据全流程留痕可追溯，数据修改留有原值及原因，权限管理规范，保障临床试验源数据真实、完整、不可篡改。
药物临床试验实施环节，对存在机构和主要研究者同期承担试验数量多，主要研究者多点执业等风险因素的机构，加强监督检查力度，重点检查进行中的生物等效性试验，儿童等特殊人群、疫苗临床试验。重点关注：主要研究者实际履职情况，特别是多点执业的主要研究者是否充分履行主要研究者职责；主要研究者授权分工、临床协调员（CRC）工作职责、研究团队人员资质能力，盲态保持；源数据记录是否准确完整、及时和可追溯；伦理委员会审查的规范性（如可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、严重不良事件（SAE）、方案违背审查）；采取有效措施避免违反试验方案，如违反方案是否及时、准确上报；不良事件是否及时、准确、完整记录、报告和妥善处理；试验用药品和生物样品管理制度执行是否到位，记录是否及时、准确、完整。
检查报告重点关注问题：
1．针对上两次监督检查中发现问题的整改情况。
2．核实自上一次监督检查后的变更请况。
3．备案专业PI资质专述（包含：PI参与项目登记号、项目名称、项目起止时间、授权时间和角色等）
4．尚未开展临床试验的机构，重点关注获得备案后的工作内容和未开展临床试验项目的原因。
（二）药物非临床安全性评价研究机构
根据新版《药物非临床研究质量管理规范》的要求，参考《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》，根据机构开展药物非临床安全性评价项目情况检查：
1．针对上两次监督检查中发现问题整改情况。
2．检查机构的动物设施及其附属区域；检查档案设施、受试物保管设施以及管理措施；检查功能试验区域、废弃物处理设施；检查组织机构设置、人员配备、人员培训及资质能力情况等；抽查完成的GLP试验项目相关专题的资料档案、主要的SOP、关键的仪器设备资料等；抽查考核有关人员的GLP知识和对指导原则及SOP的掌握执行情况。
五、工作要求
（一）开展药物临床试验机构及药物非临床安全性评价研究机构监督检查，是保证药物研发过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全的一项重要工作。接受检查的机构要提高认识，按照《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》及核查要点开展自查，并在检查开始前向省局报送自查结果，积极配合做好监督检查工作。
（二）局机关相关处室、直属单位要深刻把握“穿透式检查”的核心要义，按照检查工作计划的要求，开展“指导机构开展自查、制定现场检查方案、组建检查组、实施检查，问题的处理、检查结果的录入”等工作，必要时可邀请省外专家参加核查。按照《关于明确年度检查任务划定规则的通知》要求，处室至少完成10％的年度检查任务。同时，检查派出单位要加强对检查组的管理，注重对检查报告质量的审核，避免缺项漏项。对于现场检查结论为“不符合要求”或综合评定结论为“不符合要求”的机构或专业，应按照相关时限要求及时研判、流转和处置。
（三）省检查中心要研究制定检查员及检查专家的抽取使用工作程序。现场检查中，检查组应严格遵守现场检查廉政纪律要求，如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正的评价，现场检查中发现的违法违规行为，按照《陕西省药品监督管理局稽查执法工作机制》执行。
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