近日，安康市市场监管局组织开展2024年度医疗器械经营企业质量体系自查工作，通过“自查＋督导＋提升”三位一体模式，筑牢医疗器械安全防线，切实保障群众用械安全。坚持“预防为主、风险管理、全程管控”原则，结合《医疗器械经营质量管理规范》及最新监管要求，要求企业围绕质量管理体系运行情况开展全面自查，指导企业建立问题清单、责任清单和整改清单，确保自查工作不走过场、不留死角。安康市局采取“审核＋抽查”双线核查机制，对自查报告进行动态分析，将质量管理薄弱、既往问题频发的企业纳入重点监管名单。采取“双随机”抽查、交叉检查等方式，对高风险产品经营企业开展实地检查。目前全市95％以上企业已提交自查报告。将自查工作与智慧监管深度融合。建立自查联动机制，对主动开展深度自查、及时消除风险隐患的企业给予表扬。开通24小时咨询热线，对存在问题的企业进行精准指导，帮助企业提升管理水平，推动行业整体水平提升。截至目前，全市医疗器械经营企业质量管理人员培训覆盖率达97％，库存产品分类分区管理合格率提高36％，相关投诉举报量同比下降18％，企业质量安全主体责任意识显著增强。 下一步，安康市局将以自查工作为契机，持续完善风险防控体系，强化医疗器械经营环节全链条监管，同时加大法规宣贯和精准帮扶力度，推动全市医疗器械产业高质量发展。
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