陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

为深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028　年）》《2026　年化妆品监管工作要点》要求和全省药品监督管理工作会议精神，持续压实化妆品企业质量安全主体责任，全面提升企业生产质量管理体系运行效能，聚焦重点产品、重点环节、重点领域强化监督检查，切实保障公众用妆安全，结合我省监管工作实际及风险研判情况，制定本计划。

一、工作总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以正确的政绩观落实　“四个最严”　要求，按照　“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”　工作思路，紧扣国家药监局三年行动计划核心目标，坚持风险管理、全程管控、精准施策，将生产质量管理体系运行情况作为监督检查核心内容，聚焦儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，生产、网络经营等重点环节，集中交易市场、美容美发机构等重点领域，优化监管资源配置，提升监督检查效能，推动企业主体责任意识、关键岗位履职能力、质量风险防控能力全面提升，为全省化妆品产业高质量发展筑牢质量安全防线。

二、实施基本原则

（一）体系导向，全面核查

将企业生产质量管理体系建立、运行、自查、整改全流程情况纳入检查核心，贯穿所有检查环节，重点核查体系的完整性、合规性、有效性，推动企业实现质量体系规范化、常态化运行。

（二）突出重点，精准监管

聚焦国家局明确的儿童化妆品、特殊化妆品等高风险产品，生产环节质量管控、网络经营合规性等关键环节，集中交易市场、美容美发机构等问题多发领域，加大检查力度，实施差异化精准监管。

（三）效能优先，合并检查

落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检查、许可检查、有因检查等各类检查任务，对同一企业的多项检查原则上合并开展，推行　“多合一”　检查，减少入企检查频次，提升检查协同性和工作效率。

（四）查改结合，闭环管理

对检查中发现的问题，督促企业立行立改、限期整改，强化整改后复核验证，建立　“检查—问题—整改—复核—销号”　的闭环管理机制，推动企业从　“被动整改”　向　“主动防控”　转变。

（五）创新监管模式，提升监管质效

一是结合2025年风险会商，聚焦企业风险点，实施精准差异化监管；二是强化“查稽和查验”联动，统筹常规与有因检查，提升问题发现率。三是明确10％检查任务由化妆品监管处直接实施，统筹飞行检查与常规检查，推动监管提质升级。

三、检查时限要求

11月30日前完成本年度计划的监督检查任务。

有因检查与专项检查：按照具体线索要求和专项工作方案执行，完成检查后　5　个工作日内完成检查结果录入；

整改复核：企业整改期限原则上不超过　1　个月，整改完成后　15　个工作日内完成复核检查。

四、检查范围与核心检查内容

本次检查计划覆盖化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营单位，按注、备人环节、生产环节和经营环节分类实施，各类别产品明确针对性检查要点，核心围绕生产质量管理体系运行情况和产品合规性开展。

（一）化妆品注册人、备案人环节检查

对省技术审评中心在备案资料技术核查中，认为应开展现场检查的产品，开展相关项目现场检查。

重点检查：备案产品的标签标识、备案配方、生产工艺等与备案资料是否一致；备案资料是否符合相关规定等。

（二）生产环节检查

生产环节检查以企业生产质量管理体系有效运行为核心，重点为涉及儿童、特殊化妆品的生产企业；依据化妆品生产企业质量信用等级与分级分类管理办法实施的现场检查，A　级信用等级化妆品生产企业可适当减少检查频次。

重点关注内容：

1．机构与人员。关键岗位人员是否具备相关专业知识和管理经验，并有效履职。

2．质量保证与控制。是否建立并执行记录管理、检验管理、留样管理等制度；是否每年开展自查；实验室是否具备相应检验能力并满足检验需要。

3．厂房设施与设备管理。生产场地和设施设备是否符合生产要求；是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间；生产车间等场所是否贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物品；是否采取有效措施防止交叉污染。

4．物料与产品管理。是否建立并执行物料审查、物料进货查验记录、标签管理等制度以及工艺用水质量标准和管理规程；是否建立合格物料供应商名录并明确关键原料供应商；原料和产品是否符合相关技术要求；是否擅自更改使用期限。

5．生产过程管理。是否按照注册备案资料载明的技术要求生产产品；主要生产工艺是否经过验证；是否按照生产工艺规程和岗位操作规程对生产过程进行控制；是否真实、完整、准确地填写生产记录；是否建立并执行产品出厂放行管理制度。

