陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

为贯彻落实国家药监局《2026年药品上市后监管工作要点》《2026年中药上市后监管工作要点》及《2026年全省药品监管工作要点》，切实做好药品经营使用监督管理工作，深化实施《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》，结合我省实际，制定《2026年全省药品经营使用监督管理工作计划》（以下简称《工作计划》）。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本遵循，以开展药品经营环节“清源”巩固提升行动为抓手，以整治非法渠道购进药品、药品网售违法乱象为重点，严查安全风险隐患，强化企业主体责任，健全药品经营使用监管工作机制，切实以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活，实现“十五五”良好开局。

二、主要工作任务

（一）聚力落实年度重点任务

1．开展“清源”巩固提升行动。按照巩固成果、提升能力、优化机制、拓展应用的要求，聚焦渠道合规性、产品合法性、过程可溯性，全面排查防范经营使用环节药品质量风险，严厉打击从非法渠道进购药品行为，配合医保基金管理突出问题专项整治。省局将“清源”巩固提升行动和深化医保基金管理突出问题专项整治工作合并推进，各市县基层单位也可按省局做法将两项工作合并。

2．推进药品追溯系统建设。落实扫码上传要求，监督检查辖区内实施情况，对未按要求实施追溯工作的依照药品管理法第一百二十七条进行处理，确保2026年1月1日起所有药品经营企业实现全量采集上传，使用单位采购药品索取追溯信息，追溯码能关联至使用人。

3．强化网络销售环节监管。推动第三方平台完善管理制度机制，落实对入驻企业的管理要求。督促网售企业亮证、亮照，按照线上线下一致要求开展经营，逐步做到“同证照”“同产品”“同人员”“同管理”。强化线上线下一体化监管，继续坚持“以网管网、以快治快”，强化电子数据取证能力。各市县局加大对违规网售行为处罚，溯源线下实体，压实零售企业的主体责任。持续做好监测线索移交和核查。

4．开展“查稽融合”试点。省局实行“查稽融合”工作模式，参照“旬阳模式”制定批发企业检查指南，规范“查稽融合”工作流程指引，提升执法人员“检查发现问题、固定违法证据、精准立案查处”综合能力。

（二）切实做好各项监管工作

聚焦重点品种、重点环节、重点区域，统筹理清市县检查工作重点，做好分级检查，坚持风险和问题导向。

 1．严把经营企业的准入关。从严审批批发企业，不再新增疫苗配送企业和仅经营药品类体外诊断试剂专项企业，优化存量资源配置。强化现代物流能力和药学技术人员配备要求，引导企业质量管理能力水平提升。严格零售企业许可，从严审批血液制品、细胞治疗类生物制品、毒性中药饮片等高风险品种经营范围，严禁随意降低准入标准。对同一实控人多业态关联多家企业要重点核查，对存在严重缺陷依法暂停营业、限期整改，整改不到位的坚决注销许可。

2．持续加强重点品种监管。一是加强疫苗管理，发挥联席会议作用，合力落实疫苗全生命周期质量管控。省局强化对疫苗储运质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗追溯信息提供协同平台等情况的监督检查。市县局加强疫苗接种单位质量监督检查，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享。二是加强特殊药品监管，严格特殊药品准入关，及时将卡立普多等新增麻精品种纳入重点检查范围，聚焦芬太尼、肉毒毒素、人生长激素、司坦唑醇、右佐匹克隆等重点品种，加大监督检查力度。三是加强集采中选药品监管，以国家组织集采中选品规及急短缺药品（涉及品种及企业明细由药品流通处后续下发）为主线，持续开展全覆盖检查，强化全过程监管，突出储运、使用环节监督检查，督促医疗机构严格验收、储存、使用中选药品，对发现不合格的，要依法严肃查处，并通报同级医保部门实施联合惩戒。四是加强生物制品等高风险品种监管，对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类等生物制品经营企业开展全覆盖检查，督促企业持续合规经营。全面加强冷链药品管理，实施全覆盖检查，严厉打击脱离冷链环节、温度数据造假等行为。五是加强中药重点品种监管，对中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等品种进行重点监管。六是加强易滥用品种和含特殊药品复方制剂销售的监测，零售环节重点关注销售情况，防止青少年滥用。加强流感等冬春季重点传染病防治用药监管，积极配合相关部门做好供应保障。七是加强处方药管理，联合卫生健康、医保部门出台处方药零售管理措施，全面规范零售药店经营处方药行为，严厉查处不凭处方销售处方药等违法违规行为。协同配合卫生健康部门对互联网医疗机构开展互联网诊疗监督检查。

