医疗器械质量安全备受社会关注。2024 年以来，西安市市场监管局聚焦医疗器械质量安全，以“三抓三筑三创新”为重要抓手，规范医疗器械生产、经营、使用行为，深入开展医疗器械相关领域专项整治，用心用力保障市民群众用械安全，积极推动医疗器械产业高质量发展。
抓能力培训筑专业本领
创新性开展“以检代训”
丰富培训形式手段，深入宣传《医疗器械监督管理条例》及相关规章。通过集中培训、一对一指导、定期授课等形式，累计培训企业500余家、监管人员960余名。创新性将“以检代训”纳入药品监管能力建设核心任务，与人才队伍体系构建同步推进，通过实地检查、现场指导、专题培训等多种形式，将监管与服务深度融合，建立由12名检查组长和64名检查员构成的医疗器械生产分级监管西安地区检查员库，并依托省市两级实训基地和专家资源，开展多层次、多形式的系列培训，持续提升企业质量管理水平，增强监管人员业务能力。
抓安全监管筑坚实防线
创新探索跨境电商医疗器械销售监管新模式
强化医疗器械全链条监管，持续深入开展医疗器械监管领域专项整治行动，共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位7681家，责令整改288家，列异115家，立案查处87家。依托全市“智慧市监”一体化平台，强化智慧监管建设，积极探索跨境电商医疗器械销售监管新模式，实现与省药监局综合业务平台的数据互联互通，全面指导监管人员充分利用平台开展日常监管，率先打通区县市场监管局、开发区分局网络销售监测平台端口，并联合网监部门及时对疑难问题线索进行督查指导，显著提升网络线索查办效率，有力规范网络销售行为。
抓风险防控筑安全屏障
创新监管提效能
以深入开展安全巩固提升行动为着力点，聚焦重点环节、重点产品、重点领域、重点企业，建立健全定期风险会商机制，持续推进会商工作常态化、制度化、规范化开展，持续构建严密高效的风险防控体系。按季度组织会商会议，强化对监督检查、抽检、不良事件监测等多渠道风险信息的梳理汇总，深入交流风险隐患防控情况，精准研判形势任务，明确工作路径与具体措施，不断推动风险隐患问题有效处置工作。积极借助数据分析提升监管感知灵敏度，优化服务监管方式，创新开展远程视频检查，通过联合检查实现区域与条块联动，积极提升服务企业和加强质量安全监管的精度与广度。
下一步，西安市市场监管局将不断探索和实践更加科学、高效、智慧的监管方法，以更加坚定的步伐，谋划好、开展好新年工作，推动医疗器械产业高质量发展，护航人民群众用械安全。
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