陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

为贯彻落实2026年全国和全省医疗器械监管工作会议精神，切实加强医疗器械监管，进一步规范注册人（备案人）、生产企业和经营企业的生产经营行为，顺利推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》平稳实施，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》及省局涉企检查相关要求，制定本计划。

一、制定依据

按照国家局《2026年医疗器械上市后监管工作要点》，省局《2026　年全省药品监管工作要点》《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等要求编制2026年度监督检查计划并开展监督检查。

二、制定原则

（一）突出合并检查。在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并同一年度内需对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查、监督检查和各类专项检查等任务，有效提高检查协同性。一是在严控风险的基础上，年度内已通过相应品种或生产范围监督检查的医疗器械生产企业，在检查标准一致的前提下，原则上不再开展针对同一企业同一品种或相同生产范围的监督检查（国家局另有规定的除外）。二是对申请停产、处于停产状态且不具备生产条件的企业，全年进行一次停产状态现场确认。三是充分发挥“信用监管、分级管理”数据运用，实施差异化监管。

（二）突出检查重点。一是持续加强无菌和植入性医疗器械、集采中选产品、辅助生殖类产品、医疗美容、艾滋病 防治器械、青少年近视防治、流感和心血管疾病诊断试剂等重点产品和企业的监督检查，全年至少开展1次质量管理体系全项目检查，实现覆盖率100％。二是加强医疗器械注册人委托生产的监督检查，开展对医疗器械新注册人、新建企业（车间、生产线），委托生产的注册人及受托生产企业的全覆盖检查。三是严格对抽检不合格等既往发现问题较多企业开展质量管理体系全项目检查。四是关注企业推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》自查评估和整改落实情况，整改措施、整改过程、验证结果等信息的记录情况及完整的整改闭环实施等情况。

（三）突出风险管控。一是充分结合风险会商机制，全面整合检查稽查、检验检测、监测评价、投诉举报等风险信息，深度分析研判，突出检查精准性和靶向性。二是督导创新医疗器械注册人在产品上市前主动开展风险会商，全面研判风险点，完善上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。三是省局将采取多种方式，对部分地市风险会商情况开展调研和督导，推进风险会商制度和机制落地见效。对存在流于形式、风险事项管控不到位等问题的地市将予以提醒、约谈。

三、检查频次及方式

（一）生产企业检查频次。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25％以上的企业进行监督检查。对检查中存在有严重不符合项目的，或虽然仅有一般项目符合要求的，但不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，涉及二级、三级检查的实施单位，应当及时将检查结果报送省局医疗器械监管处采取相应监管措施。

（二）经营使用环节检查频次。对经营、使用单位、网络销售企业的监督检查由各市级药品监管部门根据本检查方案并结合本辖区经营分级监管规定制定，并组织落实。对医疗器械电商平台经营者的监督检查每年不少于1次。

（三）临床试验机构检查频次。按照国家局每两年全覆盖检查要求，2026年监督检查家数不少于已备案临床试验机构总数的50％。

（三）合并检查。持续开展医疗器械注册人（备案人）、生产企业合并检查，其中对于第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，负责检查的单位按照属地医疗器械年度监管计划，一并对企业所有生产的产品进行检查，也可以联合第一类产品生产企业属地市场监管部门共同开展检查，采取分工负责、分别出具检查报告的方式进行。在企业自愿且向实施检查单位申请的前提下，可以将生产许可与监督检查合并开展，由检查单位分别出具检查报告。

四、检查重点

（一）医疗器械生产环节

按照《2026年陕西省医疗器械生产企业监督检查目录》（附件1），结合注册人2025年年度体系自查报告，制定检查方案，突出问题导向，开展医疗器械生产企业监督检查。检查中重点关注以下风险点：