3．统筹做好各类监督检查。一是做好常规检查，统筹“清源”巩固提升行动、医保基金专项整治排查做好年度常规检查工作，对农村地区、城乡接合部小药店、个体诊所、医院周边等，要重点检查采购渠道合规性和销售使用产品合法性；对非法渠道购销药品、出租出借证照、执业药师挂靠、超方式超范围经营及将中药材及初加工产品冒充中药饮片销售、挂靠走票、非法回收销售药品、未严格按照要求储存药品、使用未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、非法销售中药配方颗粒、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗履职以及药品零售连锁企业“连而不锁”、门店商号不统一等重点问题，对购进渠道、冷链药品储运、委托储运、受托方再次委托运输以及异地设库等重点环节，持续加大监督检查力度，各级各地视情况可组织实施专项检查，并做到“五个须查”（上一年度检查中严重违反GSP规范的企业必须查、因违反有关法律法规受到处罚的企业及信用等级被评定为C级或D级的企业必须查、上年度监督抽验不合格企业必须查、上年度改变仓库结构报备企业必须查、上年度新开办及“注销新开办”企业必须查）。二是强化监督抽查和督导检查（抽查），各级要结合监管工作实际，对已实施行政许可检查和各类监督检查的企业，制定各自监督抽查和督导检查（抽查）等具体方案，并抽取一定比例实施抽查督查。三是突出有因检查，综合运用投诉举报、检验、监测以及风险会商研判结果，基于风险管控原则，坚持以问题为导向，以既往发现问题较多、投诉举报多及历年被行政处罚的重点企业、重点品种、重点区域为重点。

4．强化使用环节质量监管。落实属地监管责任，按照新修订《药品管理法实施条例》和四部委《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》等要求，联合相关部门督促医疗机构落实药品追溯扫码要求，加强贯通协同，对发现的问题及时通报、移送。以整治非法渠道购进药品、使用过期药品为重点，持续强化对乡镇卫生院、村卫生室采购药品的监管。市县局要督促医疗机构、疾病预防控制机构等药品使用单位，建立健全药品质量管理体系，完善质量管理制度，加强对购进、验收、储存、养护及使用等环节检查力度，落实每年一定比例三年内全覆盖检查要求。对发现的问题，要采取约谈警告、风险提示、行政处罚等措施，推动药品使用单位履行质量管理、停止使用、及时报告等义务。

5．积极开展各项专项整治。在深入开展“清源”巩固提升行动的同时，按照有关部署做好深化医保基金管理突出问题整治工作。省局另行制发工作文件，开展村镇医疗卫生机构违法违规行为专项整治、农村药品质量安全专项治理和疫苗管理使用专项检查活动，对农村地区、城乡接合部、个体诊所、医院周边等风险相对集中、流动人口密集重点区域和薄弱环节加大监管力度。组织实施全省交叉互检，打破属地监管惯性，促进经验交流，深挖风险隐患，提升监管协同性和实效性，形成全省监管合力。

6．促进企业落实主体责任。加强法规政策宣贯，督促企业完善药品质量管理体系，不断提升法规和质量管控意识。省局落实“谁执法谁普法”要求，组织高风险企业关键岗位人员，开展合规培训及考试，督促企业持续合规经营。对存在风险隐患的企业，要采取风险提示、行政告诫、责任约谈、责令限期整改等行政措施，推动企业管制风险。发挥行业协会桥梁纽带作用，召开行业警示大会，通报违法违规案例，开展行业自律倡议等活动，引导企业自觉遵守法规范经营。