6．委托生产管理。委托方是否是产品的实际注备人；委托方是否建立并执行注册备案管理、产品上市放行、产品留样等制度；是否对生产活动进行有效监督。

7．产品销售管理。是否建立并执行产品销售记录、产品召回（或配合召回）管理等制度；是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。

8．其他情况。是否存在化妆品过度包装的情形。

儿童化妆品生产企业还需关注：

原料合规管控：严查禁用物质、致敏原、限用成分，原料进货查验记录是否完整，原料质量安全评估是否符合儿童化妆品要求；

标签标识合规：“小金盾”　标志使用是否规范，成分标注、适用人群、警示语等是否与备案信息一致，无夸大　、 虚假功效宣称。

特殊化妆品生产企业还需关注：

注册凭证管理：持有特殊化妆品注册凭证是否有效，是否超范围生产，产品技术要求是否与注册资料一致；

原料合规管控：是否存在非法添加激素、抗生素等禁用成分，防腐剂、着色剂等限用成分是否符合限量要求。

（三）经营环节检查

经营环节检查聚焦儿童化妆品、特殊化妆品、国家、省局通报转发的抽检不合格产品等重点产品，集中交易市场、美容美发机构、母婴用品店等重点领域，网络经营等重点环节，以经营主体资质、产品合法性、进货查验记录、质量管控等为检查要点，加大监督检查力度，制定检查计划，开展日常检查。

（四）有因检查

出现下列情形之一的，立即对化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展有因检查，重点核查问题线索涉及的质量体系环节和产品合规性：

1．2025年度受到行政处罚或被采取风险控制措施，未按要求完成整改的；

2．抽样检验、风险监测、不良反应监测中发现产品存在质量安全风险的；

3．投诉举报、舆情监测或其他线索表明产品可能存在质量安全问题，或质量体系运行存在缺陷的；

4．国家药监局交办、其他地区药监部门协查的线索；

5．其他需要开展有因检查的情形。

五、检查依据

《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等相关规章、规范性文件。

六、检查任务分工

生产环节检查：普通化妆品备案后现场核查，化妆品注册人、备案人监督检查，儿童化妆品、特殊化妆品生产企业等监督检查，依据信用评价结果实施的监督检查，本计划所列的有因检查，由省局化妆品监管处牵头，省药品和疫苗检查中心制定检查方案开展现场检查，省药品技术审评中心、属地市场监管局（药监分局）协助配合。

经营环节检查：由各市级市场监管局（药监分局）牵头，制定本辖区检查计划并组织实施，省局负责统筹指导和抽查复核；

延伸检查：对检查中发现的原料、包装材料供应商存在风险的，由省局化妆品监管处牵头组织延伸检查，排查上下游质量安全隐患。

七、工作要求

（一）压实工作责任，按时完成任务

省局各相关处室、各属地监管部门、省药品和疫苗检查中心要严格按照本计划分工，统筹推进检查工作，确保各项检查任务按时、保质完成。对检查中发现的重大质量安全问题，第一时间上报省局并采取风险控制措施。

（二）强化体系核查，规范检查记录

检查组要将企业生产质量管理体系运行情况作为检查核心，对照检查要点逐项核查，检查记录要准确、客观、完整反映企业实际情况，明确问题线索和整改要求，落实　“谁检查、谁签名、谁负责”　的责任机制。

（三）做好信息录入，实现闭环管理

检查工作完成后　5　个工作日内，将检查报告、整改情况等信息录入省药品安全监管综合业务系统，及时更新企业监管档案、信用评级和风险等级数据。对需要整改的企业，跟踪督促整改到位，并完成整改复核和系统销号，实现全流程闭环管理。

（四）加强数据分析，提升监管效能

各单位于每季度末月20日前向省局化妆品监管处上报上一季度检查分析评估报告，省药品和疫苗检查中心每月10日前上报上月检查情况汇总。省局将定期对检查数据进行分析，梳理全省化妆品质量安全风险点和企业质量体系运行共性问题，为精准监管和政策指导提供依据。

（五）严守检查纪律，强化结果运用

检查组要严格遵守现场检查工作纪律，杜绝形式主义检查，省局将定期对各单位检查工作开展　“回头看”。检查结果将纳入各单位年度考核内容，同时作为企业信用评级、分级分类监管的重要依据，对存在严重违法违规行为的企业，依法从严查处并落实　“处罚到人”　要求。

各单位要结合本计划，统筹日常监管和专项检查工作，于2026年12月20日前将本年度监督检查实施情况、整改复核情况、典型案例及工作成效报省局化妆品监管处。