陕西省药品监督管理局

Shaanxi Medical Products Administration

为贯彻落实2026年全国和全省药品监督管理工作会议精神，持续加强药品生产环节监督管理，进一步规范药品上市许可持有人及药品生产企业的药品生产行为，切实保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等相关规定及省局有关要求，结合监管工作实际及风险研判等情况，制定2026年全省药品生产监督检查计划。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持稳中求进、提质增效，着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，切实以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活。

二、检查原则

（一）严格涉企检查。在严控风险的基础上，科学统筹合并年度内应开展的各级各类检查项目，且对于在年度内已通过相应品种或生产范围监督检查的药品生产企业，在检查标准一致的前提下，原则上不再开展针对同一企业同一品种或相同生产范围的监督检查（国家局另有规定的除外），持续巩固提质增效成果。

（二）实施分级监管。结合产品自身风险、上一年度企业信用等级、检查缺陷情况、行政处罚经历、投诉举报、风险会商、持有人报告、检验监测等多维信息，深度分析研判，实施差异化监管。

（三）突出检查重点。紧盯原料采购、生产过程控制、产品放行等关键环节，督促企业持续合规生产。持续加强疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、无菌药品等高风险品种生产监管。聚焦集采中选等重点品种，加大检查力度。严格委托生产环节监管，强化受托企业风险隐患排查。

（四）探索监管模式。一是明确年度药品生产监督检查任务中的10％（不超过30家次）由省局药品生产监管处直接组织实施。二是统筹合并有因检查、常规检查、许可检查任务，实施深度检查，及时消除风险隐患。三是统筹跨省委托生产延伸检查，提前商请委托事宜，实现跨省监管有效协同。

三、检查时间

2026年3月20日前完成对第十一批国家集采中选品种的监督检查，2026年9月20日前完成对所有集采中选品种药品生产企业的监督检查。2026年11月20日前完成本年度内所有药品生产的监督检查任务。有因检查任务的完成时限根据每项任务的具体要求完成，专项检查的完成时间根据各专项检查方案执行。

四、检查范围及频次

（一）常规检查

1．麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度常规检查不少于一次；第二类精神药品生产企业每半年常规检查不少于一次。

2．放射性药品、医疗用毒性药品、血液制品、生物制品、无菌药品等高风险药品生产企业每年不少于一次药品GMP符合性检查。

3．集采中选药品、纳入短缺药品清单药品、多组分生化药、通过一致性评价药品、上一年新批准上市品种、儿童用药等重点品种生产企业常规检查覆盖率100％。

4．除第二款之外的其他药品生产企业和原料药生产企业每五年至少开展一次药品GMP符合性检查。

5．除一、二、三款所列之外的其他中药制剂、化学药制剂、中药饮片、中药配方颗粒、原料药、中药提取物、医用氧生产企业每年抽取35％开展常规检查，三年内全覆盖。

6．医疗机构制剂室及放射性药品使用许可单位常规检查覆盖率达到35％，三年内全覆盖。

7．省内登记状态为“A”的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业，至少抽取20％比例开展一次监督检查，五年内全覆盖。

（二）有因检查

对下列企业可按照风险管理原则在本年度内安排一次有因检查。

1.2025年度存在下列情形的：

（1）受到行政处罚或被采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；

（2）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势且经研判存在风险的；

（3）2025年度信用等级被评定为C级或D级的。

2．中药注射剂生产企业；

3．国家药监局部署有因检查的；

4．存在其他重大药品质量安全风险的。

（三）延伸检查

1．对在产的跨省委托生产高风险品种及重点品种实施延伸检查。

2．其他品种的延伸检查根据监管需要开展。

（四）其他

1．专项检查方案根据国家药监局相关要求制定并另行下发，检查范围及频次按照专项检查方案实施。

2．对药品上市许可持有人的药物警戒检查覆盖率达到30％。

3．按照《国家药品监督管理局药品监管司关于做好2026年度集采药品中选企业生产监管工作的函》（药监药管函〔2026〕5号）要求开展集采药品中选企业的监督检查。

五、职责分工

（一）年度药品生产监督检查任务中的10％（不超过30家次）由省局药品生产监管处直接组织实施，统筹合并开展有因检查、常规检查及临时性专项检查等。

（二）除上述第一条外的常规检查、有因检查、延伸检查均由省局药品生产监管处牵头，省药品和疫苗检查中心具体实施。省局药品生产监管处提供辅料、药品包材生产企业和医疗机构制剂室及放射性药品使用许可单位全部名单，省药品和疫苗检查中心结合年度监督检查任务每年按比例进行检查。

（三）专项检查由省局药品生产监管处根据国家局相关要求制定检查方案，职责分工按照专项检查方案实施。

（四）药物警戒检查由省药品不良反应监测中心组织实施。

（五）省局监督抽检处负责对各类检查中发现并移交的线索组织查处，并及时通报情况。

（六）各地市药监分局配合省药品和疫苗检查中心选派观察员实施监督检查。

（七）上一年度内所有产品未上市的药品上市许可持有人及全线停产药品生产企业由省药品和疫苗检查中心组织开展生产状态现场确认，每半年至少一次。

具体检查任务通过省局综合业务平台“日常监管”模块下发，结合药品上市许可持有人（药品生产企业）主动申请需要开展的许可检查任务和国家药监局相关工作要求对检查对象名单实施动态调整。以“信封制”方式开展的飞行检查任务，待检查完成后，再通过省局综合业务平台录入任务及报告。