7．协同联动提升监管合力。一是强化监管协同作用，加强部门间协同，落实行刑衔接工作制度，完善与公检法机关的案件移送、线索通报等机制；加强生产、经营、使用各环节监管协同，实施全流程一体化监管消除监管盲区；加强省、市、县局和市场所监管协同，坚持全省“一盘棋”纵向联动；加强检查、稽查融合办案协同，提升检查效能和风险防控能力；加强“三医”协同治理，共同解决在保障人民健康领域上面对的难题，推进“三医联动”改革向纵深发展，走好协同监管之路。二是强化社会共治作用，规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律，鼓励推行行业“黑红名单”。建立社会监督员、专家、志愿者等队伍，调动社会各界参与监管积极性，汇聚安全治理强大合力。

 （三）持续推动产业高质量发展

 1．优化监管营商环境。深入落实《关于严格规范涉企行政检查的意见》，统筹整合检查事项，全面推行“进一次门、查多项事”，省局持续施行将同一检查对象的常规检查与许可检查合并、不同检查事项合并组织实施，受托储运方的备案检查结果年内视为持续有效等，努力实现除有多频次检查要求外年内一个企业只检查一次。全省各级严格规范涉企执法监管行为，严禁违规异地执法、超越事权执法、趋利性执法，坚持过罚相当原则。建立健全企业动态信用评价档案，落实检查计划动态调整机制，依据风险等级与信用状况动态调整检查比例与频次，对诚信守法企业实行“无事不扰”。

2．提升监管能力素质。一是完善配套性文件制度，年内制修订完善我省《药品批发企业监督检查指南》《医疗机构药品监督管理办法实施细则》《药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法》《药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》及《陕西省药品零售检查实施细则（试行）》等。二是推进基层监管能力提升，巩固《药品经营使用单位日常监督检查工作指南》使用，持续推广“旬阳”模式，拓展在网售环节监督检查的应用。加大基层监管人员培训，让基层人员快速掌握关键监管技能、核心执法规范，实现边干边学、以学促干、学用相长。各级要加大投入确保基层具备与监管事权相匹配的专业监管人员和经费条件，推动市县药品流通监管能力标准化提升。

3．服务行业高质量发展。一是完善药品现代物流配送体系，支持企业通过技术改造、流程优化与资源整合，提升我省药品现代化物流水平。深入支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。支持批零一体化、集团化企业多仓协同等新业态、新模式发展。二是推动我省药品经营产业集群建设，支持企业开展技术创新、新业态探索等，推动药品流通创新示范园区建设，吸引优质企业和项目入驻。三是促进企业信息化、数字化建设，做好电子资质、电子随货同行单试点工作。四是推动药品零售行业高质量发展，强化药品零售行业专业服务、健康促进、应急保供等功能，打造更好服务群众医药健康需求的“健康驿站”。落实促进连锁产业发展措施。

三、职责分工

年度全省药品经营使用监管按照监管工作事权划分和职责分工实施。药品网络销售和互联网药品信息服务监管坚持线上线下一体化监管原则。

（一）省局流通处负责下达本《工作计划》并指导和督导各市局（药监分局）、省药品和疫苗检查中心（以下简称省检查中心）按各自职责完成相关监督检查工作，制定并下达药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品网络销售第三方平台、疫苗配送单位监督检查方案；组织对全省药品经营使用单位开展抽查督查；组织开展各类专项检查及有因检查；直接组织或参与部分省级常规检查；开展网络销售药品监测并向各地市推送违法违规线索等。

（二）各市局（药监分局）负责制定本级年度监督检查计划，并按照《药品经营使用监督检查工作任务及分工表》（见附件1）中相关工作任务要求，统筹安排各项监督检查工作，指导和督导各县（区）药监部门做好相关检查工作；负责辖区内医疗机构、药品零售连锁企业门店、单体零售药店监督检查工作；负责除省疾控中心外疾控机构、疫苗预防接种点的监督检查工作；配合省局开展各类专项监督检查工作；组织实施对辖区内药品违法案件及省局推送相关药品经营使用企业（单位）、药品网售和网络交易第三方平台管理等涉嫌违法违规线索的查处工作；对辖区内药品流通监管人员和企业（单位）关键人员组织实施各类相关培训或警示约谈等工作；对县（区）药监部门相关监管工作开展情况组织实施督查抽查或对相关企业开展有因检查。

