编者按
从人民群众的需求出发，研发生产出更多的中国好药，更好地保障人民群众生命健康，是药品监管和产业发展的时代使命。
近年来，在陕西药品监管与服务的实践中，一个又一个“国产放心药、三秦好产品”历经数载甚至10余载研发探索、创新问世：全球首创的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体、全球首款交联聚异丁烯非球面人工晶状体、全球首款肝靶向慢性乙肝创新药甲磺酸普雷福韦片等。这些产品为无数病患减轻了病痛，书写出中国医药发展陕西答卷。
中国质量报推出“国产放心药三秦好产品”专栏，介绍陕西推动医药产业高质量发展的实践经验。
大脑是人体的“CPU”，统一指挥调度全身各系统的工作。它很柔软、很脆弱，在脑脊液的包围之下悬浮于颅腔内。外层颅骨是人体最坚硬的骨结构之一，时刻保护着它。一旦颅骨遭到损伤，大脑将会面临巨大威胁。我国首创的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（又称“PEEK粉末3D打印骨板”），为此类患者戴上“安全帽”。
谈到研发过程，西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“康拓医疗”）董事长胡立人表示，2012年立项之初，临床医学上颅骨修复用的几乎都是钛合金网，但无论是材料、技术还是产品，都被国外垄断。“我当时了解到，PEEK（聚醚醚酮）与人体骨骼的性能相近，能够与生物组织很好结合，是人体骨骼替代材料的理想选择。但当时国外只有PEEK板，一块需要10多万美元，而且面积大，用于临床会浪费90％的材料，对于患者来说代价非常大。”胡立人说。
能不能用3D打印技术把PEEK粉做成患者颅骨缺损的形状？当胡立人提出这个想法时，他身边很多人都不看好这个项目，认为全球没有这个技术，况且PEEK粉3D打印设备从哪来也是个问题。但胡立人坚定地认为，有志者事竟成。
没有3D打印设备，就造设备。但康拓医疗很快陷入了造设备、改设备、扔设备的循环往复。回忆起这些经历，胡立人苦笑说：“好几千万元造出来的设备当废铁卖，几十万元一桶的粉料一桶一桶做实验，当时确实心疼。”
十年磨一剑。当实验终于成功的那一刻，研发团队的女博士，现任康拓医疗研发项目经理赵峰流下了泪水。她说：“很难解释当时的心情。有对实验成功的喜悦，也有对之前反复失败的不甘，百感交集。”
该产品于2023年底获批上市，目前已广泛用于国内外颅骨缺损患者治疗。近几年，每年约有5万至8万名患者因此摆脱疾病困扰。
陕西省药监局医疗器械监管处处长冉红军表示：“局里几任局领导班子、医疗器械监管处负责同志与工作人员，亲眼见证企业创新创造的不易。项目周期长、耗资大，大伙接力为企业搞好服务。陕西能出好产品，我们监管部门也感到高兴。”
胡立人对陕西省药监局的感激溢于言表：“无论是注册、许可还是生产环节，药监部门都给了我们巨大帮助，还专门出台鼓励药品医疗器械创新发展的政策。陕西省有关部门为我们提供了500万元医疗器械创新奖励金，这也是陕西第一次向医疗器械生产企业发放创新奖励金。正是有这样的营商环境，鼓励着我们继续创新。”
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