六、检查重点

（一）对药品上市许可持有人（药品生产企业）（含化药制剂、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒、中药饮片、原辅料、药包材、医用氧生产企业）的监督检查

1．关注主要内容：（1）企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况，必要时对企业生产质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；特殊药品生产企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（2）药品生产活动是否与药品注册文件载明的相关内容一致；（3）风险管理计划和风险自查实施情况；（4）变更管理、偏差管理情况；（5）药品年度报告制度的建立、实施情况及报告内容的完整性、真实性、规范性；（6）检查任务负责及实施单位认为需要检查的其他内容；（7）涉及委托生产的还应重点关注：关键岗位人员配备情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况；委受托双方对照国家药监局2025年第134号公告要求开展的主要工作等。

2．关注重点环节：原辅包采购和供应商审计；无菌保障、变更管理、偏差管理、产品放行、数据规范性和完整性、特殊管理药品物料平衡和销售、兴奋剂目录所列药品原料药销售等关键环节。

3．关注重点品种：一是委托生产品种。对于委托生产的产品重点关注委托双方是否严格履行质量协议和委托协议，是否严格放行审核；对于增加生产规模、变更原辅料供应商的企业，严格做好变更管理风险控制。二是血液制品。聚焦单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验、生产工艺变更、全过程追溯能力等。三是集采中选药品。关注是否存在大幅扩增批量或产能、大幅压缩生产成本、未严格按要求进行上市后变更、未严格落实委托生产有关文件要求等情况。四是特殊药品。严格审核特殊药品生产需用计划，聚焦购用审批量涨幅较大、发生重大变更、管理制度落实不到位企业和单位，严防流入非法渠道。五是中药饮片及中药配方颗粒。聚焦源头管理，严把质量关，关注中药材供应商审核、物料平衡、炮制加工、记录和数据真实性、产品检验放行等。六是中药提取物。聚焦生产过程管理和质量管理体系运行，严把原辅料、包装材料购进关，核实处方组成及其剂量投料，严查批生产记录、批检验记录的真实性和完整性。

（二）对医疗机构制剂室的监督检查

重点关注：

1．原辅料购进和管理情况；

2．注册／备案工艺和质量标准执行情况；

3．关键岗位人员履职和主要配制设施、设备变更情况；

4．委托配制的，还应检查委托配制备案情况、委托配制制剂的前三批是否经所在地市级以上药品检验所检验合格；委托配制人员、设施、设备变更情况；

5．品种再注册及备案情况等。

（三）对医疗机构放射性药品使用许可单位的监督检查

按照原国家食品药品监督管理局《放射性药品使用许可证验收标准》（国食药监〔2003〕199号）、《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》（国食药监安〔2006〕4号）要求的验收标准对人员、仪器设备、房屋设施、管理制度等进行检查。其中，医疗机构制备正电子类放射性药品现场检查还应重点关注：

1．制备人员和质控人员应当各自独立，不得由同一人兼任；

2．灌装环境C级背景下局部A级；

3．放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器等购进和管理情况，进货渠道是否合规，质量检查情况；

4．工艺规程和标准操作规程执行情况，变更是否经过批准；

5．是否按照质量控制指导原则的规定进行产品检验；

6．《辐射安全许可证》是否在有效期内。

七、工作要求

（一）严格入企检查频次。各有关单位应积极贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）要求，严格按照本计划实施药品生产监督检查，杜绝随意检查、重复检查、多头检查。在优先实施许可检查的同时，统筹合并针对同一企业的年度内各类检查项目，按照应并尽并原则，最大幅度减少检查频次。

（二）提升检查工作质效。各检查机构应严格贯彻落实相关工作要求，统筹合并完成各项监督检查任务，规范撰写现场检查报告等检查材料。现场检查结论应清晰、准确，明确相关生产地址、生产车间、生产线或剂型或品种。合并实施许可检查任务与其他各项监督检查任务时，应单独撰写许可检查报告。合并实施的其他各项监督检查任务检查报告可依据各项监督检查任务的检查范围、检查内容等分别作出现场检查结论。

（三）严格检查完成时限。省检查中心应认真排查近3年内省局已下达监督检查任务及其完成情况，并及时上传、完善相关检查材料。应于2026年3月20日前将第十一批国家集采中选药品生产企业监督检查完成情况报送省局药品生产监管处。各检查机构应在每季度首月月末前及时向省局药品生产监管处反馈上一季度监督检查任务完成情况。

（四）持续强化监管合力。一是各检查机构应持续巩固提质增效成果，强化协作配合，统筹合并实施年度内针对同一企业的监督检查任务。省监测中心与省检查中心应加强沟通协调，统筹合并开展药物警戒体系和药品生产监督检查。省检查中心、省审评中心应加强内部沟通程序管理，协同开展药品注册生产现场核查与药品生产质量管理规范符合性检查。二是各检查机构应持续加强跨区域跨层级药品监管协同，将年度监督检查任务与跨部门综合监管、外省委托我省开展或受托生产日常监管等监督检查有效合并实施。

（五）严守检查工作纪律。检查组应严格按程序实施检查，统一检查标准和尺度，守牢纪律底线。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”的执法检查责任倒查机制，对缺陷问题整改实施闭环化管理。对检查中发现不符合药品GMP要求或其他质量问题的，要追根溯源且在明确相关结论后，按程序及时将相关情况反馈至省局药品生产监管处；发现涉嫌违法生产或需要立即采取风险控制措施的，按照省局“查稽结合”等有关规定执行。