（三）省检查中心负责省级行政检查的具体实施，承担《药品经营使用监督检查工作任务及分工表》中相关检查工作任务，按照检查实施方案组建检查组开展检查工作，相关检查实施方案等工作文件由药品流通处后续下发；配合省局流通处具体实施药品经营使用单位抽查督查（含部门联合督导检查）、集中专项检查及有因检查等工作。检查组应按照法定标准和时限组织实施检查，提出检查结论，同步提交药品和疫苗检查中心分管主任及药品流通处，分管主任审核发现问题，报业务处室处置。

四、工作要求

（一）各市局（药监分局）及省检查中心一要建立完善常规检查、专项检查、有因检查和行政审批检查相融合、现场核查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，提升监督检查的针对性。二要各市县局制定本级本单位工作计划，细化分工，夯实责任，确保全省工作计划落实落细落地。三要严格按照计划开展监督检查工作，不得扩大或缩小检查范围，超越事权职能开展监管工作。四要统筹各项监督检查，最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次，确保各项监督检查工作高效运转。

（二）各级要充分利用综合业务系统开展各类监督检查工作。一是认真梳理核实辖区内药品经营企业和使用单位底数，确保综合业务系统监管档案数据真实有效。二是按要求执行《药品经营使用监督检查工作任务及分工表》，并结合监管对象和监管力量，合理分配市局和县局检查任务。三是检查文书和检查流程按系统要求执行，系统生成的检查文书需留档的，可通过系统打印、企业签字确认、再扫描上传的程序执行。省检查中心承担相关企业的检查应当提交省局药品流通处进行综合研判，并由其依法依规予以检查后行政处理。四是检查结束后，检查实施单位应实时动态做好相关企业信用等级评定工作。各级应按监管权限对检查结果进行公示管理，并进一步做好相关企业处置结果信用评级记录工作，系统没有自动采集的，应进行人工录入。对发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）存在质量安全风险的，要及时通报同级卫生健康主管部门，对存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）各级要全面开展药品经营使用环节风险排查工作。深挖药品质量安全隐患和涉嫌违法违规行为，特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患既要做到早发现，早处置，不能拖，又要督促严格落实主体责任，倒逼企业彻底整改。对检查组现场检查中发现涉嫌存在违法违规情形，需立即采取风险控制措施的，应第一时间报告药品监管行政部门开展风险控制。对发现涉嫌存在违法情形的，省局应按照查稽融合试点工作方案，实施检查的同时开展稽查工作，并保证检查工作流程的完整性和时限性；市县局严格执行有关监督检查与稽查办案衔接联动工作制度，并追根溯源，坚决彻查，绝不姑息。同时，加强与公安等部门行刑衔接，形成严格监管高压态势。今年将在全省范围内组织异地交叉飞行检查与交叉互查，对存在风险隐患和问题的企业开展有因检查。

（四）检查实施单位一要紧扣《工作计划》《药品经营使用监督检查工作任务及分工表》等工作文件，结合企业既往检查、投诉举报等综合情况制定具体企业检查实施方案，且对重点品种、重点环节以及重点企业实施有效现场检查，完善“谁检查、谁签名、谁负责”的执法检查责任倒查机制，防止检查流于形式，走过程等行为发生；二要及时对检查情况进行分析统计，并分别于每月20日之前报送上一月度《2026年度药品经营使用单位检查统计表》（见附件2）；三要积极开展质量风险评估工作，建立检查台账和风险台账，分析研判质量风险，对查出的问题要细化落实整改，对可能产生药品质量安全风险的，要及时提出风险防控措施，最快速度、最大限度控制风险，并形成风险评估报告及时报省局药品流通处。

（五）各市局（药监分局）于4月底前将本级的2026年药品经营使用监督管理工作计划纸质版及电子版报送省局药品流通监管处。省局将对各市局（药监分局）相关工作任务完成情况进行督导检查或督查抽查。各市局完成任务情况列入年度目标责任考核内容。