1、是否存在无证生产、生产无证产品或在未经批准的生产地址上生产、未依法报备委托生产就开展生产经营的行为；

2、注册人与受托方质量协议、技术文件转移、沟通机制、受托方生产能力与合规性、上市放行与上市后监管责任划分等；

3、是否按照注册／备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；

4、集采中选产品的产能与订单匹配性、原材料及工艺稳定性、成品检验与放行、追溯体系（UDI）落实情况。

5、标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传；

6、是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。

（二）医疗器械经营许可（备案）环节。各市级药品监管部门要以《医疗器械经营质量管理规范》和省局《关于切实加强使用环节医疗器械质量监管工作的通知》为抓手，按照分级监管要求，科学合理制定医疗器械经营企业、使用单位监督检查计划。切实加强经营使用环节医疗器械质量监管，聚焦重点产品、聚焦重点问题、聚焦违法处置、聚焦责任落实。重点严查重处无证经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械和未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位；继续清查“休眠”企业，促进经营行业管理和发展提质增效。使用环节聚焦体外诊断试剂、无菌和植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械，重点关注投诉举报相对集中、检查发现问题较多、质量管理重视不够等使用单位，特别是第三方医学检验实验室、医疗美容机构等，督促使用单位落实医疗器械质量管理主体责任落实。

（三）网络销售环节。各级药品监管部门要持续深化医疗器械网络销售“清网”治理，以凝胶贴敷、医疗美容、口腔、眼科器械等市场需求量大、问题集中的医疗器械为重点，加强医疗器械网络销售企业的监督检查。重点检查是否按要求在网页展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或备案凭证；在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致；是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效和虚假宣传等违法违规行为。落实《医疗器械网络销售质量管理规范》，加大对电商平台网络销售质量管理责任落实情况的监督检查，对监管责任落实不到位的平台，采取责令改正、约谈等方式，督促整改落实到位。

（四）临床试验检查。以国家局移交问题线索的机构、新备案的机构、取消备案后再备案的机构、首次开展临床试验的机构、2025年未开展检查的机构为重点，加强监督检查。对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展日常监督检查。监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的试验机构，应当在备案后60个工作日内完成检查，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。检查结果及处置情况及时上传医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。

五、检查时间

2026年4月底前完成国家集采中选品种的监督检查（已通过平台下达），6月底前完成其他中选企业监督检查；在第二、三季度末应分别完成不低于总任务量的35％、75％，11月30日前完成全部检查计划。

六、职责分工

省局医疗器械监管处负责制定全省年度医疗器械监督检查计划，并督促各级落实，定期统计上报合并检查数据；完成本年度医疗器械生产监督检查任务中的10％（不超过30家次），同时，组织开展有因检查。省药品和疫苗检查中心负责全省二、三类注册人及生产企业的检查，医疗器械网络销售第三方平台、临床试验机构的监督检查和配合器械处开展有因检查。

各设区市药品监管部门负责制定本辖区一类产品备案人和生产企业、经营和使用环节的年度监督检查计划，组织开展监督检查工作，并向综合业务平台上传监督检查信息；按照《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等要求于4月30日前上报本辖区年度监督检查计划和上年度监督检查工作总结。

七、工作要求

（一）强化监管责任。市级监管部门要深化风险管理意识，精心安排、认真组织开展监督检查工作，落实监管责任。制定辖区年度医疗器械生产监督检查计划时统筹考虑合并检查实际，避免重复检查。省检查中心建立健全省检查中心与各市市场监管部门联合协作检查机制，推进合并检查工作有效落实。

（二）规范行政检查。各级监管部门严格贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）要求，按照本计划实施医疗器械生产监督检查，杜绝随意检查、重复检查、多头检查，最大幅度减少检查频次。同时，利用现场检查的契机加强新修订《医疗器械生产质量管理规范》的宣贯和合规指导，帮扶企业提升质量管理水平，服务陕西医疗器械产业高质量发展。

（三）加强检查信息归集。负责制定年度检查计划的部门，要通过陕西省药品安全监管综合业务系统日常监管模块下发本级检查计划并组织开展检查处置工作。检查任务结束后，由实施检查的单位及时将检查情况、检查结果和检查资料上传系统，完善监管档案。各级检查部门要在4月10日、7月10日、10月10日和2027年1月10日前将上季度生产、经营和临床试验检查完成情况书面报送省局器械监管处。

（四）强化查稽结合机制落实。现场检查中发现医疗器械企业涉嫌违法生产和经营的，要立即采取风险控制措施，依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、召回产品等措施。对涉嫌违法的，移送稽查相关部门及时查处，全面有效控制风险。