近日，咸阳市市场监管局召开2025年第一季度医疗器械质量安全风险会商会议。
会议指出，一季度重点围绕贯彻落实新版《医疗器械经营质量管理规范》，开展第二类医疗器械经营企业备案后现场检查，责令停业整改10家、限期整改22家；劝告企业申请主动标注7家，建议市行政审批服务局依法标注5家。
会议强调，要用好会商成果，持续开展第二类医疗器械经营企业备案后核查。要严格对照备案时企业提交的资料进行现场检查，发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，根据风险程度，责令停业整改或限期改正；对不能保证产品安全、有效的，劝告企业申请主动标注或建议市行政审批服务局依法取消备案并向社会公告。要从供应商资格审查、进货查验、储存、销售及售后和人员管理等多方面对企业进行系统、细致的现场指导，指导企业健全完善质量管理体系，严格落实《医疗器械经营质量管理规范》，切实保障产品安全可控。要加大《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规宣传，对企业负责人、质量管理人员进行指导培训，切实提高企业管理水平，依法依规开展经营活动。
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